부광, 표적 항암제 신약 미국 CRO계약 체결

FDA IND 승인 7월 예상, 2013년 국내 발매 목표

부광약품은 전세계 신약으로 개발 중인 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’의 미국 임상시험 승인 신청을 위한 CRO 계약을 체결했다.

부광약품 이성구 사장은 지난 24일 미국 로스엔젤레스에서 미국의 전문 CRO회사인 WCCT 사와 계약을 체결했다. 이에 따라 부광약품은 국내 IND 신청에 이어 미국 내에서도 아파티닙 메실레이트의 개발에 박차를 가하게 됐다.

WCCT는 아파티닙 메실레이트의 미국내 임상시험 승인을 책임지는 CRO로, 5월말 미국 FDA와 실무를 협의하게 될 Pre-IND 미팅을 진행할 예정이다.

여기서 협의된 내용을 토대로 6월에는 FDA에 IND가 제출되며, 최종 FDA에서의 IND 승인은 7월로 예상된다.

WCCT 측은 “아파티닙 메실레이트는 이미 중국에서 3상 임상시험까지 거쳐 거의 완료 단계에 있으며, 1상 임상시험은 논문으로 발표돼 우수성을 인정받았다”고 설명했다.

이어 “미국의 임상시험도 phase IIa부터 가능할 것”이라고 예상하며, “총 개발기간은 Phase I 부터 진행해야 하는 다른 약제에 비해 매우 단축될 것으로 보인다”고 덧붙였다.

중국에서는 위암에 대해 3상 임상시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상시험이 실시 중이다.

I/II상 임상시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 disease control 비율을 보였으며, 3상 임상시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것이라는 전망이다. 또 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.

부광약품 관계자는 “국내에서도 2상 임상시험을 위해 IND가 제출됐으며, 다양한 암종에 대해 임상시험을 실시해 폭넓은 적응증을 개발할 계획”이라며 “3상 임상시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다”고 밝혔다.