의약품재분류, 해당사 자료제출 접수율 90% 순항

식약청, 미제출한 10%제약사에 독촉해 연내 완료 계획

식약청이 제약사들에게 요구한 의약품분류재평가 자료가 약 90% 가량 접수된 것으로 확인됐다. 이처럼 제약사들의 협조에 힘입어 식약청이 계획한 의약품재분류의 순탄한 진행이 예고되고 있다.

앞서 식약청은 신속한 의약품재분류 작업을 위해 해당 품목을 보유한 제약사에게 의약품 분류 허가변경내역, 8개 국가의 사용현황 등 해당자료와 품목별 의약품 재평가 신청서를 작성해 지난 20일까지 제출할 것을 요청한 바 있다.

최근 식약청에 따르면 현재까지 의약품재분류를 위해 요청된 자료는 90%가량 접수됐으며, 자료를 제출하지 않은 제약사는 10%에 불과하다.

실제로 식약청이 해당 품목에 대한 자료제출을 요구하자 제약사들은 " 기간 내 해당 자료를 제출하기 위해서는 대단히 타이트한 진행이 예상된다"고 불만을 터뜨렸다.

이를 고려해 한국제약협회는 각 제약사별 공동작업 컨소시움을 구성해 자료를 제출하자는 대책방안을 제시하기도 했다.

그럼에도 불구하고 90%의 자료가 기간내 접수돼, 이를 토대로 현재 분류TF팀이 면밀한 검토작업을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 "제약사들의 협조가 잘되어 1차적으로 제출된 자료가 생각보다 많다"며 "그러나 다소 불만이 높았던 8개국 사용현황에 대한 자료는 제약사들이 기본적으로 갖추고 있어야 할 자료"라고 지적했다.

이어 그는 "현재 분류 TF팀이 제출된 자료에 대한 검토작업을 진행하고 있으며, 부적합자료가 발견되면 보완요청을 할 예정"이라고 설명했다.

이밖에도 식약청은 자료제출기간이 촉박했던 만큼 나머지 미접수품목들에 대한 최종기간을 다음주 중순으로 연장한다는 계획이다.

만약 최종 제출일 이후에도 자료가 접수되지 않으면 약사법시행규칙 제96조(행정처분 기준)에 따라 행정처분도 가능하다.

그는 "자료를 미제출한 10%의 제약사들에게는 최종기간내 접수를 완료할 수 있도록 독촉공문을 보낼 예정"이라며 "최종기간이 지나도 자료를 접수하지 않는다면 이에 대한 행정처분이 고려될 수 밖에 없다"고 설명했다.

한편, 식약청이 발표한 의약품 재분류 확정 품목은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 몬테루카스트나트륨, 심바스타틴 등의 성분이 포함된 해열진통소염제, 안과용제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제, 피임제 등 총 6879품목이다.♠