무허가 황반변성 치료제, 눈 건강 ‘위협’

[국감]“‘루센티스’ 약가협상 다시 해야” 지적

황반변성 치료제의 건강보험 급여가 지나치게 제한적으로 이뤄져 노인 눈 건강이 심각하게 위협받는 것으로 드러났다.

식약청이 허가한 ‘루센티스’라는 치료제가 있지만 보험급여 기준이 너무 까다롭고 엄격해 일선 병원에서는 식약청이 직장암, 폐암, 유방암에 허가한 항암제인 로슈의 ‘아바스틴’을 황반변성에 무허가로 쓰고 있다.

민주당 주승용 의원은 27일 보건복지부 국정감사에서 이 ‘아바스틴’가 대단히 위험한 약이라고 지적했다.

주 의원에 따르면 지난 5월 존스홉킨스대학 연구팀이 미국 안과학회에 ‘아바스틴’과 대체 약제를 비교 연구한 결과, ‘아바스틴’을 맞은 환자들의 사망률이 11% 더 높고 뇌졸중은 57% 더 높다고 발표했다.

또한 지난 8월30일 FDA는 플로리다에서 ‘아바스틴’을 투여한 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 9월1일 뉴욕타임즈는 LA의 환자 5명이 실명했다고 보도했다.

약병에 담긴 액체상태의 ‘아바스틴’을 의사가 나눠 사용하는 과정에서 오염의 위험이 있다는 것이다.

우리나라 안과에서도 ‘아바스틴’을 허가받지 않은 적응증으로 무더기 사용한 것으로 밝혀졌다.

심평원의 공급내역에 따르면 2009년부터 2011년 상반기까지 11억 7400만원어치의 1760바이알(앰플 형태의 단위)이 공급됐다. 1바이알 당 30명에게 사용했다면 3년간 5만여건이 사용된 것으로 볼 수 있다.

주 의원은 “식약청이 ‘아바스틴’에 대해 허가한 적응증 직장암, 폐암, 유방암인데 안과 의원에서 항암제를 무더기로 사용한 것은 무허가로 황반변성에 사용했다는 것으로 추정된다”고 말했다.

더욱이 상급종합병원의 안과에서도 이 약을 사용하고 있기 때문에 실제 사용량은 이보다 더 많을 것으로 보인다는 설명이다.

하지만 국민 건강을 책임진다는 복지부가 몇 명의 환자가 무허가 약을 처방받았는지 파악도 못하고 있어 심각한 직무유기를 범하고 있다는 것.

의료기관에서 이러한 무허가 약을 사용하는 것은 정식으로 허가된 치료제인 ‘루센티스’의 보험급여 기준이 엄격하고, 그 사용가능 횟수도 최대 5회로 제한돼 있기 때문이다.

또한 66만원 정도인 ‘아바스틴’을 약 30회에 나눠서 환자들에게 투여하면 가격도 훨씬 싸기 때문에 환자들의 부담도 줄어든다.

그러나 ‘아바스틴’을 황반변성에 사용하면 사망률이 증가하는 등 그 자체로 위험하고, LA와 플로리다의 사례처럼 감염으로 실명할 수 있기 때문에 사용이 자제돼야 한다는 지적이다.

주승용 의원은 “‘아바스틴’ 사용량 자제를 위해서는 ‘루센티스’에 대한 보험급여를 폭넓게 인정하도록 복지부가 고시를 변경해야 한다”며 “다만 ‘루센티스’는 1회 투여 비용이 105만원이기 때문에 해당 제약사와 약가협상을 다시 실시해 가격을 대폭 인하해야 할 필요성이 있다”고 설명했다.

이어 주 의원은 “복지부는 노인 건강을 위해 ‘루센티스’에 대해 약가협상을 다시 실시해 가격을 낮추고, 보험급여 기준을 확대해야 한다”고 덧붙였다.