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'노영희 기자'의 전체기사

에페드린∙스테로이드, 온라인 통한 불법거래 만연

국민의힘 서정숙 의원이 13일 진행된 식품의약품 안전처 국정감사에서 전문의약품 불법 유통 실태에 대해 지적하며 단속을 촉구했다. 조사 결과 지방분해를 위해 사용하는 ‘에페드린’과 근육 강화를 위해 사용하는 ‘스테로이드’가 처방 없이 불법으로 유통되고 있었으며, 이에 서 의원은 불법 유통 근절을 위해서는 구매자까지 처벌해야 한다고 주장했다. 서정숙 의원실에 따르면, 현재 헬스 관련 인터넷 카페에는 불법 약물판매자와 연락할 수 있는 메신저 아이디가 버젓이 올라와 있어, 이를 통해 에페드린염산염, 스테로이드 등을 의사처방 없이 불법적으로 구입할 수 있다. 지방 분해를 위해 사용하는 ‘에페드린’은 교감신경 흥분제로 일선 병원에서도 ‘고주의 약물’로 분류해 특별한 주의를 기울이는 전문의약품으로, 일반인이 함부로 투약했을 경우 부정맥, 환각 등의 부작용이 발생할 수 있는 위험한 약물이다. 약물사용자들이 근육 강화를 위해 사용하는 밀수 스테로이드 주사제는 인도 제네릭 생산회사의 것으로, 현재 온라인 상에서 앰플 5개들이 한 통에 3만 5000원 정도에 불법으로 유통되고 있다. 그러나 심평원의 건강정보 앱을 통한 확인 결과, 해당 스테로이드 주사제는 국내 유통망에 등록된
- 노영희 기자
- 2020-10-13 14:19
요양병원 환자, 향정신성약 처뱡률 1.67배 높아

건강보험심사평가원이 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료에 의하면, 요양병원이 다른 의료기관에 비해 환자 1인 당 향정신성의약품(전체)과 향정 중 항불안제인 로라제팜, 디아제팜 그리고 최면진정제인 졸피뎀을 더 많이 사용했던 것으로 조사됐다. 금년 1월부터 6월까지 종합병원, 병원, 의원, 요양병원 등을 대상으로 환자 1인당 처방량을 조사했다. 그 결과 요양병원이 환자 1인당 향정신성의약품 처방량이 전체 평균에 비해 1.67배 많았다. 특히 항불안제로 사용되는 로라제팜과 디아제팜은 1.45배, 최면진정제로 사용되는 졸피뎀은 1.25배 더 많았던 것으로 확인됐다. 구체적으로 향정신성의약품 전체는 요양병원 환자 1인당 평균 123개 였지만, 전체 의료기관 평균은 74개였다. 종합병원, 병원, 의원 평균은 각각 63개, 44개, 74개였다. 항불안제로 사용되는 로라제팜과 디아제팜은 요양병원 환자 1인당 평균 87개 였지만, 전체 의료기관 평균은 60개 였고, 종합병원 66개, 병원 68개, 의원 55개였다. 최면진정제로 알려진 졸피뎀은 요양병원 환자 1인당 평균 65개였고, 전체 의료기관 평균은 52개, 종합병원은 49개, 병원 43개, 의원 51개였다. 정부
- 노영희 기자
- 2020-10-13 11:54
이의경 처장 “백색입자 발생해도 효능에는 문제 없어”

더불어민주당 신현영 의원이 13일 식품의약품안전처(이의경 처장) 국정감사에서“독감백신에 대한 국민들의 우려가 매우 높다. 백신 상온 노출로 48만 도즈 수거에 이어 백색입자 논란으로 또다시 우려를 사고 있어 정확하고 신속하게 품질을 검사해야 한다”며최근 독감백신 백색입자 유출 사태에 대해 질타했다. 신 의원은 “문제가 된 한국백신은 출하 당시부터 미립자 개수가 많기도 했지만 현장에서는 개수가 더 올라갔다. 직접적인 관련이 있는지, 출하 단계와 현장에서의 차이는 무엇 때문인지 말해달라”고 했다. 이의경 처장은 “논란된 백색입자는 ‘단백질 응집’으로 만들어졌는데, 특정 원액과 특정 주사기가 상호반응해 만들어졌다”며, “시간이 흐르면서 백색입자가 더 많이 생기고, 영덕까지 유통 과정에서 흔들리는 등의 물리적 효과가 반영됐다고 보고 있으며, 콜드체인 조사 결과 적정 온도가 잘 지켜진 것으로 확인돼 온도의 영향은 없는 것으로 보인다”고 전했다. 또, 신 의원은 원액과 주사기의 각각 어떤 성분이 만나 이 같은 현상이 나타난 것인지 추후 조사결과 공개를 촉구하며 백색입자 발생으로 인한 효능의 차이에 의문을 제기했다. 이의경 처장은 “백색입자가 발생해도 효능에는 문제가 없
- 노영희 기자
- 2020-10-13 11:28
식약처 퇴직자 70% 산하기관에 ‘낙하산’ 취업

식품의약품안전처(이하 식약처) 퇴직 공무원이 이른 ‘낙하산’으로 산하기관에 채용되는 일이 심각해졌다는 지적이 나왔다. 국민의 힘 이종성 의원이 식약처로부터 제출받은 역대 산하기관 임직원 채용 현황 자료에 따르면 ,식약처 산하의 7개 기관 임직원 채용 29회 중 20명이 식약처 출신이었다고 밝혀졌다. 식약처 산하 한국식품안전관리인증원의 경우 기관장과, 상임이사(기획경영 1명, 인증사업 1명)를 올해 임명했는데 세 자리 모두 식약처 출신이다. 한국의료기기안전정보원 기관장과 한국희귀필수의약품센터 원장 자리도 식약처 출신이 차지했다. 2019년 3월 이의경 처장이 임명된 이후 모든 자리는 식약처 출신이 차지한 것이다. 특히, 채용 당시 지원자들 3명~7명이 있었으나 식약처 출신이 지원만 하면 100% 채용됐다. 채용의 투명성이 확보되지 못했다는 의혹까지 제기되고 있는 상황이다. 퇴직 공무원에 대한 사전·사후 관리도 문제점도 도마에 올랐다. 모 로펌에 취업한 고위공직자의 경우 식약처 퇴직 2주 전 업무와 관련된 민간 기업들의 주요 임원들을 만났으며, 이후 로펌으로 이직한 것으로 나타났다. 퇴사 2주 전이라면 사실상 이직할 회사가 결정된 것인데 청탁 의혹까지 제기되는
- 노영희 기자
- 2020-10-13 10:10
적정온도로 운송된 신성약품 차량은 ‘절반’에 불과

독감백신 유통과정에서 문제를 야기했던 신성약품과 디엑팜이 운행했던 운송 차량 중 절반 이상이 적정온도를 준수하지 않아 백신 유통과정의 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기됐다. 질병관리청이 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료를 보면, 이번에 문제가 됐던 운송차량은 11톤 차량 7대, 1톤 차량 179 등 총 186대로 이 차량들이 운송한 횟수는 11톤 차량 8회, 1톤 차량 383회 등 총 391회였다. 이들 차량의 온도기록지를 확인한 결과, 2~8℃의 적정온도를 유지한 것으로 확인 된 운송횟수는 49.9%인 195회에 불과했다. 결과적으로 절반 이상이 적정온도를 유지하지 않은 채 백신을 운송한 것이다. 적정온도(2~8℃) 기준을 벗어난 운송 시간의 평균은 약 88분이었고, 최장 시간은 800분으로 조사됐다. 기준을 벗어난 온도 분포의 평균은 11톤 트럭은 최고 14.4℃, 최저 1.1℃였고, 1톤 트럭은 최고 11.8℃, 최저 0.8℃였다. 정춘숙 의원은 “정부는 백신 보관·수송 가이드라인에 따라 보관온도가 유지될 수 있도록 수송 방법을 규정하고 있지만, 실제 현장에서 경각심 없이 백신을 운반하고 있다는 점이 드러났다”며, “이
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:27
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장에 ‘박영주 박사’ 영입

㈜헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다. 헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암, 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다. 박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피 한국지사에서 임상 개발을 주도했으며, 국내 바이오 기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 이와 함께 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 지원을 위한 사업 개발 및 글로벌 협력을 담당했다. 헬릭스미스에서 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로서, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스(VM202)는 물론 기타 제품의 글로벌 및 국내 임상을 주도할 예정이다. 박영주 본부장은 “국내 바이오산업의 성장 잠재력이 매우 크다고 확신한다. 특히 헬릭스미스는 국내 바이오의약의 선도기업으로서 엔젠시스의 임상시험에 큰 관심을 가져왔다”며 “제약 및 바이오산업에서 쌓은 2
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:09
의약품 부작용 피해구제 부담금 ‘178억’ 방치

의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된 ‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 방치되고 있는 것으로 나타났다. 국민의힘 전봉민 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5천만원이 조성됐지만 지급금액은 단 65억원(27%)에 불과한 것으로 나타났다. 부담금은 ‘약사법’ 제86조의 2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히, ‘의약품 부작용 보고건수’가 2015년 19만 8천건에서 2019년 26만 3천건으로 33%나 증가했고, 보상범위 또한 확대됐음에도 불구하고, 피해구제 신청 및 보상 건수는 크게 증가하고 있지 않은 상황이다. 전 의원은 이렇게 신청 건수가 낮은 것은 제도에 대한 국민 인지도가 낮은 것이 원인으로 보고 있다. 실제 식약처가 실시한 ‘2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사’ 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를‘모른다’고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:08
동아ST∙CJ헬스케어 등 32개 제약사 불법 리베이트 성행

더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황’을 분석한 결과 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 인해 보건복지부로부터 행정처분을 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 총 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34개, 경고 3개 품목 순으로 나타났다. 보건복지부가 권칠승 의원실에 제출한 자료에 의하면 동아에스티가 267개 품목에 대한 행정처분을 받아, 가장 많은 행정처분을 받은 업체로 밝혀졌으며, 그 다음으로 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 “환자와 국민의 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속적으로 공개해야 한다”며 “더불어 리베이트 근절을 위해 리베이트 제공업체에 대한 행정처분을 강화해야 한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-10-12 16:53
대웅, 코로나19 치료제 '니클로사마이드' 국내임상 승인

대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다.이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있
- 노영희 기자
- 2020-10-12 13:12
셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방임상 시작

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다. CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도
- 노영희 기자
- 2020-10-12 12:22
한국메나리니, 고혈압 치료제 ‘네비레트’ 판매

한국메나리니㈜(대표 박혜영)가 광동제약과 전략적 제휴를 통해 베타차단제 계열 고혈압 치료제 ‘네비레트’의 저용량 제품 판매에 나선다. 광동제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 네비레트의 저용량 제품인 네비레트엠 1.25mg과 2.5mg을 허가 받았다. 해당 제품은 오는 12월 약가를 받아 내년 1월 출시할 예정이다. 이번에 허가된 네비레트엠은 광동제약이 메나리니에서 원료를 공급받아 국내에서 생산한다. 한국메나리니는 국내 병의원급 의료기관을 대상으로 네비레트엠 영업마케팅 및 판매를 담당할 계획이다. 한국메나리니와 광동제약은 올해 초 손발톱무좀치료제 '풀케어'의 독점 판매 계약을 맺는 등 전략적 제휴를 이어가고 있다. 네비레트는 3세대 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로 심장에 주로 분포되어 있는 β-1 수용체를 선택적으로 차단하며, 산화질소(nitric oxide, NO) 생성해 혈관확장 작용을 하는 것이 특징이다. β-2 차단에 의한 기관지경련의 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 심장 선택성이 높아 협심증, 심근경색, 빈맥성 부정맥을 동반한 경우와 맥박이 빠른 고혈압 환자에게 유리하다. 성인 본태성 고혈압 환자의 경우 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부
- 노영희 기자
- 2020-10-12 12:21
사노피 ‘펜탁심’, 제4회 심쿵 아기모델 선발대회 성료

사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)의 영아 5가 혼합백신 ‘펜탁심주’가 ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 지난 9월 11일부터 약 2주간 진행됐다. 접수가 종료된 28일, 최종 응모자수는 총 1989명을 기록해 역대 ‘심쿵 아기모델 선발대회’ 중 가장 높은 참여율을 보였으며, 홈페이지 내 총 17만 1229개의 ‘좋아요’ 수가 집계됐다. 이번 대회에서 최종 선발된 전국 5대 지역 아기 모델은 노루리(충청도, 심쿵 걸음마상), 박건우(서울시/경기도, 심쿵 눈웃음상), 서겸(전라도, 심쿵 귀요미상), 이환희(경상도, 심쿵 눈빛상), 임서아(강원도/제주도, 심쿵 애교상)이다. 5명의 아기는 펜탁심 홈페이지내 집계된 지역별 ‘좋아요’ 투표수와 내부 심사 등을 통해 모델 적정성, 내용 부합성, 홍보 적극성 등의 기준으로 선발됐다. 이들은 전국 각 지역에서 펜탁심을 대표하는 공식 브로슈어 모델로 활동할 예정이다. 사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 대표는 “기나긴 코로나19 확산으로 영아와의 외출이 어려운 부모들의 지친 마음을 ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 통해 조금이나마
- 노영희 기자
- 2020-10-12 11:05
소청과의사회, “이의경 식약처장 사퇴하라”

대한소아청소년과의사회가 최근 독감백신 백색물질 검출 사태에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 입장을 반박하고, 이의경 처장의 사퇴를 요구했다. 지난 6일 식약처는 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 조사에 들어갔다. 또, ‘코박스플루4가PF주’를 공급하는 ‘한국백신’도 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대해 자진 회수했음을 밝혔다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐으며, 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 대한소아청소년과의사회는 이번 사안에 대해 “상온 노출된 백신은 명백하게 문제가 있는 것만 수거했으면서, 이번 사안에서는 백색입자가 확인되지 않는 로트까지 모두 수거하는 것은 일관성이 없다”고 주장했다. 국민안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다는 부분에 대해서도 “안전성에 문제가 없으면 회수할 이유가 없다”며 반발했다. 또 식약처가 전문가 자문을 통해 “백색 입자는 항원단백질 응
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:40
휴온스, 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급

휴온스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 오늘부터 공급한다고 12일 밝혔다. ‘휴메트린정’은 ▲태반만출 후 ▲분만 후 ▲유산 후 출혈 ▲자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되게 된다. ‘휴메트린정’은 국가필수의약품으로, 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정했다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지 퇴장방지의약품에 해당됐고, 국가필수의약품이면서 생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 ‘필수 삼관왕 약’이다. 그러나 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으며, 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고, GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조, 공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다. 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 ‘휴
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:25
정춘숙 “인보사 관련 암 발생 32건 보고”

인보사케이주와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며, 그중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정할 수 없어 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과해 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 나타났다. 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이며 그중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인해 ‘검토종결’, 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’, 그리고 19건은 지속적인 ‘추적관찰이 필요’한 것으로 결론이 났다. 나머지 4건은 검토 중이다. 인보사케이주는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 것이 확인돼 작년 5월 식약처로부터 허가를 취소받은 바 있다. 그리고 식약처는 인보사케이주의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했으며, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다. 인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2962명(추정치), 총 3201
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:05

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사노피 ‘펜탁심’, 제4회 심쿵 아기모델 선발대회 성료

소청과의사회, “이의경 식약처장 사퇴하라”

휴온스, 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급

정춘숙 “인보사 관련 암 발생 32건 보고”

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중등도 이상 아토피피부염, 자가지방유래 줄기세포 치료 효과 입증

면역세포 탈진 정도 측정으로 면역항암제 효과 예측 가능해진다

50세 이하 유방암 환자, 수술 전 MRI 검사 시 동측 유방 내 재발 감소