아클라스타주사액, 신부전 위험 보고돼

식약청, 졸레드론산 제제에 대한 안전성 서한 배포

골다공증 치료제인 아클라스타주사액 등을 사용할 경우 급성 신부전의 위험이 보고돼 보건당국이 해당 제제에 대한 조치에 나섰다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미 FDA에서 아클라스타주사액(졸레드론산)에 대해 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자의 사용을 금지토록 라벨을 개정함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과에 따른 것이다.

미 FDA에 따르면 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 해당 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다.

국내에는 한국노바티스의 “아클라스타주사액5밀리그람/100밀리리터” 및 “조메타주사액4밀리그람/5밀리리터”가 허가돼 있다.

조메타주사액의 경우 허가사항에 ‘심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다’ 등 ‘신독성’ 관련 내용이 기반영돼 있다.

또 아클라스타주사액 역시 허가사항에 ‘크레아티닌 클리어런스가 35mL/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다’ 등에 대한 내용이 반영돼 있는 것으로 확인됐다.

이에 식약청은 의·약사에게 해당제제에 대한 복약지도를 권고하는 한편 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.