디오반 11일 특허만료…싱귤레어도 코 앞으로

블럭버스터급 의약품 특허만료로 제네릭 출시 임박

올 하반기 특허만료를 앞둔 블럭버스터급 의약품이 2품목 남았다. 우선 아타칸, 아프로벨에 이어 항고혈압제인 디오반이 이달 만료되고, 오는 12월에 MSD의 싱귤레어의 특허가 만료된다. 이에 따라 고혈압시장에 각 품목별 제네릭들의 출시가 임박한 것으로 알려졌다.

최근 관련업계에 따르면 노바티스의 디오반(암로디핀)의 물질특허와 용도특허가 11일 동시 만료이후, MSD의 싱귤레어도 내달 27일 특허가 동시 만료된다.

약 800억대의 매출을 기록하는 블럭버스터급 품목인 노바티스의 디오반의 만료가 일주일도 채 안남았다. 만료와 동시에 제네릭 출시가 이어져 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화될 전망이다.

출시대기 중인 디오반 제네릭은 ▲동아제약 '바로삵탄정80mg' ▲신풍제약 '디발탄정160mg' ▲JW중외 '발사렉트정40mg' ▲한림제약 '발사오르플러스정80/12.5mg' ▲일동제약 '디오패스정80mg' ▲씨제이제일제당 '발사원정160mg' ▲경동제약 '발트렙플러스정'등 총 156품목으로 집계됐다. 이중 21개 업체는 보험 등제를 완료한 상태다.

고혈압시장 가운데 가장 시장성이 높은 품목인 만큼 동아제약, 유한양행, 안국약품, 한미약품, 종근당 등 국내 상위사들의 제네릭 개발 참여도 역시 높다.

이어 올해의 마지막을 장식할 오리지널 특허만료 품목은 MSD의 싱귤레어(몬테루카스트)다. 400억대의 매출을 기록하는 싱귤레어는 총 89품목의 제네릭이 출시를 기다리고 있다.

싱귤레어 제네릭을 살펴보면 ▲보령제약 '아스루카세립4mg' ▲근화제약 '싱카루스오디정5mg' ▲한미약품 '몬테잘세립4mg' ▲SK케미칼 '몬테프리오디에프5mg' ▲엘지생명과학 '루코테어세립4mg/루코테어츄정5mg' ▲드림파마 '메디루카건조시럽5mg' 등 89품목이 허가됐다.

이들 품목은 물질특허와 용도특허가 동시 만료되는 내달 27일 이후부터 바로 출시할 것으로 보인다.

이처럼 아타칸, 아프로벨 등 대형 품목 특허만료 이후 디오반과 싱귤레어까지 총 4품목의 특허가 만료되면 2000억원대의 고혈압치료제 시장의 변화가 불가피해질 것으로 전문가들은 분석하고 있다.

이와 함께 최근 입안예고된 정부의 약가일괄인하 정책에 따라 제네릭 품목이 직접적으로 받을 매출타격에 대한 전망도 내놓고 실정이다.

제약사 관계자는 "블럭버스터 품목인 디오반을 통한 실적확대를 위해서 국내사들이 대거 제네릭 개발에 참여했을 것"이라며 "그러나 이번 약가인하정책으로 인해 제약업계 전체가 피해를 보는 판국에 디오반의 제네릭이라고 하더라도 예상하고 있는 수익보다는 낮을 가능성이 높다"고 우려했다.

한편, 고혈압치료제 중 아타칸은 지난 4월 물질특허가 만료됐고, 아프로벨은 지난 6월 만료됐다.