한독 아그라스타트주 등 2개사 제품 허가사항 변경

식약청, 한국알콘 트라보프로스트 포함 PMS 결과 반영

한국알콘 ‘트라바탄점안액0.004%’(성분명 트라보프로스트) 및 한독약품 ‘아그라스타트주’(성분명 염상티로피반)에 대한 재심사결과에 따라 이달 29일자로 각각 허가사항이 변경됐다.

식약청은 ‘염산티로피반 단일제(주사제)’ 및 ‘트라보프로스트 단일제(점안제)’에 대한 사용상 주의사항 변경지시안을 공개했다.

한독약품 ‘아그라스타트주’에 대한 시판후 조사가 허가사항에 추가반영됐다.
6년간 797명의 환자를 대상으로 실시한 PMS 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.3%(34명, 63건)로 조사됐다.

1.0% 이상 빈번하게 발현한 유해사례는 출혈(1.4%), 심근경색(1.1%)이었다.

그 외 심인성 쇽 (1.0%), 심부전 (0.9%), 혈색소 감소 (0.6%), 적혈구 용적률 감소 (0.5%), ALT 상승, 신부전, 오심, 발열 (각 0.2%), AST 상승, 협심증, 급성심실세동, 서맥, 심실부정맥, 심장사, 설사, 두통, 담마진, 뇌경색, 관상동맥혈전 (각 0.1%)이 추가 보고됐다.

약물유해반응 발현율은 1.8%(14명, 22건)로, ▲출혈(1.4%) ▲혈색소 감소 (0.5%) ▲적혈구 용적률 감소 (0.4%) ▲ALT 상승, AST 상승, 오심, 담마진 (각 0.1%) 등이 발생됐다.

국내 재심사기간 동안 발생한 중대한 유해사례로는 심근경색 (1.1%), 심인성 쇽 (0.9%), 심부전 (0.9%), 신부전 (0.2%), 급성심실세동, 관상동맥혈전, 뇌경색, 협심증, 심장사, 심실부정맥 (각 0.1%) 등이다.

이 기간동안 예상하지 못한 심근경색 (1.1%), 심인성 쇽 (1.0%), 심부전 (0.9%), ALT 상승, 신부전 (각 0.2%), AST 상승, 협심증, 급성심실세동, 심실부정맥, 심장사, 설사, 담마진, 뇌경색, 관상동맥혈전 (각 0.1%)등이 발견됐다.

이 중 AST 상승, ALT 상승, 담마진 (각 0.1%)등은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사된 바 있다.

한국알콘 트라보프로스트 성분에 대한 국내 시판후 조사(PMS)에 따르면 6년간 5153명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과간계와 상관없이 21.09%(1087명)인 1442건 보고됐다.

또 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응은 20.82%(1,073명, 1,413건)으로 눈 충혈 8.23%(424명, 438건), 결막충혈 4.15%(214명, 215건), 가려움증 2.46%(127명, 130건) 등이다.

국내 재심사기간 중 중대한 유해사례 및 약물유해반응은 발생하지 않았다.

반면 예상하지 못한 약물유해반응은 1.73%(89명, 91건)인 것으로 확인됐다.

약물유해반응을 살펴보면 ▲눈 분비물 0.35% (18명, 18건) ▲속눈썹 손실 0.19%(10명, 10건) ▲눈 부종 0.16% (8명, 9건) ▲수정체혼탁, 작열감 각 0.10% (5명, 5건) ▲저린감, 안검 부종, 어지러움 각 0.08% (4명, 4건) ▲피로 0.06% (3명, 3건) ▲복시 0.04% (2명, 3건) 등이다.

특히 현재까지 임신 기간 중에는 태아에 미치는 잠재적인 위험을 상회할 경우에만 복용할 것을 권고하는 내용이 포함됐다. 18세 미만 소아 역시 안정성 및 유효성이 확립되지 않은 것으로 나타났다.

만약 하나 이상의 국소 안구용 제제를 사용하는 경우 최소 5분의 간격을 두고 투약할 것을 권고했다.

한편, 해당제약사는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하지 않으면 관련 규정에 의거해 보건당국으로부터 행정처분을 받게된다.