일동제약, 세포독성 ‘내형고형제’ KGMP 승인

항암제 시장점유율 확대 기대…일본·유럽 GMP 추진

일동제약(대표 이정치)이 최근 경기도 안성 세포독성 항암제 공장의 ‘내용고형제’에 대해 우수의약품제조관리기준(KGMP) 승인을 획득했다.

이에 따라 일동제약은 지난 2010년 9월 주사제 KGMP 승인에 이어, 국내 최초로 세포독성항암 주사제와 내용고형제를 모두 생산할 수 있는 제조소를 갖추게 됐다.

내용고형제로 하루에 정제는 24만정, 캡슐제는 32만정이 생산 가능하며, 생산설비 중 OYSTA Huttlin사(독일)의 유동층과립건조기는 반제품의 이동 없이 연결된 기계를 통해 혼합, 연합, 조립, 건조가 가능하다.

제제의 특성상 세포독성항암성분의 외부오염을 방지할 수 있도록 기계 및 제조소가 설계됐으며, 원료의 칭량부터 Bin을 사용하여 작업 중 발생하는 분진을 억제한다. 작업원들은 여과된 공기를 흡입할 수 있는 휴대용 헤드기어를 착용하도록 돼 있다.

세포독성 항암제 공장은 국내 유일의 독립된 항암제 생산시설로서의 경쟁력을 갖추고 있다.

일동제약 관계자는 “세포독성 항암제와 세파계 항생제 생산시설을 의무적으로 분리하는 제도가 2012년에 발효돼 국내외 수탁사업이 더욱 탄력 받을 전망”이라며 “M/S(시장점유율) 확대에 기여하는 첨단 GMP 공장을 구현 하겠다”는 뜻을 밝혔다.

한편, 일동제약은 지난 해 700억 원의 자금을 투입해, 최첨단 설비의 세파계 항생제 공장과 세포독성 항암제 공장 등 2개의 독립공장을 완공했다. 특히 수출시장의 확대를 위해 KGMP를 넘어, 일본과 유럽연합(EU)의 GMP 취득도 추진 중이다.