FDA, ‘팜비르’ 복제품 팜시크로비르 잠정 허가

재발성 성기 헤르피스 질환, 대상포진, 단순성 포진 치료제

미국 FDA는 팜시크로비르(famciclovir) 정제 125mg, 250mg 및 500mg 제형에 대한 간이 신약 허가 신청(ANDA)을 잠정 허가했다.

팜시크로비르는 노바티스의 팜비르(Famvir) 125mg, 250mg 및 500mg 정제의 복제품이다.

팜비르는 재발성 성기 헤르피스 질환, 정상적 면역계 환자의 재발성 감기 시 입술 부르틈, HIV 감염 환자에 피부와 점막에 생기는 대상포진이나 단순성 포진 치료에 사용되고 있다.

오라빈도 파마는 FDA로부터 총 132건의 ANDA 허가를 취득했다. 이 중 100건은 최종 허가이고 32건은 잠정 허가이다.