글로벌 진출 역량높은 제네릭, 혁신형 인증해야

중소제약계, 연구개발비율 중심 인증기준 개선방안 요구

정부가 야심차게 내놓은 ‘혁신형 R&D 제약기업’의 인증대상에 해외 진출 실적이 높은 국산 제네릭 개발사를 포함 시켜야 한다는 주장이 제기됐다.

한국제약협회 의약품정책팀은 혁신형 R&D 제약기업의 인증기준과 관련 7일 협회 4층 강당에서 업계의 의견수렴을 위한 ‘제약산업육성 및 지원에 관한 특별법’ 하위법령(안) 설명회를 진행한다.

그간 업계는 기존에 발표한 혁신형 제약기업의 제네릭 의약품에 대한 약가우대책 외에 신약 및 개량신약의 약가 우대 방안도 필요하다는 등 많은 보완 의견을 제시해 왔다.

이와 관련해 행사 연자로 나서는 유현숙 휴온스 상무는 “국내 제약기업이 개발한 의약품에는 신약만이 해당되고 있다. 그러나 해외 시장은 신약뿐 만 아니라 그보다 더 큰 제네릭 의약품의 시장이 존재하고 있다”며 제네릭의 해외 진출 가능성에 대해서도 진지하게 논의해야 한다고 지적했다.

그는 “ 제네릭 의약품도 제제기술 등 많은 혁신적 기술이 있어야 제품화가 가능하고 해외시장에 수출을 할 수 있다”며 “이들 제네릭 제품의 해외 진출을 장려하는 의미에서 혁신형 제약기업 인증대상에 포함시켜야 한다”고 주장했다.

이밖에도 업계는 또 다른 인증대상을 제시하며 목소리를 높였다.

미국, 유럽연합(EU), 일본 또는 PIC/S 가입국가로부터 의약품품질관리기준(GMP)을 통과한 생산시설을 보유한 경우에도 인증 대상에 포함시켜야 한다는 것.

유 상무는 “미국 또는 유럽연합(EU)이 선진국임은 분명하나 의약품 생산 및 공급에서 일본 및 PIC/S 가입국가들은 국제적으로 GMP 상호 인증이 되기때문에 당연히 미국, EU와 대등하게 포함시키는 것이 타당하다”고 강조했다.

이처럼 토종 신약이 아니더라도 국내 제네릭 역시 무궁무진한 해외 시장 진출 가능성이 존재하기 때문에 글로벌 진출에 일조할 수 있다는 것이 업계의 의견이다.

그러나 정부는 ▲연간 매출액 1000억원 미만 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비가 10% 이상 ▲연간 매출액 1000억원 이상 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 등 연구개발비 중심의 인증기준을 제시함으로써 논란을 일으킨 바 있다.

뿐만 아니라 2015년까지 혁신형 제약기업의 연구 개발 투자 비율을 평균 15%로 상향 조정해 글로벌 신약 개발 역량을 더욱 강화하겠다는 방침이다.