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노바티스 전이성 유방암치료제 ‘키스칼리’, 전체생존기간 중앙값 5년 도달

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 키스칼리(리보시클립)에 대한 주요 임상연구인 MONALEESA-7의 4년 이상 장기간 추적 결과를 발표하며 이번 데이터를 통해 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간이 입증됐다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 지난 8일부터 11일까지 버추얼로 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, 이하 SABCS 2020)에서 발표됐다. 53.5개월의 장기 추적 결과, 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독군의 48.0개월 대비 10.7개월 우월한 것으로 나타났으며 사망 위험을 24% 감소켰다. 또한 키스칼리 병용군에서 항암화학요법 실시 시기(Time to chemotherapy)를 4년 이상(50.9개월, HR=0.69; 95% CI: 0.56-0.87)으로 지연시켰다. 안전성 프로파일 역시 기존의 연구 결과와 유사한 것으로 나타나 키스칼리는 장기간 투여시에도 폐경 전 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료제임이
- 노영희 기자
- 2020-12-14 09:06
우리들제약, 서울대 생명공학공동연구원과 MOU

우리들제약㈜(대표 김혜연, 박희덕)이 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 김병기)과 AI∙빅데이터를 활용한 신약개발 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 바이오기업으로의 도약을 선포했다. 지난 10일 서울대학교에서 진행된 체결식에는 서울대학교 생명공학공동연구원, 우리들제약 등 관계자들이 참석해 공동 신약개발을 위한 공동연구에 합의했다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소간 협력 공동체로서 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 이로써 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 우리들제약은 서울대학교 생명공학공동연구원이 보유한 인프라 활용을 통해 첨단 바이오 기업으로 패러다임을 전환한다는 계획이다. 우리들제약의 AI∙빅데이터 활용 바이오신약 추진단은 “핵심 기술을 보유하고 있는 전문가들의 공동연구를 통해 현재까지 접하기 어려웠던 차별화된 방식으로 바이오신약을 설계하는 것이 가능해졌다”며, “당뇨∙치매 등 각종 난치성 질환에 적용 가능한 플랫폼 기술을 확보하고 다양한 빅데이터를 활용해 개인별 맞춤처방을 가능
- 노영희 기자
- 2020-12-14 08:55
추운 겨울, 마음 따뜻해지는 의약업계 이색 사회공헌

날이 쌀쌀해지는 요즘, 의약업계가 소외·취약계층 아동과 청소년들의 마음을 따뜻하게 녹였다. 다정한 손길과 따뜻한 관심이 필요했을 이들에게 안전한 성장과 소중한 일상을 선물해주기 위해 마음을 모은 것이다. 한국로슈진단은 학대 피해 아동을 위해 후원금을, 한미헬스케어는 지역아동센터 소속 아동들에게 간식을 전달했다. 휴젤의 브랜드 웰라쥬는 취약 계층의 여청소년에게 화장품을 전달했고, 길리어드는 청소년 성소수자의 자립을 위한 키트를 전달했다. ◆한국로슈진단, 학대 피해 아동 보호 지원금 전달 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 12월 9일 국내 학대 피해 아동의 보호와 지원을 위한 기금으로 2000만원을 한국아동학대예방협회에 전달했다. 이날 전달된 기금은 사회공헌활동인 ‘어린이를 위한 걷기대회(Roche Children’s Walk)’를 통해 임직원으로부터 모금한 아프리카 어린이 돕기 성금의 동일 금액을 매칭 펀드로 조성해 마련했다. 여기에 한국로슈 닉 호리지 대표가 플라워버킷 챌린지 참여를 지명받아 추가로 기부한 금액도 더해졌다. 이 기부액은 그룹홈 아동들의 정서적 안정을 위한 공기 정화 식물 구매에 사용된다. 한국로슈진단 조니 제 대표는 “누군가의 도움 없이 스스
- 노영희 기자
- 2020-12-12 05:42
경남제약 ‘링거라이트액’, 단독 허가권 획득

경남제약(대표 배건우)은 최근 경구수액요법에 사용되는 링거라이트액 국내 단독 허가권을 획득했다고 11일 밝혔다.링거라이트액은 수분과 전해질의 보급 및 유지를 해주는 적응증을 가진 경구제로 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물 등을 함유한 전문의약품이다. 기존 수액제들은 주사제로서 투여에 불편함이 있었지만, 링거라이트액은 경구형 타입으로 빠르고 편하게 수분과 전해질을 보급해줄 수 있다는 장점이 있다. 지난해 기준 글로벌 종합영양수액제 시장규모는 1조원(약 8억 8000만달러) 선으로 연평균 9%대의 빠른 성장세를 보이고 있으며, 지난해 기준 국내 시장규모는 1280억원 수준이다.경남제약은 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품 등 컨슈머헬스케어 제품에 강점을 가진 제약사로서, 그동안 전문의약품 시장에서는 두드러진 성과를 보이지 못했으나 지난 4월, 전문의약품 시장에서 두드러진 성과를 내온 배건우 신임 대표이사의 취임으로 경남제약의 전문의약품 시장 진출에 본격적인 시동을 걸었다.경남제약 관계자는 “이번 링거라이트액 허가권 취득을 통해 전문의약품 시장에 본격 진출할 예정이며, 향후 지속적으로 차별화된 제품과 제네릭들을 균형있게 발매하여 종합 제약회사로서의 면모를 보
- 노영희 기자
- 2020-12-11 12:07
GC녹십자엠에스, 이동식 코로나19 음압 진단시스템 수출

GC녹십자엠에스가 러시아에 이동식 코로나19 진단시스템인 ‘Lab on a wheel’을 수출한다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다 GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동개발해왔다. ‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 또한, 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다. 신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고, 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다. 회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “러시아 정부에서도 ‘Lab on a whe
- 노영희 기자
- 2020-12-11 11:12
한미약품 급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 효과 확인

한미약품(대표이사 권세창∙우종수, 지주회사 한미사이언스)이 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 HM43239를 투여해 의미있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK 를 이중 억제하는 시너지를 통해 AML 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 혁신신약 후보물질이다. 이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다. 첫번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어, 또 다른 치료 요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이었다. 이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Allogeneic Stem Cell
- 노영희 기자
- 2020-12-11 10:15
보령-바이젠셀, 림프종 치료제 공동투자∙독점판매 계약

보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)이 지난 10일 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다. 보령제약은 이번 계약을 통해 ‘VT-EBV’의 ‘NK/T세포 림프종’ 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하며, 향후 ‘VT-EBV’의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다. ‘VT-EBV’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 ‘ViTier’를 기반으로 만들어졌으며 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격/제거하는 세포치료제다. 또한 ‘VT-EBV’는 EBV만을 표적으로 하는 치료제로서 향후 EBV에 양성을 보이는 PTLD(이식후림프증식성질환), 위암 등 다양한 질환에 대한 치료제로 적응증 확장이 가능하다. ‘VT-EBV’는 NK/T림프종 환자 10명에게 총 8회 투여해 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상1상시험에서 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인했다. 지난해 4월 임상 2상시험에 진입했으며 같은해 10월에는 개발단계 희귀의약품으로
- 노영희 기자
- 2020-12-11 09:50
유럽 CHMP, 셀트리온 ‘CT-P17’ 유럽 판매 승인

셀트리온은 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다. 현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시
- 노영희 기자
- 2020-12-11 08:39
‘이베니티’, 골다공증 초고위험군 맞춤치료시대 여나

작년 5월 암젠코리아의 이베니티는식약처로부터골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다. 이후 12월1일부터는 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 65세 이상의 폐경 후 여성이며 중심골(요추, 대퇴 제외)에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이고 골다공증 골절이 2개 이상 발생한 환자에게 보험 급여가 적용된다. 또한 이베니티 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수 억제제(알렌드로네이트 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여가 인정된다(이베니티 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정). 암젠코리아는 10일 이베니티의 보험 급여 출시를 기념해 온라인 간담회를 개최해 골다공증의 치료 전략에 대해 논했다. 이날 간담회에서는 경희대학교병원 내분비대사내과 김덕윤 교수가 첫 번째 연자로 나서 ’골다공증 치료 최신 지견과 골절을 경험한
- 노영희 기자
- 2020-12-11 06:03
제약사 유튜브 첫 ‘실버버튼’은 어디?

제약사들의 유튜브 활용이 활발해지고 있는 가운데 제약사 첫 ‘실버버튼(구독자 수 10만 명)’의주인공이 어디가 될지 관심이 모아진다. 제약사들은 유튜브를 통해 높은 제품 광고 효과를 얻거나, 다양한 시각으로회사의 소식을 전하는 한편, 질병·질환에 대한 정보를 올리는 등 여러 컨텐츠로 시청자들을 사로잡고 있다. 본지가매출 상위 제약사들의 유튜브 운영 현황을 살펴본 결과 9일 기준으로 가장 많은 구독자를 보유한 곳은광동제약인 것으로 나타났다. 구독자수는 1만 8300명으로 조회수와 동영상 수 또한 각각 1억 이상, 471개로 가장 많았다. 오래전부터 유튜브를 가장 활발하게 활용해왔던 곳은 광동제약으로 나타나 제약사 첫 ‘실버버튼’의 주인공이 될 수 있을지 관심이 모아진다. 광동제약은 조회수 1억 이상의 조회수를 달성하며 상위 제약사 중 가장 높은 조회수를 달성했다. 구독자수, 동영상수 또한 각각 1만 8300명, 471개로 가장 많았다. 광동제약의 채널은 홍보영상, 광FAN라디오, 카멕스, 광동 경옥고, 광동 힘찬하루 헛개차 UCC공모전, 제주 삼다수, 광동 힘찬하루 헛개차, 광동 옥수수수염차를 주제로 영상을 다루고 있다. 최근 3개월 동안에는 인공눈물 아
- 노영희 기자
- 2020-12-11 05:35
현대약품, ‘2020 올해의 CCM 우수상’ 수상

현대약품이 최근 열린 제 25회 소비자의 날 기념식에서 조성욱 공정거래위원장으로부터 ‘2020 올해의 CCM 우수상’을 받았다. 현대약품은 지난 2008년 ‘소비자 중심 경영(Consumer Centered Management)’을 도입한 이후, 지속적으로 재인증 달성하는 등 소비자 만족도 향상에 기여한 점을 인정받아 이번 수상을 하게 됐다고 밝혔다. 현대약품은 CCM 인증 역시 제약업계에서는 최초로 도입했으며, 소비자불만을 사전에 예방하고 신속하게 처리할 수 있는 내부 실행체계를 구축해 소비자 신뢰도를 쌓아왔다. 현대약품 관계자는 “이번 ‘2020 올해의 CCM 우수상’ 수상으로 소비자 중심 경영의 틀을 더욱 확고히 하게 됐다”며 “2021년도에도 ‘고객만족 1등’이라는 슬로건과 함께 소비자의 소리에 귀를 기울이는 소비자 중심 제약회사로서 입지를 다질 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2020-12-10 14:27
휴온스글로벌, 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 임상1상 종료

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다. ‘HU-045주’는 휴온스글로벌의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하고 경쟁력을 확보하고자 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’외, 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이
- 노영희 기자
- 2020-12-10 14:27
동성제약, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 협약

동성제약(대표이사 이양구)은 지난 9월 범부처 전주기 의료기기 연구 개발사업자로 선정됐다. 동성제약이 주관자로 선정된 사업은 ‘복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발(202012b15)’이며, 서울대학병원 및 숭실대학교 산업협력단과 컨소시엄이 구성돼 최종 협약이 완료됐다. 사업의 목적은 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단의 관리 하에 일원화된 전주기적 연구개발을 지원해 임상현장에서 사용 가능한 의료기기를 활성화하는 데 있다. 대장암과 난소암이 복막파종을 보이는 경우에는 추가적인 약물 및 수술적 치료에도 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 이에 대장암의 경우 20개월 미만, 난소암의 경우 10개월 미만의 생존율을 보이고 있어 새로운 치료법의 도입이 절실한 상황이다. 동성제약은 이번 사업(복막파종 종양의 진단과 치료를 위한 CXCR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발)에 참여해 난치암의 한 분야인 복막파종에서 미세전이 복막파종을 포함한 높은 진단효율로 치료효율을 높이고자 한다. 또한 분자영상기술은 치료효과의 모니터링이 가능해 복막파종에 진단지표로 활용할 수 있을 뿐만 아니라 CXCR 표적
- 노영희 기자
- 2020-12-10 14:14
갈더마코리아, ‘GAIN Korea Live Ontact 2020’ 개최

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 지난 12월 7일부터 9일까지 3일간 ‘세대별 아름다움 강화(Empowering Personalization Through the Decades)’를 주제로 GAIN(Galderma Aesthetic Injector Network) Korea Live Ontact 2020을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 GAIN Korea Live Ontact 2020 심포지엄은 코로나19 팬데믹 상황을 감안, 1000명 이상의 국내 에스테틱 전문가가 온택트로 참여해 진행되었으며, 레스틸렌® R&D 연구소장 페르 윈로프(Per Winlöf) 박사, 샘스킨 성형외과 홍기웅 원장, 별 성형외과 백형익 원장 등 12명 연자의 학술 강의, 사례 발표, 라이브 시술 시연 등으로 이루어졌다. 1996년 개발된 최초의 히알루론산 필러 레스틸렌®의 핵심 기술과 제품 개발을 책임져 온 페르 박사는 레스틸렌®의 안전한 제조 과정을 소개하는 한편, 세분화된 포트폴리오를 통해 세대별로 맞춤 시술을 가능하게 하는 레스틸렌®만의 NASHA™(Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid)와 OBT™(Optimal Balanced Te
- 노영희 기자
- 2020-12-10 12:51
한미 항암신약 ‘오락솔’, 주사제 대비 우수한 효과

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다. 한미약품(대표이사 권세창 우종수, 지주회사 한미사이언스) 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며, OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서
- 노영희 기자
- 2020-12-10 11:25

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