FDA, AZ의 작티마 허가심사를 4월로 심사 연기

말기 갑상산암 적응증 허가신청에 새로운 자료 요구

아스트라제네카(AZ)는 미국 FDA에 작티마(Zactima: vandetanib)의 신약 허가 신청서 (NDA)를 제출했으나 FDA 측에서 심사 완료가 지연되고 있다고 발표했다.

FDA는 AZ에게 REMS(위험 평가 및 완화 전략)을 제출하도록 요구했다. 제시된 REMS는 AZ가 이미 제출했고 FDA는 처방약 사용자 사용료 지불법(PDUFA)에 따라 심사완료 법정 일자를 2011년 1월 7일에서 2011년 4월 7일까지 연기했다.

AZ는 FDA와 접촉하여 작티마의 NDA 심사를 지원할 것이라고 한다. AZ는 작티마(vandetanib)를 수술 불가능한 말기 환자 혹은 전이 연수 갑상선암(MTC) 환자 치료에 사용 허가를 제시한 것이다.

전반적으로 MTC는 모든 갑상선암의 약 4%를 차지하고 있고 미국 암 학회의 자료에 의하면 2010년 미국에서 갑상선암 발생이 44,000 건 이상으로 추산하고 있다.