잘못된 허가조건…비아그아 “부작용 보고”

분업전 허가받아 유일하게 부작용 보고 의무화

발기부전치료제 ‘비아그라’가 99년 8월 국내에 처음 발매된 이후 매년 '의약품 부작용 보고’에서 1위를 차지해온 것으로 나타났다.
 
‘비아그라’는 발매 이전 개발단계 부터 주목과 화제를 몰고 온 의약품의 삶의 질을 향상시킨 대표적인 블록버스터로 각광을 받아온 제품으로 지적되고 있다.
 
비아그라의 부작용 보고는 2003년 152건, 2004년 116건, 금년 77건으로 감소하고 있으며, 전체 보고에서도 2003년 87%에서 금년 12.5%로 급격히 줄어드는 현상이 나타났다.
 
특히 ‘비아그라’의 부작용이 급격히 감소하고 있음에도 여전히 이 분야에서 주목을 받고 있는 것은 불균형적인 부작용 보고제도에 있는 것으로 지적되고 있다.
  
‘비아그라’는 지난 99년 발매당시 의약분업이 실시되지 않아 오남용 우려가 크다고 보고 매월 부작용 사례를 보고토록 부대조건을 달아 허가를 했다. 이로 인해 최근까지 부작용 보고 1위의 위치에서 벗어나지 못하고 있는 것으로 분석되고 있다.
 
그러나 동일한 약효의 '시알리스'나 '레비트라'는 분업 이후 발매되어 부작용 보고 의무화 굴레에서 벗어나 있어 이제는 허가조건을 변경하여 부작용 보고 의무화를 풀어야 한다는 지적도 제기되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-10-20