“복지부는 고시 잘못 해석하고 거짓 주장했다”

의원협회, 엑스포지정 관련 복지부의 법적 책임 물을 것

대한의원협회(회장 윤용선, 이하 의원협회)가 보건복지부의 엑스포지정 관련 공문과 관련해 복지부가 고시를 잘못 해석하고 거짓주장을 했다는 사실이 다시 한번 드러났다며 계속해서 법적책임을 물을 것이라고 밝혔다.

의원협회는 지난 1월 7일 “복지부의 엑스포지 보도해명자료를 통해, 연간 수백억원에 달하는 제약회사 불법 특혜가 만천하에 드러났다”고 비판했다.

이에 복지부는 1월 29일 의원협회에 공문을 보내 의혹에 대한 입장을 밝혔다.

이와 관련해 의원협회는 복지부가 공문을 통해 그동안 밝히지 않았던 산정 및 조정의 법적근거를 처음으로 밝혔다고 전했다.

복지부가 거짓 주장하고 고시를 잘못 해석했다?
복지부는 “다른 복합제들은 특허만료시의 상한금액을 기준으로 조정한 반면, 엑스포지정만 출시 당시의 단일제 합을 기준으로 조정했다”는 특혜의혹에 대해 “다른 복합제들은 출시 당시 단일제의 합 100%로 산정이 된 반면, 엑스포지정은 애초에 68%로 산정된 것을 감안해 약제의 결정 및 조정기준 별표1 제 3호 가목을 적용했다”고 해명했다.

이에 의원협회는 “다른 복합제는 산정시 인하를 전혀 하지 않았기 때문에 특허만료 때 조정한 것이고, 엑스포지정은 산정시 이미 인하가 됐기 때문에 조정을 하지 않았다는 주장이지만 이는 여러 가지 이유로 거짓임이 증명됐다”고 밝혔다.

의원협회가 다른 복합제의 출시 당시 산정 가격을 분석한 결과, 이뇨제와 같은 저렴한 약제와 복합제를 형성한 경우 단일제 단순 합의 100%에 근접하지만 그렇지 않은 카듀엣과 아마릴엠은 각각 78.6%, 90.2%로 가격이 산정된 것을 확인해기 때문에 다른 복합제는 단일제의 합 100%로 산정됐다는 주장은 거짓이라는 것이다.

의원협회, ‘출시 당시 단일제의 단순 합’ 적용해 가격 안내린 건 ‘분명한 특혜’
의원협회는 산정 당시 이미 인하됐으므로 중복 인하를 막기 위해 조정하지 않았다는 복지부의 주장도 거짓이라고 밝혔다.

의원협회에 따르면 엑스포지정 이외의 다른 복합제들은 특허만료되는 시점까지 여러차례에 걸쳐 가격이 조정됐으며, 카듀엣과 아마릴엠의 경우 특허만료시의 가격은 출시 당시 단일제 합에 비해 각각 21원(1.2%), 29원(6.6%)이 인하됐다.

반면 엑스포지정은 출시부터 특허만료시까지 6년의 기간 동안 단 2원(0.2%)이 인하됐을 뿐이다.

의원협회는 “산정 시 이미 인하됐다는 이유인지는 모르겠지만, 특허 만료 시까지 가격 조정을 거의 안한 것”이라며 “다른 복합제의 경우 비록 처음에는 가격이 높게 산정됐다는 이유만으로 특허 만료 시까지 여러 차례에 걸쳐 가격을 인하했고, 더불어 특허만료 시점에 엑스포지와는 ‘상한가격’을 기준으로 인하한 것이라고 밝혔다.

이와 반대로 엑스포지정은 출시 당시 단일제 합의 65%로 산정되었다는 이유만으로 6년 동안 거의 가격을 인하하지 않았고, ‘출시 당시의 단일제의 단순 합’을 적용한다는 다른 복합제와 다른 기준으로 가격을 인하하지 않아 ‘분명한 특혜’라는 의원협회의 지적이다.

복지부가 '약제의 결정 및 조정기준 규정'을 잘못 해석했다는 의혹
복지부는 엑스포지정은 산정시 이미 인하가 되었으므로 다른 복합제와는 다른 기준으로 가격을 조정해야 한다는 근거로 ‘약제의 결정 및 조정기준 [별표1] 제 3호 가목(6)”을 제시했다.

이 규정은 “이 고시 개정 전 산정기준에 따라 상한금액이 산정된 경우 : 산정이 기준이 되었던 제품과 비교한 인하율을 반영하여 조정할 수 있다”는 내용이다.

의원협회에 따르면 이 조항은 제 3호 가목 “복제약이 등제되는 경우 기존 오리지널약은 53.55%로 인하된다”의 예외규정이다.

복지부는 이 규정을 “이미 산정시 충분히 인하가 되었기 때문에 다른 기준으로 조정해야 한다”로 해석하고, 산정 당시 기준이 되었던 품목의 동일제제 최고가의 53.55%의 합으로 조정했다.

의원협회는 이에 대해 “복지부가 조정기준이 되는 기준 의약품이나 인하율에 대한 명확한 규정이 없는 애매모호한 규정을 자의적으로 해석해 느닷없이 ‘출시 당시의 단일제의 단순 합’을 기준으로 엑스포지정을 조정한 것”이라고“ 복합제 신약 산정기준으로 조정했다”고 지적했다.

의원협회, 복지부는 기준을 잘못 적용했음을 다시 한번 시인했다
의원협회는 복지부가 엑스포지정 조정 및 복제약 산정에 대한 답변을 통해 협회의 주장을 반박하지 못하고 오히려 고시기준을 잘못 적용한 것을 시인했다고 밝혔다.

의원협회가 밝힌 엑스포지정 조정 및 복제약 산정에 대한 복지부의 답변은 다음과 같다.

엑스포지정 조정에 대한 답변
“엑스포지정 가격은 제네릭 등재에 따라, 산정 당시 기준이 되었던 품목의 동일제제 최고가의 53.55%의 합으로 조정”

복제약 산정에 대한 답변
“엑스포지정의 제네릭은 엑스포지정의 조정금액인 산정 당시 기준이 되었던 품목의 동일제제 최고가의 53.55%의 합과 동일가로 산정”

의원협회는 “두 주장 사이에 차이가 전혀 없다”며 “결국 단일제의 단순합을 기준으로 했다는 것인데, 이는 ‘개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 산정한다’는 복합제 신약 산정기준과 전혀 다르지 않다”고 지적했다.

엑스포지정 조정방식과 복제약 산정방식에 복합제 신약 산정기준을 잘못 적용했다는 본 회의 주장을 전혀 반박하지 못했다는 것이다.

의원협회, 법적책임 계속 물을 것
의원협회는 “복지부의 공문으로 오히려 복지부가 고시를 잘못해석한 것이 드러났다며 복지부의 법적책임을 묻기 위한 절차를 계속 진행할 것”이라고 거듭 밝혔다.

또한 복지부의 특허만료 의약품 조정 및 복제약 산정에 대해 의원협회의 의견을 밝히며 의료수가와 약제비 결정의 불형평성을 지적했다.

의원협회는 “의료수가의 경우, 작은 변화에 대해서도 건정심이나 기타 절차를 통해 가입자와 보험자를 비롯한 여러 직역의 철저한 심사와 의결과정을 거쳐 결정되는 반면, 건강보험재정의 상당한 부분을 차지하는 약제비는 누구도 쉽게 알아볼 수 없는 난수표 같은 복지부 고시에 의해 결정된다”고 비판했다.

이어 “그마저도 복지부의 자의적 해석에 의해 가격이 결정되고 있음을 이번 사안을 통해 알게됐다”며 “결국 우리나라 약제비가 비싼 이유는 약가결정권을 가지고 있는 복지부에 근본적인 책임이 있다는 것이 증명된 것”이라고 밝혔다.

이와 관련해 의원협회는 ▲난수표처럼 표현된 약제비 관련 고시를 국민 누구나 이해할 수 있도록 쉽게 수정할 것 ▲약제비 관련 고시 개정시 제약회사 뿐 아니라, 건강보험 가입자 및 공급자의 의견을 반드시 취합할 것 ▲고시에 대한 복지부의 자의적 해석이 가능하지 않도록, 고시 문구를 보다 명확하게 할 것을 요구한다.