렌즈세척액 하이피아액, 안심하고 사용하면 큰 탈

식약청, 제조업무정지 9개월 처분 및 일부 품목 회수명령

일반적으로 쉽게 접할 수 있는 의약외품인 콘텍즈렌즈 세척액 사용에 비상이 걸렸다. 엠아이콘택트사의 하이피아액이 식약청으로부터 총 제조업무정지 9개월의 철퇴를 맞았다.

최근 식약청에 따르면 의약외품 및 의약품 제조업체 11개사가 최소 1개월에서 최대 10개월 15일간 각 해당품목에 대한 제조업무정치 행정처분을 받았다. 엠아이콘텍트사의 경우 10월 한달간 3품목이 다섯차례에 걸쳐 행정처분을 받았다.

지난 4일에는 세균, 진균 등 미생물시험 부적합 판정을 받은 하이피아액에 대한 6개월의 제조업무정지 처분이 내려졌다. 처분기간은 내년 7월 10일부터 2013년 1월9일까지다.

이와 함께 동일한 사유로 약사법제62조를 위반한 엠아이콘택트사의 유니린스염화나트륨 역시 이달 17일부터 내년 1월16일까지 3개월간 제조업무가 중지된다.

7일에는 정제수 변경을 미신고한 하이피아멀티플러스액의 제조업무가 이달 18일부터 내달 17일까지 1개월간 금지된다. 같은 날 하이피아액이 정제수 변경을 미신고해 추가 행정처분을 받았다. 3개월의 제조업무정지을 받게 된 것.

이에 따라 하이피아액은 기존 6개월의 처분에서 3개월 연장돼 내년 7월 10일부터 2013년 4월 9일까지 제조업무진행이 일체 마비된다.

더욱이 유니린스염화나트륨도 정제수 변경을 미신고함에 따라 행정처분이 1개월 추가돼 내년 2월 16일까지 제조업무를 할 수 없게 된다.

뿐만 아니라 대전식약청은 미생물한도시험에 부적합한 '유니린스염화나트륨액 및 하이피아액'에 대한 회수명령 조치를 내렸다.

이밖에도 4일자로 구미제약의 구미포비스왑스틱(포비돈요오드), 베타덱스액, 구미헥시크린에이액(글루콘사놀로르헥시딘액), 구미관장약(농글리세린)등 4품목이 작성된 기준서 및 지시서의 내용을 미준수해 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 이들 품목은 이달 18일부터 내달 17일까지 제조업무가 정지된다.

이와 함께 대림제약의 헤스빈시럽, 지포트액 등 2개 품목이 동일사유로 이달 18일을 시작으로 1개월간 제조업무가 중지된다.

5일에는 지난해 12월 27일에 제조된 진영제약의 진영오약(제조번호 JO-101227)이 잔류이산화황 시험결과, 30mg/kg이하의 기준치를 훨씬 넘는 513mg/kg가 도출돼 품질부적합 판정에 따른 3개월의 제조업무정지 철퇴를 맞게 됐다.

지난해 8월 25일 제조된 동산구약의 동산구맥(제조번호 100825) 역시 회분시험결과, 4.0% 이하의 기준치를 훨씬 웃도는 10.1%로 나타났으며, 산불용성회분 시험결과 기준치인 0.5%이하보다 훨씬 높은 1.7%로 확인돼 품질부적합 판정을 받았다 이에 각 해당품목의 제조업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

12일에는 케이앤제이씨의 드림아이액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드), 크린아이액(염화나트륨) 등 2개 품목에 대해 10개월 15일의 제조업무정지 처분이 내려졌다. 이는 미생물한도시험 부적합 품질검사에서 부적합 판정을 받았으며, 원료시험검사를 하지 않았기 때문이다. 또 2차례 완제품 품질검사를 실시하지 않은 점이 위반내역에 포함돼 처분기간이 확대된 것으로 풀이된다.

한편, 유성진유한회사, 열린종합유통, 태광메디팜, 대한위재상사, 한창메딕 등 다수의 업체도 해당품목에 대한 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인됐다.