FDA, 흡입형 인슐린 아프레자 허가 거절

만(Alfred Mann) 씨가 설립한 바이오텍 회사인 맨카인드(MannKind)사에서 FDA에 세계 최초의 흡입형 인슐린 아프레자(Afrezza) 허가를 신청했으나 최근 FDA로부터의 허가에 실패했다.

FDA는 제1형 및 2형 당뇨환자에 사용하는 2개의 연구를 더 요구하고 있고, 이에 회사측은 이미 새로운 임상 연구에 착수했고 머지않아 FDA가 요구하는 사항을 만족시키는 연구 결과가 제시될 것이라고 밝혔다.

FDA는 지난달 12월 29일에 예정된 맨카인드사의 흡입형 인슐린 기구에 대한 허가 결정을 연기했고 지난 3일에 FDA가 최신 안전성 자료를 요구하면서 허가 거절한 것이다.