드로네다론 제제, 심혈관계 부작용 위험 주의촉구

EMA, 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 사용 권고

부정맥 치료에 사용되는 사노피-아벤티스코리아의 멀택정(성분명 드로네다론염산염)이 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험이 야기됨에 따라 사용시 각별한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '드로네다론염산염'제제의 제한적 사용을 권고함에 따라 국내에도 안정성서한을 배포했다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 PALLSA 임상시결과를 확인해 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 것이다.

유럽 EMA에 따르면 '드로네다론염산염'제제를 동율동 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다.

뿐만 아니라 사용할 때 간, 폐 및 심혈관계질환 위험을 최소화하는 조치를 취하도록 했으며, 다른 치료대안을 고려한 후에 사용할 것을 권했다.

국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정' 등 1개 품목이 허가돼 있으며, 이 품목의 허가사항에는 간손상과 관련한 경고항이 기재돼 있다.

식약청 관계자는 "조속한 시일 내 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 전했다.

<환자 및 의약전문가를 위한 추가정보>
*동 제제를 사용한 치료는 성공적인 심율동 전환 후 동 율동 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로 제한돼야 한다. 심방세동이 여전히 존재하는 환자에게는 더이상 사용하면 안된다.
*동 제제를 사용한 치료는 다른 항부정맥 제제 사용이 고려된 후에 의약전문가에 의해서만 시작되고 감시돼야 한다.
* 동 제제는 영구성 심방세동, 심부전 또는 좌심실수축기능이상 환자에게 사용되면 안된다.
*의사는 심방세동 재발 시 동 제제의 치료 중단을 고려해야 한다
* 동 제제는 아미오다론 제제 또는 다른 항부정맥 제제를 이용한 치료에 따라 간 또는 페손상을 입었던 환자에서 사용되면 안된다
*동 제제 투여환자는 간, 폐기능 및 심장리듬을 정기적으로 감시받아야 한다. 특히 간기능은 치료 후 첫 수주동안 면밀히 감시돼야 한다
*동 제제 사용후 이상반응이 발생할 경우에는 식약청으로 보고해야 한다