“토피라메이트, 태아 언챙이 등 기형 발생 위험”

식약청, 임부 복용관련 중대한 경고항 추가 검토 중

임신 중 복용시 태아의 구순구개열(언청이) 발생 위험이 높은 것으로 나타나 논란이 된 간질치료제 '토피라메이트' 제제의 안전성·유효성 심사를 끝낸 보건당국이 해당 품목의 허가사항을 통일 변경할 예정이다.

식약청은 최근 간질치료제 '토피라메이트'제제에 대한 허가사항 통일조정과 관련해 업계 의견 수렴에 나섰다.

앞서 식약청은 한국얀센의 토파맥스정100mg 등 43개사 78개 품목에 대해 태아의 구순구개열 발생 위험 증가와 관련된 안전성 서한을 국내에 배포한 바 있다.

통일조정안을 살펴보면 이 약을 임부가 복용했을 때 태아의 손상을 야기할 수 있다는 경고항이 추가됐다.

임신등록기구의 자료분석 결과, 자궁 내에서 토피라메이트에 노출됐던 유아들은 구순구개열 및 여러 신체기관과 관련된 선천성 기형의 위험이 증가된 것으로 드러났다는 것.

이에 따라 식약청은 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임신 중 투여할 것을 권고하고 있다.

또한 임신할 가능성이 있는 여성을 치료 및 상담할 때는 위험성을 고려해 대체가능한 치료방법을 선택하는 것이 바람직하다고 밝혔다.

이밖에도 용법용량에 신장애 및 간장애 환자에 대한 주의사항이 신설됐다.

중증의 신장애 환자는 시작용량과 유지용량의 약1/2로 감량 투여하는 것이 권장된다.

이 약은 혈액투석으로 인해 혈장에서 제거되기 때문에 혈액투석환자의 경우에는 투여용량을 증량해야 한다.

실례로 고호율 투석정자(역방향, 일회통과)를 이용해 400ml/min으로 건강인에서 경구 투여시 청소율인 20~30ml/min과 비교할 때 4~6배 높은 청소율을 나타낸 것으로 확인됐다.

따라서 투석에 걸리는 시간, 투석장치의 청소율 및 투석환자의 신청소율 등을 고려해 투여량을 증량하고 혈액투석의 시작과 종료 시에 분할 투여해야 한다.

간장애 환자 역시 이 약의 클리어런스가 감소될 우려가 있기 때문에 투여시 주의가 요구된다.

이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우에는 이달 30일까지 식약청 허가심사조정과로 의견서를 제출하면 된다.

한편, 토피라메이트 제제의 경우 시판 전 개발 과정 도중에 치료받던 2794명의 환자 가운데 10명이 돌연사 한 것으로 나타났다. 이는 연간사망발생률 0.0035에 해당된다.