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셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’, 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을
- 노영희 기자
- 2020-10-26 10:04
사노피, ‘듀피젠트’ 200mg으로 신규용량 선보여

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 아토피피부염 및 천식 생물의약품 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 신규용량인 200mg을 26일부터 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트®는 기존 출시된 300mg와 더불어 200mg까지 총 2가지 용량 사용이 가능해졌다. 식약처 허가사항에 따르면, 듀피젠트® 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 이처럼 질병부담이 높은 청소년 환자들
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:48
구자식 일양약품 OTC 사업본부 부본부장 부친상

*25일, *빈소 당진종합병원 장례식장 특실 (충남 당진시 반촌로 5-15), *발인 10월 27일, *041-358-4444
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:15
“의료기기 발전의 기본은 ‘표준에 대해 충실’하는 것”

의료기기들이 갈수록 다양해지고 또 많아지고 있지만 그럼에도 불구하고 놓치지 말아야 할 것이 ‘표준’을 준수해 환자들에게 정확한 정보를 제공하는 것이다. 23일,제 4회 스마트 의료기기 표준 전문가 포럼 세미나에서는 각 분야전문가들이 의료기기의 발전과 표준 준수를 위해 다양한 의견들을 제언했다. ◆의료기기제품 설계의 핵심은 ‘신뢰성 제고’ 위한 표준 준수 의료기기제품을 설계할 때 많은 기능과 좋은 성능을 고려하는 것도 중요하지만, 가장 중요한 것은 lifecycle 동안의 고장률 등 ‘신뢰성’이 가장 중요하다. 이를 위해 ‘기대서비스기간’을 설정해 제조자가 ME기기·ME시스템이사용 안전을 지속, 즉 기본 안전과 필수성능을 유지할 것으로 기대되는 기간을 규정해왔다. FDA 의료기기 recall 통계에 따르면,2010~2014년의 리콜 사유 중 절대적·상대적 비중 모두에서 높은 비중을 차지한 것은 ‘소프트웨어설계(IEC 62304)’와 위험관리와 usability를위한 ‘process 설계’가 있다. 건양대학교 의공학부 김영모 교수는 이처럼 불량의 사유 대부분이 표준을 준수하지 않아 발생하는 것이라고 설명했다. 그는“신뢰성을 제고하기 위해서는 ISTA Pr
- 노영희 기자
- 2020-10-24 10:44
식약처, 중증 코로나19 환자 렘데시비르 지속 투여 권고

식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다. 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태로, 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 식약처는 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한하여 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘
- 노영희 기자
- 2020-10-23 14:19
노바티스, 건선의 전신적 영향 알리는 인포그래픽 공개

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 세계 건선의 날(10월 29일)을 맞아 건선이 단순 피부 증상을 넘어 전신에 영향을 미칠 수 있는 질환임을 알리는 인포그래픽을 공개했다. 건선은 일반적으로 피부에 붉은 색의 발진이 일어나고 하얗게 각질세포가 덮이는 증상으로 나타난다. 흔히 피부병으로 알려졌지만 건선은 면역체계 이상에 의해 발병하는 만성 피부질환이며, 피부뿐 아니라 온 몸에 영향을 줄 수 있다. 건선은 전신 피부 어디에나 발생할 수 있다. 특히 치료가 까다로워 난치성 부위로 꼽히는 손발톱, 손발바닥, 두피 등 특수 부위 건선은 병변이 넓진 않아도 환자들의 일상 생활에 상당한 영향을 준다. 손발톱 건선은 건선 환자의 절반 정도가 경험하며 손발톱 함몰, 변형, 변색, 심하면 손발톱이 피부와 분리되는 박리 증상을 보일 수 있다. 두피 건선의 경우 두껍고 딱딱한 각질이 두피를 덮는 증상으로 시작되며, 이마, 목 뒤, 귀 근처로까지 확산돼 탈모로 이어질 수도 있다. 건선은 피부 증상을 넘어 관절에도 영향을 미친다. 건선의 대표적인 동반질환인 건선성 관절염은건선 환자의 약 30%가 앓고 있는 것으로 알려졌다. 건선성 관절염은 관절에 붓기, 통증, 피로, 강직 등의 증
- 노영희 기자
- 2020-10-23 14:10
한국MSD, 싱귤레어 20주년 기념 ‘다(多)가치 심포지엄’ 성료

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어®(성분명: 몬테루카스트나트륨)의 국내 허가 20주년을 기념하는 ‘다(多)가치 심포지엄’을 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 7월부터 10월까지 총 세 차례에 걸쳐 진행된 ‘다(多)가치 심포지엄’은 코로나19로 인해 비대면으로 진행됐으며, 호흡기알레르기 질환 분야의 전문의와 개원의 400여 명이 참여해 코로나 팬데믹 시대에 따른 알레르기비염 및 천식의 효과적인 치료 전략과 실제 임상 현장에서의 사례 등 학술적 지견을 공유했다. 10월 22일에 열린 마지막 심포지엄은 건국대학교병원 호흡기내과 유광하 교수가 좌장을 맡고, ‘천식 치료의 최신 전략’을 주제로 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수가 ‘천식 관리의 어려움과 극복 방법: 현재와 미래’에 관해 강연했다. 한양대학교 구리병원 호흡기내과 문지용 교수는 ‘천식 치료를 위한 LTRA 조절제: 왜 싱귤레어®인가?’에 대한 강연을 진행했다. 이날 심포지엄에서는 천식 치료의 현주소를 진단하고 앞으로 나아갈 방향에 대한 논의와 함께 싱귤레어®가 지난 20년간 축적해온 효과와 안전성 프로파일을 재조명했다. 유광하 교수는 “코로나19가 장기화되고 있
- 노영희 기자
- 2020-10-23 13:54
식약처, ‘신속심사대상 의약품’ 최초지정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정했다. 신속심사대상 의약품에는 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품이 해당된다. ‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도로, 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다. 대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다. 한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용되는 신물
- 노영희 기자
- 2020-10-23 11:18
제19회 보령암학술상에 서울의대 내과 ‘임석아 교수’

보령제약(대표 안재현·이삼수)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 제19회 보령암학술상 수상자로 서울대학교 의과대학 내과학교실 임석아 교수를 선정했다. 임 교수는 유방암 국제 임상 시험과 바이오마커 연구 개발을 선도하고, 이를 통해 많은 유방암환자들의 새로운 삶을 가능케 하는 것은 물론 국내 의학계의 국제적 위상 향상에도 크게 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 임 교수는 현재 대한종양내과학회 학술위원장, 대한암학회 국제위원장, 서울대 암연구소 소장 등을 역임하고 있다. 임 교수는 최근 3년간 국내외 유수의 의학저널에 총117편의 논문을 발표했으며, 특히 ‘폐경 전 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암’에서 ‘난소기능 억제제와 아로마타아제 억제제’에 세포주기를 조절하는 표적치료제인 ‘CDK4/6 억제제’를 추가해 해당 질환에 대한 치료효과를 확인하는 글로벌 임상시험을 주도했으며 전체 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 향상시킨 연구성과를 거뒀다. 또한 이 임상시험 결과를 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표해 ‘폐경전 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암환자’의 표준 치료 패러다임을 바꾸며 학계의 주목을 받은 바 있다. 또한
- 노영희 기자
- 2020-10-23 11:10
2020 부산 의료기기 전시회 개막

2020 부산의료기기 전시회(이하 ‘KIMES Busan 2020’)가 10월 23일(금)부터 25일(일)까지 3일간 부산 벡스코 제2전시장 1층 전관에서 개최된다. KIMES Busan 2020은 매년 10월 부산에서 개최해 지역경제 활성화와 의료시혜 확대에 기여하고 글로벌 트렌드에 변화하는 의료산업을 한눈에 보여주며 B2B, B2C, C2C 등 다양한 네트워크와 고객 간의 커뮤니케이션의 기회를 제공한다. 지난해 의료인, 의료산업관계자, 바이어, 딜러 등 1만 358명의 참관객이 방문했으며 올해는 1만 1000명 이상이 방문할 것으로 예상된다. 이번 전시회에서는 기업공동관을 비롯해 여러 의료관련기관과 단체의 홍보관이 마련됐으며, 재활 로봇관, 멸균·소독기기관, 의료기기부품관, 방역관리관 등 특별관과 부민병원, 동아대학교병원, 힘내라병원이 참여하는 병원 헬스케어관을 구성해 미래 병원의료서비스를 경험할 수 있는 기회를 제공한다. 특히, 이번 전시회는 코로나19에 대응하는 K-방역 기자재 전시회(10월 23일~25일, 벡스코 제2전시장)와 지역의료분권주간 선포식(10월 23일, 벡스코 제2전시장)도 동시개최한다. 제2전시장 1층 세미나실에서는 (재)강원테크노파크
- 노영희 기자
- 2020-10-23 10:40
3분기 NOAC 원외처방, 매출 감소한 제품 늘어

의약품 조사기관 유비스트가 각 제약사 취급제품의 3분기 원외처방액 결과를 발표했다. 이번 3분기와 2분기의NOAC 항응고제 원외처방액 매출을비교하고, 향후 주목해볼만한 제품에 대해 알아보고자 한다.◆1위는 릭시아나…아팍사반 제네릭 시장 확대 NOAC 항응고제 시장 전체에서는 2분기 460억원에서 3분기 469억원으로 1.9% 성장한 모습을 보였다. 1위인 다이이찌산쿄의 릭시아나(성분명: 에독사반)는 지난 2분기 159억원보다 1.5% 증가한 올해 3분기 처방액이 161억원이었다. 시장 점유율은 지난 분기와 마차가지로 34.7%였다. 2위인 바이엘의 자렐토(성분명: 리바록사반)는 2분기 125억원보다 2.4% 성장한 127억원을 3분기에 달성했으며, 시장 점유율은 27.1%였다. 3위 비엠에스의 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 지난 분기 121억원에서 0.6% 감소해 120억원에 그쳤다. 그러나 시장 점유율은 26.3%로 여전히 NOAC 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있다. 아팍사반 성분의 제네릭은 최근 하나제약에서 ‘원픽사반’을 출시하면서 제품이 13개로 늘었다. 2분기 18억원에서 28.5% 상승한 23억원으로, 시장 점유율은 4%를 차지해 제네릭 시장의
- 노영희 기자
- 2020-10-23 05:40
보령제약, 하반기 신입사원 공채 실시

보령제약이 전문의약품(ETC) 영업직군에 대한 하반기 신입사원 공채를 실시한다. 지원서 접수는 이달 29일까지 진행된다. 채용 절차는 서류 전형과 AI역량검사를 거쳐 1차 면접을 진행하며, 이후 세일즈아카데미 수강과 2차 면접을 통화하면 최종 합격자가 발표된다. 보령제약은 이번 공채에 제약영업 직무에 적합하고 영업사원으로의 성장 가능성이 있는 인재를 선발하기 위해 과학적 근거 기반의 AI역량검사를 새롭게 실시한다. AI역량검사는 AI면접과 인지능력검사로 구성돼 있으며, 온라인으로 진행된다. 또한 세일즈 아카데미 프로그램을 통해 지원자들이 입사 전 자신의 적성을 판단할 수 있는 기회를 부여해 지원자들의 직무선택에도 도움을 줄 계획이다. 세일즈 아카데미는 기초학술교육, PT스킬, 오피스 문서 활용 교육 등 업무에 대한 이해도 및 개인역량을 높일 수 있는 프로그램으로 구성됐으며 약 4주간 진행된다. 보령제약 인사팀 관계자는 “이번 공채는 AI역량검사를 처음 도입하고 세일즈 아카데미를 운영하는 등 인재 채용의 공정성을 더욱 높이고 미래의 보령제약 직원들의 역량을 높이기 위한 프로그램으로 실시한다”며 “많은 지원자들께서 보령제약의 하반기 공채에 지원해 자신이 원하는
- 노영희 기자
- 2020-10-22 16:20
GE헬스케어, “‘뮤럴’ 도입, 환자 치료효율 높여”

GE헬스케어 코리아는 21일부터 삼성동 코엑스에서 개최되는 2020 국제병원 및 의료기기 산업박람회(이하, K-HOSPITAL FAIR 2020)에서 ‘뉴 노멀시대의 을 주제로 병원 경영리더십 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 포스트 코로나 시대를 선제적으로 대비하는 데 앞장선 서울대학교병원 흉부외과 김경환 교수의 문경 생활치료센터 연구 사례를 소개했다. 서울대학교병원은 올해 코로나19 무증상·경증 환자관리를 위해 운영된 경상북도 문경 생활치료센터에 첨단정보 기술을 도입해, 서울의 의료진과 문경 생활치료센터에 입원 중인 환자의 상태를 원격 모니터링하는 등 디지털 솔루션을 이용한 감염전파 위험 최소화와 환자의 안전, 효율성 증대의 성과를 달성했다. 김 교수는 다양한 웨어러블 기기에서 수집된 데이터를 호환성있게 수집·통합·활용하게 하는 시스템 구현이 필요하다고 지적하며, 데이터 표준화, 제조자 중립적 인터페이스 시스템, 병원정보시스템 연동에 관해 설명했다. 그는“최근 코로나19과 독감의 트윈데믹(Twindemic)이 우려되는 상황에서 첨단 디지털 솔루션을 통한 감염병 관리시스템은 중요한 국가적 어젠다이다”라고 진단하고, “코로나19로 인해 새로운 의료계 패러
- 노영희 기자
- 2020-10-22 14:32
유비케어, ‘블록체인 기반 PHR 플랫폼 기술’ 특허취득

유비케어(대표 이상경)가 ‘블록체인 기반의 PHR 플랫폼 서버 운영 방법 및 PHR 플랫폼 서버 운영 시스템’에 대한 국내 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 이번 특허는 병·의원의 전자의무기록(EMR)을 통해 작성된 환자의 진료정보를 개인건강기록(PHR) 플랫폼의 다중 분산 저장소에 연동하는 기술이다. 데이터를 분산해 저장하는 블록체인 기술을 사용하기 때문에 기존 중앙집중식 시스템에 비해 정보 보안 기능이 강화된 강점이 있다. 또한, 문서의 위치나 내용이 위·변조되는 것을 방지할 수 있다. 또 개인이 공개를 허용한 의료기관에 한해 PHR 플랫폼에 축적된 개인 진료정보를 확인할 수 있는 기술도 포함됐다. 이는 의료기관 간의 진료기록 교류가 환자 중심으로 이뤄질 수 있음을 의미한다. 지금까지는 일반 의원과 상급 병원 간의 진료정보 교류가 원활하지 않아, 환자들이 여러 병원을 방문할 시 같은 검사를 반복적으로 받아야 하는 불편함이 있었다. 이번 특허 기술을 활용하면, PHR 플랫폼에 저장된 진료 기록을 개인의 동의하에 다른 의료기관에 제공할 수 있어 환자가 효율적인 진료를 받도록 할 수 있다. 회사 측은 향후 의료기관 간 또는 의료기관과 개인 간의 진료 정보 교
- 노영희 기자
- 2020-10-22 14:32
휴온스글로벌, ‘생물안전관리 유공 기관’ 선정

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 20일 충북 청주 오송 질병관리청에서 개최된 ‘2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식’에서 ‘생물안전관리 유공 기관’에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다고 22일 밝혔다. ‘생물안전관리 유공 표창’은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, △고위험병원체 취급 및 관리 △고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 △실험실 안전관리 등에서 우수하게 유지되고 있음을 인정 받아 이번 표창을 받게 됐다고 설명했다. 특히, 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하고, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 취급시설 보안시스템을 구축해 운영하고 있다는 점에서도 높은 평가를 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “휴온스글로벌은 정부의 감염병예
- 노영희 기자
- 2020-10-22 14:31

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