‘니메술리드’제제, 골관절염에 사용금지되나?

CHMP, 급성통증 및 원발성 월경통 사용에 권고

급성통증 치료제인 ‘니메술리드’제제가 간독성 위험 증가로 인해 ‘골관절염’ 적응증 사용금지가 권고돼 적응증이 축소될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 ‘니메술리드’제제에 대해 골관절염 적응증 사용을 제한하고 급성통증 및 원발성 월경통에 사용할 것을 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

이는 ‘니메술리드’ 제제에 대한 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등을 검토한 결과, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 다른 간 손상 위험이 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.

현재 국내에는 한국넬슨제약 ‘메록신정’, JW중외 ‘중외메수리드정’ 등 19개사, 20개 품목이 허가돼있으며, 해당 품목의 허가사항 중 경고항에는 간 관련 이상반응에 대한 문구가 이미 반영돼 있다.

이와 관련해 식약청은 의사·약사에게 안전성 서한에 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부하며, 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.