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2025.07.20 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

아스트라제네카, 신경섬유종증 치료제 ‘코셀루고’ 보험급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사의 희귀질환 치료제 코셀루고(성분명: 셀루메티닙)가 1월 1일부터 총상신경섬유종(PN, Plexiform Neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg)은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 중 하나에 해당하는 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 코셀루고 투여 시작 시점(투여 전 4주 이
- 노영희 기자
- 2024-01-02 10:10
식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2024-01-02 10:10
아스트라제네카 ‘타그리소’, 한국서 5년만에 급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과다. 타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다. 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약
- 노영희 기자
- 2024-01-02 10:09
시지바이오 처세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’, FDA 혁신의료기기 지정

시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)됐다고 2일 밝혔다. 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화됐다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증할 수 있어야 한다. 특히 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례라고 할 수 있다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가
- 노영희 기자
- 2024-01-02 10:09
바이오협회, 2024년 주목할 해외 바이오산업 정책 변화 발표

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 2일 2024년 주목해야 할 바이오산업 해외 정책 변화에 대해 발표했다. □ 세계지식재산기구(WIPO), 생물유전자원 출처공개 의무화 조약 (‘24년 5월 채택 전망) ’23년 12월 13일, 세계지식재산기구(WIPO)는 ‘24년 5월 13-24일 스위스 제네바에서 특허출원 시 생물유전자원에 대한 출처 공개를 의무화하기 위한 최종 관문인 외교회의를 개최한다고 밝혔다. 현재 우리나라는 출처 공개를 강제하지 않으나 인도, 스페인 등 약 30개국은 이를 강제하고 있다. 우리나라 특허청은 내년 외교회의에서 유전자원 출처공개 의무화 조약이 채택될 가능성이 높고 이 경우 많은 국가가 동 조약에 가입하게 될 것으로 예상되며 출처 공개 불이행은 특허 출원이 거절되거나 제재를 받을 수 있어 우리기업들의 각별한 주의를 당부하고 ‘23년 8월과 11월 두 차례에 걸쳐 이해관계자 의견수렴 간담회를 개최한 바 있다. □ 유럽의약품청, 의약품에 이산화티타늄 사용 안전성 평가결과 (’24년 4월 1일까지 유럽집행위원회에 제출) 유럽집행위원회(EC)는 ’22년 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표했으며 6개월의 전환기간을 거쳐
- 노영희 기자
- 2024-01-02 08:43
2024년 의료 해외진출 프로젝트 지원사업 공고 (~1/29)

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 12월 28일(목)부터 2024년 1월 29일(월) 오후 6시(한국시간 기준)까지「2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업」을 공고하고, 수행기관을 모집한다. 의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고, 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나로, 의료기관 및 연관 산업체(제약, 의료기기, 의료IT 등)의 국제 경쟁력을 강화하고 안정적인 현지 진출과 정착을 지원하는 사업이다. 본 사업은 의료 해외진출 단계에 따라 △계약서 및 법인설립 법적 검토 △개원을 위한 인허가 △개원 이후 현지 정착 등을 비용을 지원하고 있다. 지원금액은 각 트랙별(△사업화 △본격화 △안정화 △중대형 프로젝트)로 최소 30백만원에서 500백만원까지 지원되며, 수행기관은 총 사업비의 총 35% 이상을 부담(현금)해야 한다. 지원 대상은 의료 해외진출에 해당하는 프로젝트를 추진 중이거나, 추진하고자 하는 국내‧외 의료기관(현재 대한민국 국적 취득자 설립기관) 및 연관 산업체의 컨소시엄이며 의료 특화 연관 산업체(의료ICT, 산후조리원 등)의 사업참여 시, 프로젝트 가점
- 노영희 기자
- 2024-01-02 08:28
비엘팜텍, 자회사 비엘헬스케어 광동제약에 매각 완료

비엘팜텍이 자회사 비엘헬스케어를 광동제약에 매각 완료했다고 29일 공시했다. 지난 12월7일 비엘팜텍은 광동제약에 자회사 비엘헬스케어 주식을 양도하는 양해각서를 체결했으며, 실사 등 후속절차를 거쳐 비엘헬스케어 주식 58.74%(621만1054주)를 300억원에 매도하는 거래가 완료됐다 이번 양수도 계약으로 건강기능식품 사업 확장이 필요한 광동제약은 생산 기반을 확보하게 됐으며, 비엘팜텍은 재무구조 개선과 함께 유동성을 확보하게 됐다. 비엘팜텍은 이번 매각자금중 일부를 활용해 기 발행된 전환사채 49.5억원을 조기에 상환 및 소각하기로 했다. 또한 전문 유통기업인 ‘애니원 에프앤씨’의 지분 인수에도 투입할 계획이다. ‘애니원 에프앤씨’ 인수를 통해 국내 건강기능식품 사업에만 국한하지 않고 전문 유통업을 기반으로 해외사업을 강화한다는 전략이다. 회사 관계자는 “비엘팜텍은 자회사들을 통해 전문 유통업과 진단사업, 신약개발로 사업을 재편해 실적개선에 나설 것이다.”며, “자회사인 ‘비엘사이언스’가 개발한 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트 ‘가인패드’의 국내 및 해외사업을 본격화 해 나갈 것이다. 또한 금오공대 고재필 교수팀과 공동연구를 통해 세계 최고 수
- 노영희 기자
- 2024-01-02 08:18
2024년 청룡의 해, 약계 기관‧단체장이 주목한 키워드는?

2024년 청룡의 해가 밝았다. 승천하는 용의 모습이 떠오르는 ‘청룡’이라는 단어에는 새 시작, 성공, 번영, 부, 행운, 행복, 힘 등 긍정적인 상징이 한껏 담겨있다. 이에 국내 제약업계에도 올 한 해 긍정적인 기운을 가득 불어넣어 줄 것으로 기대되고 있다. 새해 맞이 신년사를 통해 국내 주요 약계 기관‧단체장들도 보다 한 걸음 나아가는 약계를 기원했다. 기관‧단체장들은 연구개발사업 강화부터 협력, 의약품 공급망 확대, 글로벌 경쟁력 강화 등 다양한 접근을 통한 국내 제약바이오산업의 도약을 다짐했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 △과학 기반 규제 및 전문성으로 안전성 신뢰 더하기 △국민 목소리에 귀 기울여 기대를 현실로 만들기 △견고한 안전망 구축과 글로벌 진출이라는 세 가지 방향성을 제시하며 국민안전을 견고히하고 산업성장에 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 민간-정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축해 과학 기반 규제 생태계를 조성해나갈 전망이다. 또 의료기기 부작용 배상책임공제를 본격 운영하는 등 국민 일상의 불편함을 살피며 바이오의약품 위탁개발생산기업 육성 기
- 노영희 기자
- 2024-01-02 05:41
4분기 ‘3상’ 임상승인 최다…출시 기대 약물은?

2023년 4분기 제약바이오사의 임상시험 승인 건수가 올해 최저로 나타난 가운데, 3상 승인 건수는 올해 제일 많은 것으로 나타나 의미있는 한 해를 마무리했다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오사의 2023년 4분기 1상 이상 2상 미만 승인은 47건, 2상 이상 3상 미만 승인은 15건, 3상 이상 4상 미만 승인은 46건, 연장 단계가 1건으로 총 109건의 임상시험을 승인받은 것이 확인됐다. 1상 이상 2상 미만 단계에서 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 보령으로 총 8건의 임상시험을 허가받았다. 세부적으로는 BR3005가 2건, BR3006가 2건이었으며 BR1019, BR1017-1, BR5002, BR5001이 각각 한 건씩 허가를 받았다. 대표적으로 BR3005의 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR3005 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험으로, 각각 공복 및 식후의 조건에서 한 건씩 진행된다. 한국아스트라제네카도 5건의 임상시험을 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+),
- 노영희 기자
- 2024-01-02 05:40
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 국내 품목허가 신청

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료
- 노영희 기자
- 2023-12-29 15:33
서울시약사회 권영희 회장, 마약퇴치 ‘NO EXIT’ 캠페인 동참

서울시약사회 권영희 회장이 마약 없는 사회를 만들기 위한 ‘NO EXIT’ 캠페인에 참여했다고 27일 밝혔다. ‘노 엑시트’는 경찰청, 한국마약퇴치운동본부가 주관하는 릴레이 캠페인으로 마약 중독의 위험성을 알리고 이를 예방하기 위해 지난 4월부터 시작돼 대중의 관심과 참여를 이끌어내고 있다. 권영희 회장은 서울시마약퇴치운동본부 전웅철 본부장으로부터 바통을 이어받아 이번 캠페인에 참여하게 됐다. 권영희 회장은 “지난 4월부터 진행하고 있는 노 엑시트 캠페인이 올해를 끝으로 공식적으로 종료되지만 마약 퇴치를 위한 우리의 노력은 여기서 멈추지 않을 것”이라며 “약사로서, 국민건강지킴이로서 마약 문제의 심각성에 대한 사회적 인식 제고와 예방을 위해 계속해서 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “서울시약사회는 우리 사회와 청소년을 마약의 위험성으로부터 보호하기 위해 지속적인 교육과 예방 캠페인을 강화할 것이며, 이를 통해 건강하고 안전한 사회를 만드는데 기여하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2023-12-29 10:33
GC녹십자의료재단, 중증장애인 거주시설에 1,500만원 기탁

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 연말을 맞아 중증장애인 거주시설 ‘요한의 집’에 성금 1,500만원을 기탁했다고 29일 밝혔다. GC녹십자의료재단이 기탁한 성금은 거주 장애인의 복지 증진 및 시설 운영 및 관리 지원 등 다양한 사업에 사용될 예정이다. 재단은 요한의 집과 오랜 인연을 맺어 왔으며, 성금 기탁 외에도 취약계층의 의료 접근성 개선을 위해 무료 건강검진을 실시하고 시설 및 환경 정비를 지원하는 등 다양한 봉사활동으로 나눔을 실천하고 있다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “이번 성금이 어려운 이웃들이 소외되지 않고 따뜻한 연말연시를 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 마음”이라며 “앞으로도 우리 재단은 사회적 의료기관으로서 책임과 의무를 다하고 다양한 사회공헌활동을 진행하여 우리 사회의 따뜻한 동반자가 되도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, GC녹십자의료재단은 이번 성금 기탁과는 별도로 다양한 사회공헌 활동을 적극적으로 펼쳐 나가고 있다. 매년 ‘사랑의 헌혈 나눔 행사’를 통해 국가적 혈액 수급난 해결에 기여하고 있으며, 의료지원이 어려운 취약계층을 대상으로 보건 의료 서비스를 지원하고 있다. 이외에도 임직원 대상 ‘연말 급여 1% 기부’
- 노영희 기자
- 2023-12-29 09:15
대웅바이오, ‘Only One’ 프리미엄 건기식 3종에 ‘정품 인증’ 서비스 도입

대웅바이오(대표 진성곤)가 ‘Only One 프리미엄 건기식’ ▲블랙비타민 BOSS ▲굿모닝브레인 ▲멀티바이오틱스 잇츠뺄타임 3종에 유통채널 관리 및 신뢰도 향상을 위해 네모인사이트의 정품인증 특허기술을 도입했다고 29일 밝혔다. 대웅바이오는 ‘Only One 프리미엄 건기식’ 3종 판매망이 전국 곳곳 약국가로 넓어지면서 유통적인 측면도 꼼꼼히 챙겨 유통질서를 확립해 나갈 예정이다. 또한 대웅바이오는 이번 정품 인증 서비스를 도입시켜 건기식 불법 유통망 차단에 앞장선다는 계획이다. 네모인사이트에서 제공하는 ‘네모인(NEMOIN)’ 불법유통방지 정품인증 서비스는 특허 등록된 기술로, 패키지 겉면에 개별 QR코드와 인증 보안키를 부착해 소비자가 정품 유무 및 불법유통 경로를 추적할 수 있는 서비스다. 정품인증 서비스는 ‘Only One 프리미엄 건기식’ 3종 ▲블랙비타민 BOSS ▲굿모닝브레인 ▲멀티바이오틱스 잇츠뺄타임에 적용됐다. ‘블랙비타민 BOSS’는 세계 3대 천연 항생제인 ‘매스틱’을 함유한 1% 프리미엄 비타민이다. ‘신의 눈물’이라고 불리는 매스틱은 그리스 키오스섬에서만 자생하는 ‘매스틱’나무에서 1년에 딱 한 번 정해진 양만 추출할 수 있다. 이외
- 노영희 기자
- 2023-12-29 08:15
자이메드, CES 2024 서울통합관 참여기업으로 선정

㈜자이메드(대표 박상민)가 내달 9일부터 12일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전 전시회 ‘CES 2024’에 참가한다고 29일 밝혔다. 자이메드는 서울바이오허브 우수 입주기업으로 선정돼 CES 2024 유레카 파크(Eureka Park)에 조성된 서울통합관에서 동맥경화 안저AI솔루션 ’FUNDUS-CVD AI’와 통합센서 헬스케어 솔루션 ‘XAI CARESYS23’를 선보일 예정이다. 자이메드는 안저 진단용 인공지능 시스템을 시작으로 다양한 건강검진 의료기기에 적합한 인공지능 시스템을 단계적으로 출시하고 있다. ‘FUNDUS-CVD AI’는 ‘설명가능 인공지능(XAI)’ 기술을 활용하여 간편한 안저 촬영만으로 죽상동맥경화 위험도를 진단하는 동맥경화 안저AI솔루션이다. 한미과학기술학술대회 및 다양한 국내외 학술대회에서 ‘FUNDUS-CVD AI’ 검사 상 동맥경화 고위험군에 해당하는 경우 심혈관질환으로 사망할 위험이 높다는 임상연구 결과를 발표한 바 있다. ‘XAI CARESYS23’은 하나의 기기로 심전도계, 체온계, 체성분계, 혈압계, 산소포화도 측정기 등 여러 생체 신호를 동시에 정확하게 측정·분석 가능한 지능형 모니터링 솔루션이다. 비침
- 노영희 기자
- 2023-12-29 08:13
“마약 예방‧재활, ‘대상 맞춤형’으로 접근해야 합니다”

연일 마약 이슈가 사회를 뒤흔들고 있는 가운데, 마약 환자‧마약 중독자에 대한 재활 방법과 마약 예방을 위한 교육‧홍보 방안을 모색하는 시간이 마련됐다. 국민의힘 서정숙 의원이 주최하고 국민의힘 중앙여성회가 주관하는 ‘마약없는 안전한 사회를 위한 정책토론회’가 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다. 토론회에서 전문가들은 대상 맞춤형 예방교육‧재활이 필요하다고 입을 모았다. 또 치료, 재활에 대한 건보 적용과 치료제 개발 지원에 대한 목소리도 나왔다. 첫 순서로 법무법인 와이케이 천기홍 대표변호사는 ‘마약류 수사절차와 치료재활제도 개관’에 대해 설명했다. 최 변호사에 따르면 마약류범죄 수사는 검찰청, 경찰청, 관세청이 함께하는 구조로 △압수수색을 통해 증거자료를 확보하는 ‘강제수사방식’ △기회제공형 함정수사가 가능한 ‘위장거래수사’의 방식이 있다. 특히 최 변호사는 “마약류 범죄가 날로 지능화, 조직화, 국제화되는 만큼 선진사법제도 도입 검토가 필요하다.”고 강조했다. 일명 N번방 사건 발생 후 2021년 9월부터 잠입수사제도가 시행되고 있는데, 초국가범죄인 마약류 대규모 밀수‧유통범죄에도 이를 도입해야 한다는 것. 이와 함께 미국 마약청이나 스페인 마
- 노영희 기자
- 2023-12-29 05:50

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UPDATE: 2025년 07월 18일 14시 37분