블록버스터 바이오의약품, 내년 특허만료 돌입

2013년 바이오의약품 대거 특허만료…국내 업체 개발 총력

내년부터 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 시작되는 가운데 바이오시밀러 개발을 위한 업계의 관심이 고조되고 있다.

현재 합성의약품의 성장은 점차 둔화되기 시작했다. 이에 따라 국내 기업은 특허 만료를 앞둔 품목에 대한 바이오시밀러 개발에 한창이다.

우선적으로 내년에는 류마티스 관절염 치료제인 amgen사의 엔브렐의 특허가 만료된다. 엔브렐은 지난 2008년 64억 9000만달러의 매출액을 기록한 매출 1위의 바이오신약이다.

특허만료를 앞두고 LG생명과학이 엔브렐 시밀러의 임상 2상을 완료해 3상을 진행 준비 중이며, 현재 오송에 공장을 증설 중인 것으로 알려졌다.

한화케미칼 역시 지난6월 한국MSD와 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘HD203’의 공동개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

이후 2013년에는 대표적인 바이오의약품인 J&J의 류마티스관절염 체료제 ‘레미케이드’와 amgen사의 빈혈치료제 ‘에포젠’ 등이 시장에 풀리게 된다.

이들 품목 역시 각각 53억3500만달러, 51억2300만달러의 매출을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

뿐만 아니라 ▲다발성경화증치료제 ‘아보넥스’와 ‘레비프’ ▲당뇨병치료제 ‘휴마로그’ ▲호중구감소증치료제 ‘뉴포젠’ ▲고셔병치료제 ‘세레자임’ 등 5개 품목에 대한 특허가 만료된다.

또 2014년에는 다발성경화증치료제 ‘코팍손’ 등 1개 품목에 대한 특허 만료가 예상되며 2015년에는 ▲비호지킨림프종 치료제 ‘리툭산’ ▲백혈구개선촉진제 ‘뉴라스타’ ▲당뇨병치료제 ‘란투스’ 등 다수 신약의 독점 판매 기간이 종료된다.

이밖에도 2016년에는 류마티스관절염 ‘휴미라’ 2019년에는 ▲유방암치료제 ‘허셉틴’ ▲대장암치료제 ‘아바스틴’ ▲황반병성치료제 ‘루센티스’ 등에 대한 바이오시밀러가 시장에 풀릴 전망이다.

이처럼 독점 판매 기간이 종료됨에 따라 셀트리온은 ‘허셉틴’ 및 ‘레미케이드’의 바이오시밀러의 상업화가 내년 2분기부터 가능할 것으로 예측하고 있다.

아울러 드림파마, 슈넬생명과학, 이수앱지스, 삼성전자 등 국내 다수 업체가 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 것으로 드러났다.

한편, 글로벌 상위권 제약사들 역시 신약 개발의 어려움으로 인해 전문 바이오회사와의 파트너십 구축 및 M&A를 통한 바이오시밀러 개발을 추진 중인 것으로 확인됐다.