신약개발 통한 유럽진출, 단계별 아웃소싱 ‘필수’

진흥원 보고서, 취약점 보완 제휴-연계 위기극복 전략

신약개발을 통한 유럽시장 진출을 위해서는 라이센싱이 선택이 아닌 필수이며, 중장기적으로 경험을 축적해 허가 및 판매 등에서 자립화 해야 할 것으로 보인다.

또 원래 의도했던 질병에 대한 적응증 이외에 적응증 확대를 통해 의약품의 추가적인 가치 재창출 전략을 통해 신약개발 기간을 단축해야 한다.

보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국신약개발연구조합이 최근 발표한 ‘유럽 의약품 시장진출 전략수립 및 정보구축’ 연구보고서에 따르면, 전문가들은 유럽진출을 위한 신약개발 효율화 전략으로 이같은 방안을 제시했다.

구체적으로는 니치(Niche) 및 라이프스타일 의약품 중심의 글로벌 신약개발 전략을 확대하고 R&D 포트폴리오와 마케팅 포트폴리오 연계 전략 수립을 통해 신약의 상업화 확대 및 라이프사이클 확대가 필요하다.

신약개발의 단계별 전략 수립시 마케팅 및 아웃소싱(CRO, CMO, CSO) 등과 연계를 통한 시너지 확대 전략도 중요한 요소다.

최근 세계적으로 제약기업이 공통적으로 경험하고 있는 연구개발 생산성 저하, 블록버스터 품목의 특허 만료, 각국의 의료비 절감 등의 방안으로 성장세가 둔화되고 있는 상황이다.

이에 따라 제약기업들의 취약점을 보강하기 위해 제휴, 협력, 연계는 위기극복 전략이며 돌파구로서 기업경영의 효율성에 긍정적인 영향을 미친다는 분석이다.

아울러 신약 재창출은 개발에 실패한 신약 혹은 개발 중단된 약물에 대한 전략적 방법으로 사용될 수 있는데, 이를 통해 R&D 기간 및 개발 비용을 줄일 수 있다.

이미 비임상 및 초기 임상단계가 완료돼 안전성이 보장된 물질에 대해서는 높은 성공률을 보이고 있다.

결론적으로, 유럽진출시 다양하며 복합적인 전략의 선택이 중요한데 한 가지 전략을 선택하더라도 그에 따른 장단점이 모두 내포돼 있다.

따라서 가능한 한 시장 접근을 단기간의 목표로 삼아 지속적인 성장 전략을 세우는 것이 바람직하다고 보고서는 제시했다.