美 FDA, 사노피 부정맥 치료제 물탁 간 손상 경고

PMS결과, 투약 4~6개월 후 급성 간 정지 유발사례 나타나

미국 FDA는 사노피-아벤티스의 부정맥 치료제 물탁(Multaq: dronedarone)이 드물지만 심한 간 손상을 유발하여 급성 간 기능 정지로 이어진 사례를 들어 의사와 환자들에게 주의를 환기시키고 추가 경고조치를 취하고 있다.

물탁은 2009년 미국과 유럽 기타 지역에서 부정맥 환자 치료에 허가 판매되었으며 7개의 임상자료를 근거로 허가가 이루어졌다. 그중 한 연구에서는 심방세동 환자의 입원 날자가 맹약 투여집단보다 28% 감소되었으며 심장관련 환자의 입원 총 기간이 35%로 감소되었다고 한다.

미국에서는 심한 심부전 혹은 환자의 부정맥 예방 목적으로만 허가 되었으며 이는 취약한 환자에게 물탁 사용과 관련하여 사망 위험이 높게 나타난 자료에 기인한 것이다.

FDA는 다시 간 손상 가능성에 대한 정보를 추가하여 설명서의 ‘경고 및 주의와 부작용’ 부분을 개정하도록 조치했다. 즉, 간세포 독성 손상 및 이 약물 치료로 인한 간 기능 정지 위험성에 대해 추가하도록 조치한 것이다.

FDA는 물탁 치료 후 4-6개월 동안에 정상이었던 간 기능이 급성 간 정지 반응을 유발한 사례 2차례가 시판 후 임상 보고서에서 나타나 경고 조치한 것이라고 설명하고 있다.

한편, 산업 분석가들은 물탁에 대한 이 새로운 경고 조치가 미국 내 매출에 큰 충격을 주지는 않을 것으로 분석하고 있다. 2016년까지 물탁 매출을 5억 2,100만 달러로 예상하고 있다.