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2025.07.13 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

메디톡스, 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득

메디톡스(대표 정현호)는 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 금번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 메디톡스 주희석 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편, 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환경경영시스템),
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:32
마크로젠–에프아이소프트 업무 협약 체결

마크로젠(대표 김창훈)이 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트(대표 김성수)와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(Gentok)’ DTC(Direct To Customer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존에 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 개인 맞춤형 영양 보조제 및 웰니스 산업은 2025년까지 500억 달러(약 66조 원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 최근 국내에서도 맞춤형 건강기능식품 판매를 가능하게 하는 법적 기반 마련에 따라 시장이 더욱 확대될 전망이다. 이러한 국내외 트렌드에 발맞추어 마크로젠과 에프아이소프트는 가장 적합한 제품을 추천하고 판매할 수 있는 초개인화 맞춤 서비스를 시장에
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:29
이노시스, 3D 프린팅 접목 경추용 케이지 ‘유니스페이스’미국 FDA 승인 획득

이노시스(대표이사 정주미)는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(UniSpace Stand-Alone C Cage, 이하 유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 유니스페이스는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 위아래 척추뼈를 유합시키는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다. 이노시스는 이번 유니스페이스의 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 효과성을 인정받았으며, 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대와 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 유니스페이스의 구조는 손상된 디스크를 대체하여 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 독립 구조(Stand-alone)로 개발되어, 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다. 환
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:28
오노-BMS ‘옵디보’, ASCO 2024에서 다양한 암종 최신연구결과 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 5월 31일부터 6월 4일까지 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 간세포암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종에 걸쳐 옵디보(성분명:니볼루맙) 기반 요법의 유효성 및 안전성을 확인한 새로운 임상 연구 결과를 발표했다. ◆옵디보-여보이 병용, CheckMate-9DW 연구서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 유효성 확인 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 668명을 대상으로 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9DW 연구의 첫 번째 결과가 3일(현지시간) ASCO 2024에서 공개됐다. 연구의 1차 평가 변수는 전체 생존율(Overall Survival, OS)이며, 주요 2차 평가 변수로는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 증상 악화까지의 시간 그리고 반응 지속 기간(Duration of Response, DoR) 등이 포함됐다. 추적 관찰 기간 중앙값 35.2개월의 연구 결과, 옵디보-여보이 병용요법을 3주 간격으로 최대 4사이클 실시한 후, 옵디보 단독요법
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:15
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 치료제 임상1상 첫 환자 투약 개시

테라펙스(대표이사 이구)는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 FDA에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약 받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성(safety) 및 내약성(tolerability)을 평가하게 되며, 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색하게 된다. 테라펙스는 임상 시험 가속화를 위해 1상 용량 증량 단계는 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행하고, 용량 탐구 단계부터는 환자
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:03
대웅제약, 美 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인
- 노영희 기자
- 2024-06-17 08:46
휴젤, 일본미용외과학회서 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’ 유효성 소개

휴젤㈜이 최근 일본 도쿄에서 개최된 ‘제112회 일본미용외과학회(The 112th Congress of Japan Society of Aesthetic Surgery)’에 참가해 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’의 유효성에 대해 소개했다고 17일 밝혔다. 일본미용외과학회는 1958년에 설립된 이후 매년 정기 학술대회를 개최하며 미용외과 분야의 발전을 위한 최신 지견을 논의하고 있으며, 이번 학회에도 다양한 기업 및 글로벌 전문가들이 참여해 학술적 교류를 이어갔다. 휴젤은 의료전문가 200여 명이 참석한 가운데, 최신 스킨 리쥬비네이션 주사 요법을 주제로 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’에 대한 강의를 진행했다. 연자로 나선 마리모 클리닉의 요시히코 마키노(Yoshihiko Makino) 성형외과 전문의는 볼륨 증가를 중심으로 진행되던 과거 시술과는 다르게 최근에는 보다 자연스럽고 젊어 보이는 효과를 기대할 수 있는 피부질 개선 중심으로 시술 트렌드가 변화하고 있다고 설명했다. 이어 ‘바이리즌 스킨부스터 HA’는 고농도의 히알루론산으로 구성돼 있어 보습 효과가 길고 부종으로 인한 다운타임 역시 짧아 탄력 개선, 광채 및 톤업에 효과적이라며, 다양한 시술 사례를 통해 제품
- 노영희 기자
- 2024-06-17 08:38
셀트리온, 키트루다 시밀러 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에
- 노영희 기자
- 2024-06-17 08:30
‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024’, 개막 준비 박차

‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)’가 한 달 앞으로 다가온 가운데 개막 준비에 박차를 가하고 있다. BIX 2024는 한국바이오협회와 RX코리아(리드엑시비션스코리아) 주최로 오는 7월 10일부터 12일까지 서울 코엑스 C홀에서 개최된다. 올해 BIX는 ‘World’s Most Tangible Bio-healthcare Convention’을 주제로 약 15개국 250개 기업, 450개 부스로 구성돼 바이오·제약 산업의 전 밸류 체인을 아우르는 다채로운 카테고리로 구성된다. 전시 외에도 컨퍼런스, 파트너링, 오픈이노베이션, 리셉션 및 도슨트 투어 등 다양한 프로그램으로 참관객을 맞이할 예정이다. 전시 주요 카테고리는 △제조 및 설비 △바이오테크놀로지 △실험장비 및 분석 △원료(의약품/식품/화장품) △콜드체인 물류 및 패키징 △서비스(임상/비임상/컨설팅) △디지털 헬스케어 △병원/대학 및 공공기관으로 구성된다. 특히 바이오·제약 산업의 가장 큰 화두인 △바이오 소부장(소재/부품/장비) △CMO/CDMO △디지털 헬스케어 △콜드체인 분야 특별관을 마련하여 큰 기대를 모으고 있다. 주
- 노영희 기자
- 2024-06-17 08:28
삼성바이오에피스, 유럽서 ‘희귀질환 치료제’ 연구 결과 발표

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 개최된 유럽 혈액학회(EHA: European Hematology Association)1)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다. 에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 이번 학회에서 공개한 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피(transfusion avoidance)’ 비율을 확인했다. 수혈 회피란, 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가
- 노영희 기자
- 2024-06-17 08:24
“복막투석 재택관리 시범사업, 수가 현실화해야”

인공신장실 인증평가 미승인 주요 사유 중 하나가 윤리위원회 심의를 통과하지 못하게 한 ‘차량운행’이었던 것으로 나타났다. 또한 복막투석 재택관리 시범사업에 대한 수가 현실화가 요구됐다. 지난 13~16일 코엑스에서 진행된 APCN & KSN 2024에서 KORDS 보고서 및 투석센터 인증 등 사업 현황에 대해 밝히는 자리가 마련됐다. 먼저 우리나라 투석 환자 발병률 및 유병률에 대한 개요를 밝힌 가톨릭대학교 은평성모병원 반태현 교수는 “국내 말기신부전 발병 숫자는 정점에 있을 가능성이 높으며, 유병률은 아직까지 증가하면서 의료비 지출도 증가한 모습”이라며 “특히 타 국가 대비 유병률이 높은 순위권을 보이고 있지만 향후에는 좋아질 것”이라고 밝혔다. 이어 “예전 대비 혈액투석 비율은 84%로 비슷한 수준이며, 혈액투석에 사용되는 전국 기계 수가 처음으로 감소했다. 복막투석 발병은 비슷하게 유지됐지만 전체적인 복막투석 환자는 감소돼 혈액투석이나 KT로 전환하는 경우, 사망자 비율이 높은 경향이 있는 것으로 보인다.”고 전했다. 아울러 “복막투석 환자 중 APD 비율도 계속 증가하고 있으며 말기신부전 원인질환 중 고혈압과 사구체신염의 비율이 꾸준히 다시 증
- 노영희 기자
- 2024-06-17 05:50
여성과학자상 수상자 5인 탄생…국민건강에 기여할 연구성과는?

로레알코리아(대표 사무엘 뒤 리테일)와 유네스코한국위원회(사무총장 한경구)가 후원하고 여성생명과학기술포럼(회장 백자현)이 주관하는 한국 로레알-유네스코 여성과학자상이 올해로 23회를 맞이했다. 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 국내 여성과학자를 대상으로 하는 국내 최고 권위 여성과학자상으로 올해까지 중복 수상자를 포함해 총 100명의 수상자를 배출하면서, 한국 여성과학계 발전에 이바지하고 있다. 이번 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 학술진흥상 부문에 △아주의대 김유선 교수, 펠로십 부문에 △서울아산병원 영상의학과 박효정 조교수 △연세의대 피부과학과 이은정 연구조교수 △부산대학교 생명시스템연구소 이찬빈 연구교수 △성신여자대학교 화학에너지융합학부 박소현 조교수가 선정돼 수상의 영예를 안았다. 로레알코리아는 ‘한국 로레알-유네스코 여성과학자상’ 시상식을 앞두고, 14일 기자간담회를 열고 △로레알 연구혁신 부문 △세계 여성과학자상 프로그램 △한국 여성과학자상의 의의 △올해 수상자 및 연구분야 등을 소개했다. 특히 간담회에는 올해 수상자들이 자리해 직접 연구 성과를 소개하는 시간이 마련됐다. 학술진흥상 수상자인 아주의대 김유선 교수는 세포사멸 기전과 염증반응 분
- 노영희 기자
- 2024-06-15 05:41
케이원메드글로벌, 체외충격파 신제품 ‘DualActive R’ 허가 취득

㈜케이원메드글로벌은 국내 식약처(식품의약품안전처)로부터 신제품 ‘DualActiveR’의 의료기기 허가를 취득했다. ‘DualActive R’은 압축공기로 발사체를 가속하여 충격파를 발생시키는 체외충격파 기기다. 방사형 방식의 ‘DualActive R’은 근골격계 통증완화를 목적으로 하는 기기이며, 듀얼 핸드피스를 제공해 시술 시 헤드 교체의 번거로움을 해소한 제품이다. 또한, 다양한 뎁스의 충격파 헤드를 제공해 인체 각 부위에 알맞은 관리가 가능하다. 케이원메드글로벌 관계자는 “이번에 출시한 체외충격파 제품인 DualActive R에 대한 기대가 크다”며, “식약처 허가를 바탕으로 체외충격파 신제품 관련 다양한 영업 활동을 시작하겠다.”라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2024-06-14 16:09
녹십자수의약품, 식품안전경영시스템 ‘ISO 22000’ 획득

녹십자수의약품이 식품안전부문 국제규격인 ‘식품안전경영시스템(ISO 22000)’ 공인 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ISO 22000은 생산 현장에서부터 소비에 이르기까지 식품으로 인한 유해 요인을 예방, 제거 및 통제하는 것으로, ISO (국제표준화기구), CEN (유럽식품안전협회), GFSI (국제식품안전협회) 등이 공동으로 개발한 국제 규격 시스템이다. 녹십자수의약품은 이번 ISO 22000 인증을 계기로 내부 품질 관리 시스템을 더욱 강화하고, 지속적인 교육과 훈련을 통해 식품 안전 관리에 대한 이해를 높일 계획이다. 이를 통해 안전관리체계를 구축하고, 안전 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 능력을 갖추게 될 것이다. 이번 인증 획득은 녹십자수의약품의 글로벌 시장 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. ISO 22000 인증은 국제적으로 인정받는 표준이기 때문에 해외 시장에서도 녹십자수의약품의 제품이 더욱 신뢰받고 경쟁력을 확보할 수 있다. 녹십자수의약품은 기업연구소 설립 및 KVGMP우수시설, 메인비즈 등을 획득했고, 다수의 기술개발과 고용안정으로 우수기술기업으로 인정받았다. 기존의 ISO 9001, ISO 14001, ISO 37
- 노영희 기자
- 2024-06-14 13:19
셀트리온 자사주 750억 취득 결정, 올해 누적 약 2250억…주주가치 극대화

셀트리온은 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만 734주로, 이달 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이는 올해 들어 세 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월에도 약 750억원 규모로 각각 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만 2,676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 2,250억원에 달한다. 셀트리온은 작년에도 약 1조 2,500억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 통합 셀트리온을 출범하고 지난 1월 자사주 약 230만 9,813주(약 4,955억원), 지난 4월 약 111만 9,924주(약 2,000억원) 등 총 7,000억원 규모의 자사주 소각도 진행한 바 있다. 자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다. 셀트리온의 이런 노력은 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등 지속적인 성과에
- 노영희 기자
- 2024-06-14 11:13

이전

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UPDATE: 2025년 07월 12일 07시 42분