화이자, 스마트폰으로 ‘가상임상시험’ 최초 실시

휴대폰·웹으로 환자 참여 현황 관리, 과거 데이터 비교

의료시설을 방문해야하는 번거로움을 해소하고 환자들이 컴퓨터나 스마트폰 등 전자 장치 사용을 통해 참여할 수 있는 임상시험이 실시돼 이목을 끌고 있다.

15일 화이자에 따르면 전자 장치를 통해 환자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 신약물질 무작위 임상시험을 실시하고 있다고 최근 발표됐다.

미FDA의 검토를 거쳐 시작된 이번 시범 프로젝트는 임상시험 연구 관계자들이 휴대폰과 웹 기반 기술을 사용해 환자들의 연구 참여 현황을 관리하고 임상시험에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 새로운 접근방식을 도입해 과거와 현재의 임상 데이트를 비교 연구한다.

이번에 실시된 과민성 방광 치료 경험에 대한 전자 모니터링 연구는 과민성 방광 치료제인 데트롤 LA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 미국 기반의 환자중심 참여형 임상시험이다.

화이자와 연구 파트너들은 ‘가상 임상시험’의 결과가 앞서 완료된 4상 데트롤 LA임상시험의 결과를 그대로 재현가능한 지 여부를 확인하고, 이 같은 가상적 환자중심 접근 방식의 임상 연구의 유효성을 증명할 것으로 기대하고 있다고 설명했다.

REMOTE 임상시험은 비디오·멀티미디어 및 온라인 검사를 사용해 온라인상으로 환자 동의를 구하는 방식으로 실시되는 신약 물질 관련 최초의 무작위 임상시험이다.

연구진들은 약품명이 가려진 연구약물을 환자의 집으로 바로 배송한다. 그 후 시험 과정을 원격으로 관리하고, 임상시험 데이터와 결과들을 환자들과 공유해 환자 개개인이 자신의 건강 기록을 스스로 추가할 수 있도록 한다.

REMOTE 임상시험의 연구진은 미국 10개 주에서 약 600명의 환자를 등록할 계획이다.

등록된 환자들은 인터넷을 통해 연구 선별검사 절차에 참가하게 된다. 이후 자신의 임상시험 활동을 적극적으로 관리하고, 환자의 자격여부와 안전성을 감독하는 연구원에게 직접 결과를 보고하게 된다.

이에 따라 연구진은 환자의 순응도 증가 및 중단률 감소, 실시간 데이터 수집을 통해 시간을 절감하고 높은 수준의데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

화이자 글로벌 의학 우수성 부문의 브릭스 W. 모리슨 수석 부사장은 “이 같은 접근방식은 임상시험의 품질을 개선하는 동시에 진행 속도를 높일 수 있을 것”이라며 “향후 개발될 유사프로그램들 역시 환자들이 임상시험에 참여하고 바이오의학연구에 기여하는 완전히 새로운 방법으로 자리 잡을 것”이라고 전했다.

한편, 화이자는 FDA와 함께 연구 접근방식을 검토해 왔으며, 2개의 임상시험심의위원회가 연구를 승인했다.

이에 의사들은 임상시험 기간 내내 환자 데이터를 주의 깊게 모니터링하고 환자의 안전성을 관리하게 되며, 환자들은 언제든지 연구 의사들과 원격으로 하루 24시간 연락할 수 있게 돼 필요에 따라 의학적 치료를 받을 수 있다.