식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다. 마약류 오남용 통합감시 시스템은 의사·약사 등 마약류 취급자가 ‘마약류통합관리시스템(NIMS)’에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다. 식약처는 마약류 오남용 통합감시 시스템을 구축하기 위해 올해에는 31.1억의 예산을 확보했으며 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하고, 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다.식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병․의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정
한미약품이 6년 연속 국내 원외처방 매출 1위 대기록에 힘입어, 처방 매출 100억원 이상인 ‘블록버스터’ 제품을 20종 확보하며 견고한 성장 모델을 구축해 나가고 있다. 한미약품은 2023년 원외처방 매출이 UBIST 기준으로 전년 대비 10.0% 성장한 9295억원이며, 블록버스터에 등극한 20개 제품 중 19개가 독자 개발한 제품이라고 16일 밝혔다. 나머지 1개 제품도 사노피아벤티스코리아와 공동 개발한 제품(로벨리토)으로, 사실상 20개 전 품목을 해외 도입 제품 없이 독자 개발했다는 점에서 의미가 크다고 한미약품은 설명했다. 블록버스터 제품 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 19.3%라는 폭발적 성장률을 보이며 1788억원의 처방 매출을 달성했다. 로수젯은 국내 제약회사가 독자 개발한 복합신약 단일품목으로는 작년 한 해 동안 가장 높은 매출을 기록했다. 대표 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 4종인 ‘아모잘탄(고혈압)’과 ‘아모잘탄플러스(고혈압), ‘아모잘탄큐(고혈압·이상지질혈증)’, ‘아모잘탄엑스큐(고혈압·이상지질혈증)’는 각각 892억원, 309억원, 113억원, 105억원 등 총 1419억원의 매출을 기록했다. 특히 아모잘탄엑스큐
휴온스가 당뇨병 환자의 삶의 질 개선을 위한 선행에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 사단법인 한국1형당뇨병환우회에 1형 당뇨 환자를 위한 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 6천개 센서를 기증하기로 결정했다고 16일 밝혔다. 휴온스는 1형 당뇨 환자의 합병증 예방과 삶의 질 향상을 위해 이같이 결정했다. 휴온스가 기증한 덱스콤G6는 당뇨 환자들의 혈당 관리에 사용될 예정이다. 1형 당뇨는 완치가 어려워 세심한 관리가 필요하며, 저혈당 위험을 낮추는데 기기가 필요해 의료비 부담도 따른다. 휴온스는 이번 기증을 통해 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 당뇨 관리 접근성을 높여 삶의 질과 의료비 부담이 개선될 것으로 기대하고 있다. 금번 기증은 지난 15일 한국1형당뇨병환우회의 긴급 기자회견을 통한 호소를 접한 뒤 휴온스그룹 윤성태 회장이 직접 지시한 것으로 알려졌다. 휴온스는 이번 선행 이외에도 당뇨 환자들의 삶의 질 개선을 위해 힘쓰고 있다. 앞서 지난해 6월 1형 및 2형 당뇨 환자 대상으로 덱스콤G6 트랜스미터를 무상으로 제공한 바 있다. 휴온스 관계자는 “당뇨로 어려움을 겪고 계시는 환자분들에게 조금이나마 도움을 드리고자 연
규제심판부는 1.16(화) 회의를 개최해, 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다. 다만, 유통질서 등 측면을 고려해 거래횟수와 금액을 제한하는 등 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 ’23년 기준 국내 시장규모가 약 6조 2천억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 반면, 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 “영업”에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다. 그러나 최근 온라인 플랫폼을 통한 개인간 거래가 활성화되면서, 해당 규제가 소비자의 선택권을 제한하는 등 국민 생활에 불편을 주고 있고, 글로벌 기준에도 맞지 않는다는 지적이 계속 제기됐다. 이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행
한국제약바이오협회가 신약강국 실현을 향한 새로운 항해의 돛을 올렸다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 12일 AI신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다고 16일 밝혔다. 협회는 제약바이오 초격차 기술 확보 선도자(first mover) 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다고 설명했다. 연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원장은 김화종 강원대 교수가 임명됐으며 부원장은 그동안 AI신약개발지원센터장 역할을 수행한 김우연 카이스트 교수가 맡는다. 조직은 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성했다. 노연홍 회장은 “AI 기술이 신약개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”며 “제약바이오협회는 AI신약융합연구원이 AI 기술과 바이오 기술 융합을 통해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23.4억원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으는로 ➊혁신의료기기 기술 지원(2.3억), ➋소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), ➌임상표준데이터셋 개발·제공(4억), ➍수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. ➊우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. ➋또한 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 메디컬코리아 2024(Medical Korea 2024) 비즈니스 상담회 국내 셀러 기업을 이달 15일(월)부터 3월 6일(수)까지 모집한다고 밝혔다. 이번 비즈니스 상담회는 보건복지부가 주최하고 진흥원이 주관하는 메디컬코리아 2024(Medical Korea 2024) - 제14회 글로벌 헬스케어 & 의료관광 컨퍼런스의 연계 행사로, 외국인환자 유치 채널 발굴 및 의료 해외진출을 희망하는 국내 의료기관과 보건산업체를 대상으로 진행한다. 3월 14일(목)부터 15일(금)까지 2일간 온·오프라인으로 개최되는 비즈니스 상담회는 ‘외국인환자 유치’ 파트(이하 유치 파트)와 ‘보건산업체 해외진출’ 파트(이하 진출 파트)로 나누어 참가 신청을 받고 있다. 유치 파트에는 외국인환자 유치 등록기관(의료기관, 유치사업자), 지자체 등이 참가할 수 있으며, 진출 파트는 해외진출 및 국제입찰 시장에 관심이 있는 제약·바이오·의료기기·의료소모품 등 국내 보건산업체로부터 참가 신청을 받는다. 이번 비즈니스 상담회에 참가하는 국내 기업은 해외 바이어와 1:1 온·오프라인 상담을 통해 사업추진을 위한 네트워킹 구축 및 업무협약(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 “이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 마약류 관리에 관한 법률 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 아울러 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 ‘(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템’으로 4월부터 관리될 예정이다. 참고로 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다. 아울러 “대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협
한국애브비(대표 강소영)는 지난 15일(월), 자사의 고유한 메디컬 에스테틱 의료진 학술 프로그램 AMI(Allergan Medical Institute)의 10주년을 기념해 ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’ 글로벌 캠페인을 전개한다고 밝혔다. 캠페인 주제인 ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’은 글로벌 에스테틱 리딩 기업인 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니가 직접 개발한 의료진 전문 학술 프로그램인 AMI가 지난 10년 간 미용성형 분야 의료진의 전문성을 높이는 전문 지식 교류의 장을 마련하고, 최신의 에스테틱 트렌드를 선도적으로 제공하며, 에스테틱 메디슨(Aesthetic medicine) 분야를 점진적으로 발전시켜온 의미를 담았다. ‘AMI 에볼루션(AMI Evolution)’ 캠페인은 ‘의료 과학과 미용성형 분야의 완성에 대한 열정(To passionately elevate the science and art of aesthetics)’을 목표로 ▲신규 의료진 대상 교육 강화 ▲환자 중심의 교육 커리큘럼 개편 ▲디지털 플랫폼 및 콘텐츠 개발 등 교육 연수 프로그램을 제공하고, 메디컬 에스테틱 의료진간 협력 및 교류의 장을 마련하는
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다. 파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 ‘원소스 멀티유스’ 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 2020년 기준 ▲1조3335억원(악성 흑색종) ▲7360억원(난치성 대장암)이다.PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)’
HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 전했다. HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 HLA-G의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다. HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 “첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중”이라며 “국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에
웰리시스가 미국을 중심으로 자사의 심전도 모니터링 솔루션 ‘에스패치(S-Patch)’의 글로벌 사업을 가속화한다. 웰리시스는 미국 심전도 서비스 제공 전문업체와 심전도 수집 및 분석 솔루션 ‘에스패치’의 공급 계약을 체결하고, 텍사스를 중심으로 미국 내 3개 주에 공급을 본격화한다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 1월 말 1000대를 시작으로 향후 2년 동안 에스패치 기기가 공급될 예정이다. 앞서 웰리시스는 글로벌 확장을 위해 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하고, 존슨앤존슨 이노베이션센터를 통해 미국 텍사스 휴스톤에 법인을 설립하는 등의 준비 과정을 거쳤다. 현재 미국 중부 이외의 지역에서도 사업 확장을 위한 파트너십을 강화하고 있다. 또한 웰리시스는 지난해 10월 인도의 침상 모니터링 솔루션 업체인 도지(Dozee)사와도 총판 계약을 맺고, 인도 뉴델리에서 주요 병원관계자들을 대상으로 제품 론칭 행사를 진행했다. 이를 통해 1월 말부터 도지가 보유한 5만개 병상을 대상으로 에스패치 제품을 연동 및 공급할 계획이다. 웰리시스 전영협 대표는 “미국은 글로벌 심전도 시장의 60% 이상을 차지하고 있고, 인도는 성장잠재력이 가장 큰 시장으로 단단한
다림바이오텍(대표 정종섭, 김상기)이 생산공장을 증축했다. 다림바이오텍의 원주공장은 EU GMP(우수식품·의약품의 제조·관리 기준)급의 최적화된 제조시설을 보유하고 있으며 대지면적 22,839㎡로 강원도 원주기업도시 내에 위치하고 있다. 이번 증축은 중앙연구소와 POP연구실, 품질보증팀 등 연구개발 및 품질 유관부서를 중심으로 진행됐으며 이를 통해 연면적 1,281.39㎡를 추가로 확보했다. 작업환경의 효율화로 의약품 품질 수준도 한 층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 정종섭 다림바이오텍 대표는 “이번 증축으로 다림바이오텍의 연구개발 경쟁력은 더욱 강화될 것”이라며 “우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장에 안정적으로 의약품을 공급하고, 다림바이오텍이 지속적으로 추진해 온 글로벌 수준의 품질과 생산능력을 갖추겠다”고 말했다. 다림바이오텍의 원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있으며 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력은 일반제제 약 7 억 정, 성호르몬제제 약 1.2 억 정이며 아시아, 중동, 유럽 아프리카, 남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다. 또한, 자동화 제조
의료 콘텐츠 플랫폼 키메디(대표 김명진)가 의사 초빙 정보(HR) 서비스 ‘키매치’를 정식 론칭하고 의사 채용 중개 시장 공략에 나선다. 키매치는 저렴한 비용으로 의사를 초빙하고 싶은 개원의와 손쉽고 간편하게 구직 정보를 얻고 싶은 봉직의를 서로 이어주는 HR 플랫폼으로 약 4만 5천 명의 회원을 보유하며 온·오프라인 1등 의료 학술 플랫폼으로 자리매김한 키메디의 플랫폼 운영 노하우를 담아 기획됐다. 지난달 19일 사전 론칭을 한데 이어 이번 정식 오픈을 통해 키매치는 본격적인 운영을 시작한다. 키매치의 채용 공고 등록 비용은 무료이며, 광고 금액은 다른 의사 전용 HR 플랫폼의 절반 수준으로 낮춰 병원 및 개원의의 부담을 덜었다. 또한 많은 회원이 이용하는 키메디 플랫폼과의 협력을 통해 구인 및 구직 활동이 원활해지도록 지원할 예정이다. 키매치는 정식 오픈 기념으로 ‘초빙 공고 등록 이벤트’도 연다. 신규 봉직의를 초빙하고자 하는 병원의 병원장 및 인사담당자를 대상으로 진행하는 이번 이벤트의 참여 방법은 키매치 로그인 후 신규 의사 초빙 공고를 등록하면 완료된다. 부상으로 초빙 공고를 등록한 전원에게는 키매치 포인트 60만 점을, 추첨을 통해 뽑힌 30명에