식약처, 의약품 규정 개정안 행정 예고

제약업계와 관련 협회 의견 수렴…관리제품 개발 지원

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 안전 관리와 제품 개발을 지원하기 위해 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고 했다고 30일 밝혔다.

이번 개정안에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 국제 조화 추진을 위한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견 등도 포함됐다.

행정예고를 통해 제약업계와 관련 협회 등의 의견을 수렴 후, 안전 사용을 강화하는 내용의 조항을 이르면 2015년 8월부터 시행할 예정이다.

이번 개정안의 주요 내용은 의약품 안전 관리 강화와 의약품 안전사용 정보 제공 확대가 있다. 또한 제네릭의약품 신뢰성 강화와 제품 개발 지원, 국제 조화와 허가 심사 제도 개선 등이 포함돼 있다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조화와 실태조사의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제 협약단체. 2013년 기준으로 41개 국가, 43개 기관이 가입한 상태다.