해외 제조소 사후관리 미흡…현지실사 결과 드러나

식약청, 의약품 등 사후관리 실태 특정감사 결과 공개

해외 제조소 현지실사 결과 사후관리가 미흡한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 위해사범중앙조사단, 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 화장품정책과, 의료기기관리과, 의료기기품질과에 대해 지난 2012년11월12일부터 23일까지 10일간 2010년 11월1일부터 2012년 10월30일까지 수행한 의약품 등의 사후관리 업무 전반에 대해 특정감사를 진행했다.

그 결과 해외 제조소 현지에서 사후관리가 미흡한 것으로 나타났는데 2011년도 해외 제조소 6개에 대한 현지실사 결과를 관련부서 등에 통보하지 않고, 수입자로부터 현지실사 관련 시정‧보완계획 등을 이메일로 받은 후 별도 조치를 취하지 않은 것으로 나타났다.

이에 해외 제조소 현지실사 결과를 관련부서 등에 통보하고, 수입자로부터 받은 현지실사 관련 시정·보완계획 등을 철저히 관리하도록 조치했다.

또 생물의약품 등 인터넷 불법유통 모니터링 결과 최근 2년간 생물의약품, 인태반제제, 생물체외진단용의약품에 대한 인터넷 불법유통 모니터링 실적이 1건에 불과해 생물의약품 등 인터넷 불법유통 모니터링 업무와 관련하여 지방청에 대한 업무철저 촉구 공문 발송 등 적절한 조치를 취하도록 했다.

의약외품 GMP 실시업체 관리와 관련해 의약외품 제조소 현장점검에서 ‘의약외품 GMP 실시업체’ 점검표가 제시되지 않아 지방청별로 정기점검을 상이하게 운영하고 있는 것으로 나타나 현장점검의 통일적인 실시를 위해 ‘의약외품 GMP 실시업체 점검표’를 마련하도록 했다.

의료기기 GMP 및 GIP 정기심사와 관련해서는 의료기기 정기심사 시 품질관리심사기관과 합동으로 현장조사를 실시하여야 함에도 2011년 1월부터 10월까지 실시된 의료기기 GMP‧GIP 정기심사 521건 중 3건에 관하여 업무과다를 이유로 현장조사에 참여하지 않았다. 이에 의료기기 GMP 정기심사 시 품질관리심사기관과 합동으로 현장조사를 실시하도록 조치했다.

이외에도 2012년도에 의료기기 정기심사를 정기감시로 대체 운영하면서 GMP에 관한 사항 외에 기타 의료기기법 위반사항에 대해서는 의료기기가 감시가 이루어지지 않고, 정기감시 주기가 GMP 정기심사 주기(3년)에 맞춰지게 되어 정기감시 주기가 장기화되는 문제점 발생해 의료기기 정기감시 시 의료기기법 위반사항 전반에 대하여 감시를 실시하고 GMP 정기갱신 심사를 정기감시로 대체함으로써 정기감시 주기의 장기화가 발생하지 않도록 의료기기 감시체계를 운영하도록 했다.

한편 이번 감사에서는 ▲연도별 감시계획(제조·유통관리) 운영의 적정성 ▲인터넷 불법판매 모니터링 및 조치 현황(인터넷 사이트 차단 등) ▲행정처분 및 처분이행 관리실태 적정성 ▲각 분야의 문제점 도출 및 개선방안 마련 등이 진행됐다.