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2025.07.13 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

아스트라제네카 ‘파센라’ 중증 호산구성 천식 치료 유지요법에 급여

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 중증 천식 악화에 영향을 미치는 호산구를 거의 완전히 감소시키는 것으로 확인된 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(Long-Acting muscarinic Antagonist, 이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(Oral Corticosteroid, 이하 OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에
- 노영희 기자
- 2024-07-01 10:02
HK이노엔, ‘2023 지속가능경영보고서’ 발간

HK이노엔(HK inno.N)이 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 지속가능경영보고서를 발간했다. HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능경영보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다. 해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB)’와 ‘기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)’ 및 ‘자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)’의 권고안을 반영했다. 다양한 지속가능보고 표준과 연계해 보고서를 작성함으로써 공시 정보의 객관성을 높였다. HK이노엔은 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:42
유한양행, 고셔병치료제 임상1상 시험계획 승인

유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 6월 28일자로 승인 받았다고 밝혔다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제로, 기질감소치료법 (Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인되었으며, 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발되어 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 따라서, 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:38
대웅제약-LG화학 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’로 자가면역질환 시장 공략

대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 오늘(1일) LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 최근 몇십 년간 고령 인구가 증가하고, 도시
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:34
바이오헬스산업 대국민 홍보 콘텐츠 공모전 개최 (7/1~8/16)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 제2의 반도체를 꿈꾸는 바이오헬스산업의 미래가치를 표현한 국민의 창의적인 아이디어를 발굴하기 위해, 7월 1일(월)부터 8월 16일(금)까지 약 7주간 「바이오헬스산업이 만들어가는 내일, 건강강국 대한민국!」 홍보 콘텐츠 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전은 ‘바이오헬스산업이 발전하면, 우리의 삶은 어떻게 변화할까요’를 주제로, 영상 ‘쇼츠(Shorts)’부문과 이미지 콘텐츠 ‘일러스트’ 부문으로 나누어 진행된다. 바이오헬스 산업에 관심 있는 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 팀으로 참여할 수 있으며, 정해진 분량과 형식에 맞게 표현한 작품을 제출하면 된다.수상작은 전문가로 구성된 심사위원단의 공정한 심사를 거쳐 8월 말 발표될 예정이며, 수상작에는 한국보건산업진흥원장상과 총 750만 원의 상금이 수여될 예정이다. 심사는 작품성, 창의성, 대중성, 주제 적합성, 활용 가능성 등 평가 요소를 종합적으로 고려해 수상작을 선정할 예정이다. 또한, 대상 및 최우수상 등 우수작품에 대하여 수상자 동의를 얻어 한국보건산업진흥원에서 제작하는 홍보물, 유튜브 홍보 영상, SNS 콘텐츠로 재가공해 활용될 예정이다. 한국
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:20
엔블로, 중등증 만성신장질환 동반 2형당뇨 임상3상 계획 승인

대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 중등증 신장 질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 식품의약품안전처가 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상 시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다. 국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중에서 신장질환을 동반한 비율은 25.4%에 달한다. 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 달고 있는 셈이다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낸다. 신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장 기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인한다. 이번 임상을 통해 당화혈색소 개선을 입증하면 경증과 중등증 신장 질환을 동반
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:08
셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원)에 달한다. 셀트리온은
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:03
충북의대 배석철 교수, ‘폐암 발생 최소충분조건’ 발표

건국대병원 정밀의학폐암센터가 6월 28일 건국대학교병원 지하 3층 대강당에서 제4회 ‘건국대병원 정밀의학 폐암 컨퍼런스 (KUMC Precision Medicine Lung Cancer Conference)’를 개최했다. ‘건국대병원 정밀의학 폐암 컨퍼런스’는 건국대병원 정밀의학폐암센터가 현재 개발하고 있는 혁신적인 폐암 진단 플랫폼을 완성하기 위해 폐암 관련 전문의와 기초 과학자까지 다양한 분야의 전문가들을 초빙해 교류하는 학술 행사다. 이번 컨퍼런스는 이계영 교수(건국대학교병원 정밀의학폐암센터장)의 인사말을 시작으로 이재철(울산대 의대)교수가 좌장을 맡은 세션1을 시작으로 배석철 교수(충북대 의대), 신순영 교수(건국대학교), 김철현 교수(원자력병원)가 ‘폐암 종양학의 최신 지견(Update in lung cancer biology)’을 주제로 폐암 발병에 결정적으로 중요한 유전자 돌연변이 물질에 대해서 발표했다. 특히, 세션 1에서 충북대학교 의과대학 배석철 교수는 ‘폐암 발병을 위한 최소충분조건(A minimal sufficient condition for the development of lung cancer)’ 발표를 통해 최근 국제학술지 ‘셀(C
- 노영희 기자
- 2024-07-01 09:00
495조원 항암제 시장 잡아라… 항암제 정복 나선 동아에스티

전 세계적으로 암 환자가 급증하며 전 세계 항암제 시장이 성장하고 있다. 미국 암학회(ACS) 보고서에 따르면 전 세계에서 2022년에 약 2000만 명의 새로운 암 환자가 진단됐으며, 약 970만 명이 암으로 사망했다. 오는 2050년 전 세계 암 환자는 약 3500만 명에 이를 것으로 전망된다. 한국바이오협회에 따르면 전 세계 항암제 시장은 2022년 1960억 달러(258조7200억 원)에서 2027년에 3750억 달러(495조 원)에 이를 것으로 예상하고 있다. 국내 항암제 시장은 2021년 누적 매출액 2조4060억 원으로 성장할 전망이다. 암 환자가 증가하고 항암제 시장이 성장함에 따라 국내 제약∙바이오 기업들도 앞다투어 항암제 개발에 뛰어들고 있다. 지난해 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과 항암치료제가 약 35%(578개)로 가장 높은 비율을 차지했다. 국내 제약사 중 가장 많은 국산 신약을 개발한 동아에스티도 항암제 개발에 나서고 있다. 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 개발 동아에스티는 독자적인 기술과 공동개발, 인수합병을 통해 면역항암제, 표적항암제, ADC 항암제 등 다양한 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 동아에스티는 지난해 1
- 노영희 기자
- 2024-07-01 08:54
AZ, 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 ‘보이데야’ 허가

한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 경구용 D인자 저해제 보이데야™ (성분명:다니코판, 이하 보이데야)가 지난 6월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의 혈관 외 용혈 치료를 위한 부가 요법으로 허가를 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증(이하 PNH)는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료는 혈관 내 용혈과 혈전증을 감소시킬 수 있는 C5 억제제인 라불리주맙 또는 에쿨리주맙을 통해 이뤄지는데, 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있다. 혈관 외 용혈은 빈혈 및 수혈이 요구되며, 수혈이 필요한 심각한 혈관 외 용혈은 PNH 환자 10명 중 1~2명이 경험하는 것으로 알려져 있다. 보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 이번 식약처 허가를 통해 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경
- 노영희 기자
- 2024-07-01 08:54
진흥원, 2024년 글로벌 혁신의료기술 실증 지원기업 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’를 통해 기업의 실증연구 지원을 시작한다고 밝혔다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 한다. 동 센터는 ‘23년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화돼있으며, 지난 4월 6개 센터가 선정돼 향후 5년간(’24~‘28) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다. 이번에 각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가, 시판 후 조사 등 국내외 시장진출에 필요한 임상적 근거 창출을 지원한다. 실증 과제는 크게 임상시험과 실사용평가로 구분되며, 인체삽입형 신소재(전북대병원) 분야는 성능평가 및 동물실험 등 비임상시험까지 포함된다. 신청 기업은 실증 대상 제품을 현물로 부담해야 하며, 센터 전문인력 등 인프라를 활용하여 데이터 수집·분석, 제품 유지·관리, 성과 활용에 소요되는 비용으로 연간 약 1억원 이내를 지원받을 수 있다. 실증 과제 공고는 7월 1일부터 약 2
- 노영희 기자
- 2024-07-01 08:50
휴젤, 베네브社와 미국 지역 전략적 파트너십 체결

휴젤㈜(회장 차석용)이 美 ‘베네브’社(BENEV)와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다. 휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그 동안 치열하게 경합을 벌여 온 총 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다. 2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구∙제조∙판매하는 에스테틱 기업이다. 미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년 동안 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다. 휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다. 그러나 휴젤은 타 경쟁사처럼 판매∙유통의 권리를 파트너사에 모두 위임하는 구조가 아니라, 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업∙마케팅∙교육∙연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이
- 노영희 기자
- 2024-07-01 08:45
“B형간염, TDF 제제로 치료 시 신기능‧골밀도 검사 필요”

B형간염 항바이러스제인 TDF 제제 사용 시 신기능과 골밀도를 자주 검사해야 한다는 전문가의 제언이 등장했다. 특히 고령이거나 신기능 저하, 골다공증 위험인 경우 TDF 제제보다는 타 약제 선택이 필요하다는 의견도 나왔다. 대한간학회가 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식학회와 함께 개최한 국제학술대회 The Liver Week 2024에서 29일 ‘B형간염 항바이러스제의 장기적 부작용 관리 지침’에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. 발표는 인하대병원 소화기내과 유정환 교수가 맡았다. 현재 대한간학회 B형간염 가이드라인에 따르면 △만성 B형간염 환자에서 HBsAg 소실이 이뤄진 후 경구용 항바이러스제 치료 종료가 권장되며 △HbeAg 양성 만성B형간염 환자에서는 HBV DNA 불검출 및 HBeAg 소실 또는 혈청 전환이 이뤄진 후 12개월 이상 경구용 항바이러스제를 투여한 후 종료가 고려된다. 유 교수는 “항바이러스제를 오랫동안 사용하다보니 B형간염 환자들이 고령화되면서, 동반질환을 많이 갖고 있다. B형간염이 없는 환자 대비 당뇨나 신장질환, 골다공증 등을 동반한 비율이 좀 더 높고, 만성B형간염 환자들의 약 50% 이상이 1상의 동반질환을 갖고 있다
- 노영희 기자
- 2024-07-01 06:00
2분기 주요 제약바이오사 임상 130건 승인…MSD 강세

식품의약품안전처의 의약품 안전나라에 따르면 2024년 2분기 주요 제약바이오회사는 식약처로부터 약 130건의 임상시험을 승인받은 것으로 확인됐다. 또 세부적으로는 1상이상 2상미만이 78건, 2상이상 3상미만이 11건, 3상이상이 41건으로 나타났다. 1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마주식회사, 한국MSD 등의 승인 건수가 두드러진다. 한국MSD는 1상이상 2상미만 단계에서 약 5건의 임상시험을 승인받았다. 이 중에서는 키트루다의 임상시험 승인도 확인됐는데, 전이성 위식도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과/이나 화학요법이 병합되거나 병합되지 않은 환경에서 투여되는 임상시험용 제제를 평가하는 제1/2상 라벨 공개 연구가 승인됐다. 하위 시험으로는 △진행성/전이성 위식도선암종을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서 투여되는 MK-2870 + Paclitaxel의 안전성과 유효성을 평가 △1차 치료 환경의 국소 진행성 절제 불가/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙 및 화학요법과 함께 투여되는 MK‑2870을 평가하는 연구 등이 있다. 또 위장관암, 진행성 신세포암종, 전
- 노영희 기자
- 2024-07-01 05:40
비알콜성 지방간질환, 새 이름 갖는다…‘대사이상 지방간질환’

비알콜성 간 질환의 새 이름이 공개되는 한편, C형간염 국가검진포함에대한 검토단계가 막바지에 이르렀으며 복강경, 로봇수술 등에 대한 급여,수가 등이 필요하다는 주장이 나왔다. 대한간학회가 한국간담췌외과학회, 대한간암학회, 대한간이식학회와 함께 지난 27일부터 The Liver Week 2024를 개최하고 있는 가운데, 28일이번 국제학술대회를 기념하는 기자간담회가 열렸다. 먼저 동탄성심병원 소화기내과 김정희 교수에 따르면 이번 The LiverWeek 2024에서는 △대사이상 지방간 질환에서 심장대사 위험요인 증가에 따른 심혈관 합병증발생 위험도를 확인한 연구 △문맥내 혈전 동반 간암에서 경동맥방사선 색전술과 아테졸리주맙/베바시주맙 치료효과를 비교한 연구 △절제 불가능한 간암환자에서 경동맥화학색전술과전신항암치료 동반사용에 따른 치료반응결과 등 주요 연구결과가 소개됐다. 계명대동산병원 소화기내과 장병국 교수는 그간 ‘비알코올 지방간질환’이라고 불려왔던 질병이 새이름을 갖는다고 소개했다. 장 교수는 “기존의 배제적 진단기준 대체 및 기존 영문에 포함된 ‘fatty’라는 표현이 서양에서는 환자들에 대한 낙인을 찍는 부정적인 역할을 하고 있어 이를 재정의하기
- 노영희 기자
- 2024-06-29 06:00

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UPDATE: 2025년 07월 12일 07시 42분