세포치료제, 허가-심사기준 이렇게 변한다!

식약청, 생물학적제제 품목허가·심사 규정 행정예고

앞으로는 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

22일 식약청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’일부 개정고시(안)를 행정 예고했다.

개정안에 따르면 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우, 초기안전성 임상시험 자료로 인정한다. 또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다.

그동안 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출 받아왔었다.

그러나 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문에 면제를 결정했다.

이밖에도 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청 관계자는 “이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다”며 “바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 올해 안으로 마무리될 예정”이라고 전했다.