국가생명윤리심의위 산하에 전문위원회 신설

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 전부개정령안

국가생명윤리심의위원회 산하에 전문위원회를 신설하는 등 생명윤리를 위한 규제(생명윤리 및 안전 확보 규제 신설 6건, 규제 강화 3건)가 대폭 강화된다.

정부는 15일 국무회의를 열고 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회 등을 신설하고, 기관생명윤리위원회 인증기준 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 전부개정령안’을 의결했다.

개정안은 법이 적용되는 생명윤리에 관한 연구의 영역을 배아 및 유전자 등에 관한 연구에서 인간 및 인체유래물에 관한 연구까지 확대하고, 인체유래물은행 및 유전자검사기관에 관한 규정을 정비하는 등의 내용으로 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정(법률 제11250호, 2012. 2. 1. 공포, 2013. 2. 2. 시행)됨에 따른 것이다.

이에 국가생명윤리심의위원회에 인체유래물전문위원회·연구대상자보호전문위원회 등을 신설하고, 기관생명윤리위원회 인증기준 등을 정하며, 인체유래물은행의 개설허가·변경신고 절차를 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정했다.

개정안의 주요내용은 ▲국가생명윤리심의위원회에 분야별 전문위원회의 설치 및 구성에 관한 규정 보완 ▲기관생명윤리위원회 인증기준 등 마련 ▲난자채취 제한 기준 추가 ▲인체유래물은행의 개설허가·변경신고 절차 신설 등이다.

국가생명윤리심의위원회에 분야별 전문위원회 설치(안 제3조 및 제4조)는 인간대상연구 및 인체유래물연구까지 법 적용 범위가 확대됨에 따라 국가생명윤리심의위원회에 인체유래물전문위원회와 연구대상자보호전문위원회를 신설하고, 인공수정전문위원회와 배아연구전문위원회는 배아전문위원회로 통합하며, 전문위원회 위원의 결원이 발생한 경우 보궐위원의 임기를 전임자의 남은 기간으로 했다.

기관생명윤리위원회 인증기준(안 제10조)도 마련됐는데 인간대상연구 등을 수행하는 기관에 설치하는 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영실적 등을 평가해 인증할 수 있도록 함에 따라 그 인증의 기준에는 해당 기관 연구자에 대한 교육의 적정성 등을 포함하도록 하고, 인증의 유효기간은 3년으로 하되 평가 결과에 따라 1년만 연장할 수 있도록 했다.

또 난자채취 제한 기준이 추가(안 제11조제2항)됐는데 난자기증자의 건강을 보호하기 위해 무리한 난자채취로 난자기증자에게 부작용이 발생한 경우에는 그 부작용의 완치 후 6개월이 지나야 난자를 다시 채취할 수 있도록 했다.

이외에도 인체유래물은행의 개설허가·변경신고 절차를 신설(안 제16조 및 제17조)해 유전자은행이 인체로부터 수집·채취한 조직·세포·혈액 등을 수집·관리하는 인체유래물은행으로 변경·확대됨에 따라 인체유래물은행의 개설허가·변경신고사항 등을 보완했다.

정부는 이를 통해 인증제도 도입으로 기관생명윤리위원회의 질적 향상을 통한 국내 연구윤리 관리체계 확립 및 발전 도모와 기관생명윤리위원회 효율적 운영을 통한 연구기관 및 연구자 편의성 제고, 인체유래물은행에 대한 관리 효율성 제고 등을 기대했다.