다발성 경화증치료약 Tysabri 안전성 발표

PML 발생되지 않아 올 가을 허가 신청

Elan사와 Biogen Idec.사는 자가 면역에 의한 희귀병의 하나인 다발성 경화증 치료약 Tysabri를 개발과정에서 다발성 경화증 환자의 뇌에 발생한 진행성 다 초점 뇌 백질 병변 (PML: multifocal leukoencephalopathy) 부작용현상 3건이 확인 보고되었었다. 이 가운데 2건은 치명적인 사실이 발표되어 개발에 문제에 봉착했었으나 최근 안전성 연구에서 새로 확인된 PML의 발생 건수가 전혀 나타나지 않은 사실에 고무되어 Elan회사의 주가가 아일랜드 더블린 증권시장에서 20% 상승했다.  
 
이 약물의 Crohn 질환이나 류마티스성 관절염에 미치는 안전성 평가는 금년 여름 말까지 예정대로 추진되고 있으며 금년 가을 초에 허가서를 제출할 계획이라고 언급했다. 
 
Elan과 Biogen사는 다발성 경화증에 대한 임상 실험을 재개하기 위한 일차적 조치를 취하고 있다고 말했다. “이번 안전성 연구 결과는 Tysabri의 장단점을 이해하는데 매우 중요한 이정표가 되었다” 고 Elan 사장인 이크만 (Lars Ekman)씨는 설명하고 있다. 
 
Elan과 Biogen은 지난 2월 Tysabri 임상 실험 중 PML의 발생으로 시중에서 판금 시켰고  임상 실험을 중단했다. 
 
두 회사는 8월 9일 2천 명 이상의 다발성 경화증 환자가 임상실험에서 안전성 평가실험에 선택되었고 이 가운데 91%가 실험에 참여했으며 99%가 신경학적 검사를 받았고 98%가 MRI 시험을 실시했다. (RTE Online)
 
 백윤정 기자([e-mail])
2005-08-10