골다공증치료제 제네릭, 제약사 개발대상 1순위

식약청, 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황 분석

현재까지 골다공증 치료제인 이반드론산나트륨의 제네릭 개발에 대한 제약사의 관심이 가장 높은 것으로 확인됐다.

최근 식약청에 따르면 2011년 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 총 107건이 승인됐다. 이중 골다공증 치료제인 이반드론산나트륨의 제네릭 개발을 위한 승인이 23건으로 가장 많았다.

3분기에 성분별로 가장 많이 승인된 품목은 골다공증 치료제인 ▲이반드론산나트륨 (23건) ▲엔테카비르 (18건) ▲실데나필시트르산염 (13건) ▲글리메피리드·염산메트포르민염산염 복합제 12건(서방성제제) 순이다.

또 3분기에 생동성계획서를 처음 승인받은 성분을 살펴보면 ▲베포타스틴베실산염 ▲솔리페나신숙신산염 ▲에카베트나트륨 ▲엔타카폰 ▲발사르탄·암로디핀베실산염 복합제 등으로 나타났다.

이번 3/4분기 생동성승인건수는 119건이었던 작년에 비해 다소 감소한 수치다. 이처럼 승인건수는 지난 2009년 152건으로 집계된 이후 해마다 줄어들고 있는 추세다.

이는 재심사 기간이 만료된 리리카캡슐(프레가발린), 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)의 제네릭의약품 개발이 지난해와 올 상반기에 완료됐기 때문이다. 이 밖의 다른 주요품목들은 내년 상반기에 재심사 및 특허가 만료된다.

식약청 관계자는 “앞으로는 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정”이라고 설명했다.