소아용 간질치료제 ‘에토석시미드’ 국내 생산 추진

식약청, 국내 생산시 안정적 공급과 약가 부담 해소 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소아용 간질(결신발작) 환자 치료에 필수적이나 그간 수입에만 의존해온 ‘에토석시미드 제제’의 안정적 공급을 위해 국내 생산을 추진하고 있다고 25일 밝혔다.

소아용 간질 중 결신발작은 잠깐동안의 의식손상이 특징인 발작으로, 이러한 증상은 과호흡에 의해 잘 유발된다.

현재 결신발작에 사용되는 표준치료제는 발프로익산 제제와 에토석시미드 제제가 있다. 그러나 환자별 약제에 대한 반응차 또는 심각한 부작용 발생으로 인해 발프로익산 제제가 적합하지 않은 환자에는 이와 같은 약제 투여가 불가피한 상황이다.

에토석시미드 제제는 지난 2008년까지 국내에서 생산됐으나, 원료 수급 등의 문제로 인해 생산이 중단돼 기존 투약 환자들이 치료에 어려움을 겪게 됐다.

소비자들의 국내생산 재개 요청에 따라 지난해 에토석시미드 제제를 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로 인정해 한국희귀의약품센터를 통해 수입·공급해왔다.

이에 대해 식약청 관계자는 “안정적인 공급과 환자 약가 부담을 줄이기 위해 국내생산 공급 의향을 조사한 결과, 영풍제약이 생산 의향을 밝혀와 신속한 허가 자료 검토 및 현장실사 등 생산공급 지원방안은 마련했다”고 전했다.

한편, 에토석시미드 제제의 국내 생산 공급이 재개될 경우 현재 한국희귀의약품 센터를 통해 공급되는 가격(2,290원/캡슐)보다 훨씬 저렴한 가격으로 공급이 가능할 것으로 기대된다.