유유제약, ADHD 치료제 후기 임상3상 돌입

은행엽과 인삼추출물로 개발 중인 복합 천연물 신약

유유제약은 최근 식약청으로부터 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 YY-162의 용법용량을 변경해 후기 3상 임상시험계획을 승인 받았다고 16일 밝혔다.

ADHD치료제 YY-162는 특허된 은행엽과 인삼추출물로 개발 중인 복합신약으로 비교 약물인 메칠페니데이트 제제에 비해 동등 이상의 효력과 안전성을 갖고 있을 것으로 예상하고 있다.

전기 3상 임상시험에서 안전성을 확보한 YY-162는 후기 임상에서는 1일 3회 요법으로 용법용량을 개선해 치료적 확증 임상시험을 진행할 계획이다.

유유제약 관계자는 “국내 ADHD 치료제 시장은 메칠페니데이트 약물이 70% 점유율을 가지고 있지만 부작용 우려가 있어 부모님 불안감이 가중되고 있으며, 아토목세틴의 약물도 심장질환 소아에게 주의를 요한다”고 설명했다.

이어 그는 “후기 3상 임상시험이 성공적으로 끝나게 되면 내년 상반기에는 시판허가취득이 예상되며 거의 대부분이 다국적 제약사가 점유하고 있는 ADHD 치료제 시장을 천연물 신약으로 대체할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이번 3상 임상시험은 서울대병원 조수철교수, 한림대 성심병원 홍현주교수, 인제대 일산백병원 박은진 교수가 실시하게 된다. 유유제약은 이달 안에 후기 3상 임상시험을 개시하고 시판허가와 약가 취득 과정을 거친 후 2013년 상반기 치료제를 출시할 계획이다.

한편, 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 2003년부터 2009년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과, 주의력결핍 과다행동장애 ADHD진료실인원은 2003년 1만8967명에서 2009년 6만4066명으로 6년만에 238%증가하면서 ADHD치료제 시장이 확대되고 있다.