FDA, ‘처방약 설명서’ 연말 전면 개편

제약회사도 10월부터 표준양식으로 신청해야

미국 FDA는 처방약의 설명서에 대해 읽기 쉽고 인터넷으로 신속하게 최신 정보를 수록할 수 있도록 금년 말쯤 의사와 환자를 위한 정보 제공개선을 서두르고 있다. 
의사를 위한 처방약 설명서는 여러 페이지로 구성되어 각종 부작용 정보가 흩어져 수록되었고 새로운 경고문 추가하는데 수개월이 소요된다고 지적하고 있다. 
FDA 부청장 고트리브(Scott Gottlieb)박사는 새로운 규격의 설명서에 대한 자세한 사항은 곧 발표될 것이라고 언급하고 있다. 
전자매체시대에 의약품의 안전성과 유효성에 대한 정보를 의사와 환자에게 보다 최신 정보를 더 쉽게 전달할 수 있는 획기적인 기회라고 고트리브 박사는 설명하고 있다. 
제약회사는 제품의 설명서를 다음달부터 표준양식 즉 이음 새 없이 자동화된 형식에 정보 변경을 신청할 수 있게 했다. 
그 동안 FDA는 시중에서 약물의 위독한 부작용 문제가 발생했을 때 이에 대한 대처나 경고 조치가 느리다고 공격받아 왔었다. 예컨대 아동들의 항 우울제 사용에 대한 감시소흘 및 머크 회사의 비옥스에 대한 조처에 대해서 사회적인 지탄을 받은 바 있다.  고트리브 박사는 개업의사로서 건강 관련 주식에 대한 월가의 뉴스레터 편집을 포함한 사사로운 경제평론 등을 담당하다가 지난 7월에 FDA 부청장으로 자리를 옮긴 이후 비판 여론에 휘말리고 있다. 

타임지는 그의 e-메일에서 어떤 약물에 대한 조처에서 그는 제약산업 친화적인 방향으로 의사 결정을 시도한다는 우려를 보도한 바 있었다. 이러한 문제에 대한 질문에 고트리브 박사는 “우리는 사람에 대한 과학적인 질문을 제기하기에는 매우 곤란한 환경 속에서 살아가고 있다”라고 말했다. 
“질문할 때마다 어떤 사람의 판단에 대해 2차적인 추정을 염두에 두고 질문하는 것 같다. 이는 근본적으로 공평하지 못하며, 나는 어떤 결과가 더 많은 정보와 더 우수한 의사결정을 내린다고는 생각지 않는다. 때로는 결과가 오히려 정 반대로 되는 경우가 있다”라고 부언하고 있다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-09-29