‘낱알식별표시제도’ 캡슐제부터 1월 1일 시행

대한약학정보화재단, 시판 10일전 의무적 등록

내년 1월부터 캡슐제를 시작으로 의약품 낱알식별표시제도가 시행되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다.
 
식별표시 등록기관인 대한약학정보화재단은 28일 캡슐제 식별표시등록은 950품목, 업소고유표시는 440여개 업소가 등록했다고 밝혔다.
 
식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이 같은 내용의 '의약품낱알식별표시 등에 관한 규정'을 제정 고시했다.
 
낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것이다.
 
국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용 고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월 간의 간격으로 단계적으로 실시하고 정제 중 필름코팅 정은 내년 7월 1일부터, 필름코팅 정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행된다.
 
대한약학정보화재단 관계자는 “식별표시는 의약품 시판 10일 전에 등록을 의무적으로 등록해야 하며, 시행일 이전에 제조·수입된 것은 식별표시 의무 대상 된 것은 아니기 때문에 지금 현재로는 제도 진행상의 문제가 없다”고 말했다.
 
현재 식별표시가 곤란한 의약품 및 식별표시가 중복될 경우 식별표시조정협의회를 거치고 있으며 등록 정보는 대한약학정보화재단 식별표시 홈페이지(www.pharm.ok.kr) 통해 확인할 수 있다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2004-12-30