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2025.11.16 (일)

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삼양바이오팜, 동남아 의료진 대상 항암제 웨비나 개최

삼양바이오팜이 ‘제넥솔PM주’를 이용한 항암 치료의 최신 동향을 동남아의 항암 전문 의료진과 공유했다. 제넥솔PM은 삼양바이오팜의 약물전달기술을 이용해 유방암, 난소암, 폐암 치료제 ‘제넥솔주’(성분명: 파클리탁셀)의 효과를 높이고 독성을 줄인 항암 치료제다. 삼양바이오팜(대표: 엄태웅 사장)은 ‘제넥솔PM (동남아 수출명: ‘팍수스PM’)을 이용한 코로나19 시대의 폐암 환자 치료’를 주제로 열린 웨비나에 한국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 태국, 미얀마의 의료진 약 100여명이 온라인으로 참여했다고 27일 밝혔다. 이번 웨비나는 말레이시아 ‘마코타(Mahkota) 메디컬센터’의 총쾅짓(Chong Kwang Jeat) 박사를 좌장으로 아주대학교병원 종양혈액내과 이현우 교수, 필리핀 ‘아시아병원 암 연구소(Asian Hospital and Medical Centre, Asian Cancer Institute)’ 메리 마날로 이곳(Mary Manalo-Igot) 박사가 연사로 나서서 폐암 치료에서 제넥솔PM의 역할 증대와 최신 임상 사례 등을 공유했다. 삼양바이오팜은 1995년 자체 개발한 식물세포 배양 기술을 이용해 세계 최초로 파클리탁셀의 대
- 노영희 기자
- 2020-11-27 09:42
식약처 마약류통합관리시스템 서한, 의사 의료용 마약 처방 감소시켜

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 밝혔다. 약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 ‘도우미 서한’이 긍정적인 효과를 나타냈던 것으로 평가됐다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 제공하고 있다. 올해는 ADHD 치료제(4월), 진통제(5월), 항불안제(8월)에 대한 도우미 서한을 제공했으며, 이번 11월에는 오남용 우려가 큰 마약류 3종의 지난 1년간(‘19.7~’20.6) 처방 내역을 분석한 4차 서한을 제공할 예정이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 마약류 3종에 대한 사용현황, 의사 본인의 처방현황 및 다른 의사와의 비교통계를 제공해 스스로 진단할 수 있도록 구성했다. 지난 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1765만명(국민 2.9명 중 1명)으로, 성별로는 여성(5
- 노영희 기자
- 2020-11-27 09:26
목암생명과학연구소, ‘2021 오픈이노베이션 연구과제’ 공모

목암생명과학연구소(소장 정재욱)는 ‘2021 오픈이노베이션 연구과제’ 공모를 실시한다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제 공모는 산학협력의 발전을 도모하고 목암생명과학연구소의 혁신신약 연구와 시너지 효과를 창출하기 위해 마련됐다. 공모 분야는 체내 적용이 가능한 신규 지질(Novel Lipid) 디자인 및 합성에 관한 것으로, Lipid 합성 연구 역량을 보유하고 있는 대학, 병원의 교수 또는 정부출연연구소 및 기업의 PI급 연구원이면 접수 가능하다. 차세대 치료제로 핵산(Nucleic acid) 기반의 신약 개발이 주목됨에 따라 높은 안전성과 전달력을 갖춘 전달체(Delivery tool) 연구가 중요하게 자리잡고 있다. 이에 따라, 목암생명과학연구소는 안전하고 효과적인 mRNA 기반 유전자 치료제를 개발하기 위해 LNP 연구과제 공모를 기획했다. 접수된 과제는 1차 서류심사와 2차 실무심사를 거쳐 최종 선정된다. 선정된 과제는 목암생명과학연구소에서 1년 간 1억원 이상(최대 5억원)의 연구비를 지원할 예정이다. 연구소 측은 이번 공모를 통해 사업 협력 모델을 창출하겠다는 계획도 밝혔다. 접수는 오는 12월 1일부터 내년 1월 15일까지이며, 제안요청서(RFP
- 노영희 기자
- 2020-11-27 08:53
리베이트 근절 위한 현실적인 방안은?

26일 열린 국회에서 열린 리베이트 쌍벌제 10년을 기념한 토론회에서 검찰청 의약품 리베이트 수사 단장을 역임했던 LK파트너스 김형석 변호사가 ‘의약품 리베이트의현황과 수사 사례’에 대해 소개했다. 일반적으로 리베이트란 재화나 용역 판매 후 판매액의 일부를 구매자에게 돌려주는 행위나 그 금액이다. 이를 통해 소비자는 가격 할인으로 인해 이익을 취득하고, 사업자는효율성을 증대시키는 효과를 누리게 한다. 하지만 김 변호사는 ‘의약품 리베이트는 소비자가 환자가 아닌 의료인이며, 비용의 상당액을 국가(건강보험공단)가부담하고 있다는 점’에서 더 큰 문제를 안고 있다고 했다. 단순히리베이트 자체로 그치는 것이 아니라, 리베이트 비용이 의약품 가격에 전가되면서 소비자의 부담과 건보재정 악화를 초래하기 때문이다. 이어 김 변호사는 의약품 리베이트(이하 리베이트) 처벌 현황에 대해서도 설명했다. 현재 리베이트를 법적으로 제재하는 방법은 리베이트를 제공하는 측과 리베이트를 제공받는 측 두 가지로 나눌수 있다. 리베이트를 제공하는 측은 다시 약사법을 적용받는 의약품 공급자와 의료기기법을 적용받는 의료기기 제조업자 등으로나뉜다. 이들은 리베이트 적발 시 징역 3년 이하 또
- 노영희 기자
- 2020-11-27 05:40
한독, 대한민국 인적자원개발 대상 2관왕

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 11월 25일 서울 삼성동 섬유센터에서 열린 ‘2020 대한민국 인적자원개발 대상’에서 민간 부문 ‘종합대상(Best HRD Award)’과 ‘솔루션 부문 대상’을 수상했다. 민간기업이 2개 부문에서 동시에 수상을 한 것은 한독이 최초다. 대한민국 인적자원개발 대상은 국내 HRD 분야에서 최고 권위 있는 상이다. 한국HRD협회가 1995년 인적자원개발의 위상과 저변 확대를 목적으로 제정해 국내 HRD 분야의 발전과 교육문화 진흥에 기여한 기업과 교육기관 등을 매년 선정해 수여하고 있다. 한독은 사람 중심의 기업문화를 바탕으로 단순 교육을 넘어 성과를 창출하고 지속성장하는 기업문화를 만들고 변화관리를 이어오고 있다는 점을 높게 평가받아 ‘민간부문 종합 대상’을 받게 됐다. 이와 함께 ‘한독 터치 플레이’가 디지털 환경에 적합한 우수한 직무경험 플랫폼으로 인정받으며 ‘교육 솔루션 부문 대상’으로 선정됐다. ‘한독 터치 플레이’는 모바일 기반의 영업교육 통합 플랫폼이다. 교육 제공자뿐 아니라 누구든 교육 콘텐츠를 만들어 공유할 수 있으며 언제 어디에서든 원하는 내용을 학습할 수 있다. 한독 김영진 회장은 “한독은 가장 큰 자산은
- 노영희 기자
- 2020-11-26 19:15
레고켐바이오 ‘델파졸리드’, 결핵치료제로 글로벌 임상 2b상 시작

㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 본 스터디는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미 FDA에도 지난 9월 23일 IND승인 신청을 하였다고 밝혔다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA 와 긴밀한 협력하에 진행된다. 이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로
- 노영희 기자
- 2020-11-26 15:27
대법원, “퍼스트 제네릭 출시사, 오리지날 약가 인하 책임 없어”

대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에
- 노영희 기자
- 2020-11-26 13:02
사노피 '알프로릭스', B형 혈우병 환자 5년 RWD 확인

사노피(Sanofi)의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스가 5년간의 리얼월드 데이터를 통해 알프로릭스로 예방요법을 시행한 환자들의 출혈 개선, 치료순응도 향상, 투여 용량 감소를 확인했다. 이 연구는 10월 Heamophilia지를 통해 발표됐으며, 미국 6개 혈우병 센터에서 알프로릭스로 예방요법(54명) 혹은 필요 시 투여 요법(10명)으로 6개월 이상 치료받은 B형 혈우병 환자 64명의 후향적 차트 분석을 통해 진행됐다. 연구 목표는 다양한 환자 인구에서의 알프로릭스의 안전성 프로파일, 효과, 투여 간격 연장을 확인하는 것이었다. 64명의 치료 기간 중간값은 2.7년이었다(최소 0.5년, 최대 5년). 연구에 포함된 B형 혈우병 환자들의 44%(28명)는 ‘치료 부담을 덜기 위해’ 알프로릭스로 전환했다고 밝혔다. 이외에 기존 치료의 효과 부족, 정맥주사의 어려움 등을 치료제 전환의 이유로 들었다. 기존 치료에서 알프로릭스 예방요법으로 전환한 환자 32명 중 81%(26명)에서 투여 간격이 연장됐다. 연구 시작 전 기존 치료제로 예방요법을 시행한 환자의 53%(17/32명)은 치료제를 주 2회 투여했으나, 연구 마지막 시점에서 알프로릭스로 예방요법을 시행한 6
- 노영희 기자
- 2020-11-26 10:38
대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 코로나19 PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항∙항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다. 유탑시리즈중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다. ‘유탑사스플루’는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다. 특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:38
식약처, 국제의약품규제조화위원회 정기총회 결과 공유

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(‘20.11.18.)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제․개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 한편, 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했으며, ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하다. 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd4
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:27
식약처, 수능 앞두고 허위·과장광고한 업체 282곳 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단·삭제했다. 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재할 예정이다. 이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다. 주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲ 거짓·과장 광고(75건) ▲의약품 오인·혼동 광고(57건) ▲ 기타 소비자 기만 및 질병 예방·치료 표방 광고(15건)등이다. 거짓·과장 광고는 건강기능식품 중 해당 제품이 인정받지 않은 ‘지구력’ 등 기능성 내용을 표방해 사실과 다르게 광고했으며, 의약품 오인·혼동은 ‘총명탕’, ‘총명차’ 등 한약의 처방명 및 유사명칭을 광고에 사용해 적발됐다. ‘흑삼, 레시틴, 알부민’ 등 원재료가 면역력 증강, 항산화 및 각종 신체 질환 등에 효능·효과 등 소비자를 기만하는 표시·광고를 해 적발되기도 했다. 식약처는 “수
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:18
최적의 류마티스관절염 치료제 ‘린버크’

“린버크는 기존 치료제 대비 관해 도달율 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 직접적 영향을 주는 통증 및 기능 개선에 더욱 효과적인 최적의 새로운 류마티스관절염 치료제입니다” 경희대 의대 홍승재 교수가 25일 한국애브비 린버크 기자 간담회에서 류마티스관절염의 치료 현황과 린버크 임상시험에 대해 발표했다. ◆ 류마티스관절염 치료 핵심은 ‘관해’ 류마티스관절염 치료는 지난 수십년 동안 생물학적 제제 등을 기점으로 삼아 획기적으로 발전했다. 류마티스 관절염의 치료 목표는 관해다. 관해는 DAS28 remission, Boolean remission For use in clinical trials, Boolean remission For use in clinical practice, SDAI≤3.3, CDAI≤2.8로 크게 5가지로 구분된다. 이 중 관해 평가에서 가장 중요한 기준은 DAS28이며 환자의 28개 관절을 진찰하고, 환자가 느끼는 임상적 효과와 염증 관련 지표도 중요하게 간주된다. 다른 지표들도 환자가 실질적으로 느끼는 통증과 증상에 대한 평가가 주요한 치료 기준이 된다. 만약 관해가 어려울 경우에는 낮은 질병 활성도를 유지하는 것이 주요 목표다. 코호트연구
- 노영희 기자
- 2020-11-26 05:40
대화제약, 체코서 유방암 치료제 ‘리포락셀액’ 임상2상 승인받아

대화제약이 체코로부터 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 공시됐다. 지난 7월 24일 IND 신청 이후 약 4달만의 승인 소식이다. 이번 임상시험에서는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl® 또는 주사제 파클리탁셀)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 약동학, 공개, 임상시험을 진행한다. 기존 진행 중인 미국 9개 기관에 더해 체코 3개 기관(Olomouc University Hospital, NH Hospital a.s, Horovice Hospital, General University Hospital in Prague (VFN))에서 추가 진행되면 총 12곳에서 임상시험이 진행된다. 1차 목표는 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107(DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl®) 의 유효성 평가이며, 2차 목표는 같은 질환의 환자에서 안전성과 내약성을 평가하기 위한 약동학적 평가다. 총 72명의 환자를 대상으로 다국가, 다기관, 2:1 무작위배정, 약동학, 공개, Day 1, 8, 15 투약, 1주 휴약
- 노영희 기자
- 2020-11-25 16:28
진흥원, 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지 시상식 개최

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 25일 서울시, 존슨앤드존슨 이노베이션, 한국얀센과 함께 주최한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge)’의 시상식을 갖고 최종 우승자를 발표했다. 이번 시상식은 코로나19 방역을 위해 최소한의 인원만 참석한 가운데 진행됐으며, 온라인을 통해 실시간 생중계됐다. 이번 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지는 ‘뉴노멀 시대의 헬스케어’를 주제로 전 세계 30여 개국의 (예비)창업자 및 연구자 100여팀이 참가했으며, 서류심사와 발표평가를 거쳐 최종 2개 기업을 선발했다. 최종 우승기업은 주식회사 디씨메디컬(EIS(전기 임피던스 분광학) 기술을 이용한 휴대용 진단기기 개발)과 주식회사 딥메디(스마트폰 센서 기반 건강정보 측정 솔루션 제공)가 차지했다. 이 두 기업은 코로나19 팬데믹 상황에서 환자 치료를 개선하기 위해 독자적인 기술 개발과 데이터를 활용했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 두 기업에게는 홍릉에 위치한 바이오의료 스타트업 지원시설에 입주(최대 4년)할 수 있는 자격과 서울바이오허브의 기업성장 컨설팅 및 해외시장 진출지원 등 다양한 창업 프로그램을 이용할
- 노영희 기자
- 2020-11-25 16:03
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 맥시코 임상2상 승인

종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다. 종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 이번 임상 승인은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력, 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 이에
- 노영희 기자
- 2020-11-25 09:48

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스텐트 시술 후 출혈 고위험 환자, 최적의 이중 항혈소판제 투여 기간 규명

중등도 이상 아토피피부염, 자가지방유래 줄기세포 치료 효과 입증

면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소