로자탄-비스테로이드 소염진통제, 병용투여 주의

식약청, 급성 신부전 발병 가능성 및 신장 기능 저하 우려

국내에 약 200여개의 품목이 허가돼 있는 로자탄칼륨 제제와 복합제의 급성 신부전 발병 가능성이 높아져 이에 따른 사용상 주의사항이 변경됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 로자탄칼륨 제제 및 로자탄칼륨/히드로클로로티아지드 복합제의 사용상 주의사항 변경을 공지했다.

통일 조정된 변경안을 살펴보면 비스테로이드성 소염진통제로 치료를 받고 있는 신기능 손상 환자에게 로자탄 등 안지오텐신 길항제나 ACE 저해제를 병용투여할 경우 급성 신부전 가능성 및 신장기능 저하에 대한 주의사항이 추가됐다.

특히, 이뇨제로 치료 중인 환자나 노인환자를 포함한 유효 혈액량 감소 환자의 경우 병용 투여시 각별한 주의가 필요하다.

이는 이뇨제, 로자탄 등 혈압강하제의 효과를 감소시킬 수 있는 비스테로이성 소염진통제에 의해 안지오텐신 길항제나 ACE 저해제의 효과가 저하될 수 있기 때문이다.

현재 단일제인 로자탄칼륨 50/100mg은 ▲동아제약(코자르탄) ▲종근당(살로탄정) ▲유한양행(로자살탄정) ▲한미약품(오잘탄) 등 97개 품목이 고혈압 시장에서 경쟁을 벌이고 있다.

복합제에는 ▲유한양행(로자살탄플러스프로정) ▲종근당(살로탄플러스프로정) ▲동아제약(코자르탄플러스프로정) ▲CJ제일제당 (씨제이로자타플러스프로정) ▲일동제약(로자탐플러스정) ▲한미약품(오잘탄플러스정) 등 105개 품목이 허가돼 있다.

따라서 이들 품목의 허가사항에는 신기능 손상 환자의 병용 투여에 주의를 요구하는 주의사항이 새로 추가된다.

식약청 관계자는 "안전성·유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항을 통일조정했다"며 "관련 협회에서는 회원사 및 비회원사 등에 이 같은 변경사항을 통보해 허가사항 관리에 착오가 없도록 해 줄 것"이라고 당부했다.

한편, 식약청이 발간한 '신질환자에 대한 의약품 적정사용 정보집'에 실린 163개 성분 가운데 로자탄칼륨은 중증 이상의 신부전 환자에게 용량 조절이 필요한 약물로서 기재돼 있다.