항우울제 '졸로푸트정' 외 5품목 허가사항 변경

식약청, 설트랄린염산염 단일제 주의사항 통일 조정

한국화이자제약의 항우울제 '졸로푸트정' 외 5품목에 당뇨병과 혈당조절능상실에 대한 주의사항이 새롭게 추가된다.

30일 식약청은 설트랄린염산염 단일제(경구)에 대한 안전성·유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항을 통일 조정한다고 예고하며 내달 29일까지 업계의견 수렴에 나섰다.

변경된 주의사항을 살펴보면 이 성분을 투여받은 환자에서 당뇨병이 발병한 사례가 보고돼 당뇨병 및 혈당조절능상실에 대한 주의사항이 추가됐다.

이 약을 포함한 선택적 세로토닌 재흡수저해제(SSRI)를 투여 받은 환자에서 당뇨병이 발병된 사례뿐 아니라 당뇨병에 대한 병력과 상관없이 혈당조절능상실(고혈당 및 저혈당)이 보고된 것.

이에 따라 이 약을 투여받은 환자들은 혈당변동과 관련한 증상과 징후에 대한 철저한 모니터링이 요구된다. 특히 당뇨병환자들은 인슐린 및 병용하는 경구용 혈당강하제의 투여량을 조절할 필요가 있을 수 있기 때문에 혈당조절능을 주의깊게 모니터링 해야한다.

또 상호작용와 관련해 세로토닌에 의한 신경전달 효과를 상승시키는 트립토판, 펜플루라민, 펜타닐, 5-HT 효현제 또는 천연약물로써 요한초와 병용하는 경우 주의가 요구된다. 약물동력학적 상호작용이 발생할 수 있기 때문에 가능한 병용투여를 피하는 것이 권고된다.

이밖에도 임상검사치에의 영향에 남용약물검사시 교차반응이 신설됐다. 소변 중 벤조디아제핀류에 대한 면역학적 선별검사에서 설트랄린을 처방받은 환자의 위양성 반응이 보고됐다.

벤조디아제핀류에 대한 위양성 반응은 설트랄린 치료를 중단한 후 수일간은 나타날 수 있다. 이는 기체크로마토그래프법/질광분광분석법(GC/MS)과 같은 확진 검사로 설트랄린과 벤조디아제핀류를 감별할 수 있다.

현재 국내에는 ▲한국화이자제약'졸로푸트정50mg'/'졸로푸트정100mg' ▲한국산도스'산도스설트랄린정' ▲한미약품'셀트라정50mg' ▲명인제약'트라린정50mg' ▲영진약품공업'졸트랄린정50mg' 등 6품목이 설트랄린염산염 성분으로 허가돼 있다.

한편, 설트랄리염산염 단일제의 경우, 이 약에 과민증을 보이는 환자, 간기능장애 및 신기능장애 환자에게 투여가 금지된다.