동화약품 계열사인 메디쎄이(대표이사 한종현)는 지난 13일 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단(단장 박성준 교수)과 3D프린팅 관련 공동 기술개발과 교류 협력을 위한 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D프린터를 도입해 의료기기 제조에 3D프린팅 기술을 접목시켜 연구개발을 통한 임상 성공 및 양산 시스템을 갖췄으며, 이를 기반으로 척추 임플란트 전 제품과 3D프린팅 환자 맞춤형 임플란트의 인체 전 부위 라인업을 구축했다. 한국교통대학교 정밀의료·의료기기사업단과 3D프린팅 충북센터는 최근 5년간 의료기기 분야 교육지원 174건, 인력양성 3,184명의 실적을 보유하고 있으며, 2016년부터 3년간 과기부의 3D프린팅 의료기기 적용 및 지원사업을 통해 278건 이상의 의료기기를 제작해 임상에 적용하는 등 국내 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다. 충북 소재의 양 기관은 이번 업무협약을 통해 상호 간의 시너지를 극대화할 것으로 예상된다. 양 기관은 이번 협약 이후 의료기기 제조 관련 3D프린팅 공정 기술 및 보유 장비를 공유할 계획이다. 나아가 의료기기 사업 분야에 필요한 다양한 업무 및 프로젝트에 대한 인력 지원을 상호 협력할 뿐
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디㈜(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
사노피의 한국법인 (이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드 (Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진, 이하 결절성 양진) 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다. 금번 허가로 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자에서 최초미국 및 국내 기준이자 유일 as of 4 Dec하게 승인된 표적 생물의약품이 됐
최근 린버크가 강직성척추염에 대한 급여를 적용받으며 치료 지평을 넓힌 가운데, 진단방랑을 겪고 있는 숨은 환자 발굴을 위한 인식 개선이 필요하다는 의견이 등장했다. 한국애브비(대표이사 강소영)가 선택적, 가역적 JAK1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 기념해 13일 서울기자간담회를안다즈강남에서 개최했다. 기자간담회에서는 경희대병원 류마티스내과 홍승재 교수의 발표를 통해 임상연구 데이터에 기반한 강직척추염의 최신 치료 지견과 함께 린버크의 임상적 의의를 살펴봤다. 홍 교수는 먼저 강직성척추염에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 강직성 척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 자가면역 질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못할 수 있으며, 전신 염증 질환이기 때문에 시간이 지나면 다른 장기에도 염증을 일으켜 합병증을 불러오므로 조기 진단 및 치료가 필요하다. 특히 홍 교수는 △허리나 등의 통증이 40세 전에 시작됐는지 △이 통증이 시간 경과에 따라 점점 심해졌는지 △휴식을 취해도 허리, 등의 통증이
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산‧출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 “마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다.”며 “식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다.”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.
셀트리온그룹은 13일 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 12월 31일이다. 우선 셀트리온은 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일인 12월 28일 기준, 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2,029만주)에서 자기주식(약 1,291만주)을 제외한 2억 738만주를 대상으로 산정했다. 셀트리온은 올해 주식배당 대신 현금배당에 집중하면서, 주식가치의 희석을 없애고 동시에 현금배당 총액도 지난해 718억원 대비 1,000억원 수준으로 늘렸다. 회사 측은 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다. 주식 배당 결정에 앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주주가치 제고를 위해 올해에만 약 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 특히, 자사주는 별도 배당이 없는 만큼 기존 보유한 자사주와 올해 시장에서 매입한 자사주를 포함한 약 1,291만주 분만큼의 배당금은 회사 재투자에 이용할 수 있어 주주들은 주당
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 12월 12일(화) 「2023 보건산업 정책 아이디어 공모전」 시상식을 개최했다.보건산업 정책 아이디어 공모전은 보건산업을 둘러싼 기술·사회환경 변화가 빨라짐에 따라 이를 선도하기 위한 정책 아젠다를 발굴하고 우수한 아이디어를 사업·정책에 연계하기 위해 매년 개최하고 있다. 올해 공모전에는 규제‧데이터‧인공지능‧바이오클러스터 등 다양한 분야에서 총 49건의 아이디어가 접수됐다.접수된 아이디어는 창의성, 필요성, 실현가능성, 기대효과 등에 대한 전문가 평가를 거쳐, 총 4건의 우수과제를 선정했다. 우수과제 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인 할 수 있으며, 신규 정책 및 사업 기획의 기초자료로 활용될 예정이다. 진흥원 차순도 원장은 “보건산업 정책 아이디어 공모전을 통해 발굴된 아이디어가 정책화·사업화로 이어질 수 있도록 내부 지원 역량을 활용하는 등 적극적으로 노력해 나가겠다.”고 밝혔다.
웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 지난 7일 획득하고, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 본 콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 더불어 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 차별화헤 나타나게 설계돼 검사자의 손쉬운 판독을 돕는다. 현재 코로나19 감염증의 경우, 지난 8월 2주차를 기점으로 확진자 감소세를 나타내고는 있으나, 11월 1주차를 기점으로 새로운
한국오므론헬스케어는 자사 혈압계 출시 50주년을 맞아 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 함께 사회 취약 계층 어르신들의 건강관리를 위한 가정용 전자혈압계 100대를 기부했다고 13일 밝혔다. 이번 기부는 오므론헬스케어가 한국의료기기산업협회와 국내 의료기기 산업 공동 발전을 도모하고, 의료 취약 계층 등 국민 건강 증진에 도움이 되고자 기획됐다. 12일 오전 진행된 기부식에는 한국오므론헬스케어 아다치 다이키 대표이사, 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 서울의료봉사재단 김재옥 이사, 신사동장 외 임직원이 참석했다. 기부 물품은 가정에서 편리하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있는 가정용 전자혈압계 총 100대다. 혈압계는 고혈압으로 인한 심뇌혈관질환 발생률이 높은 어르신과 의료 취약 계층의 건강 관리를 위해 서울시 관악구 신사동 주민센터에 지원됐다. 이외에도 한국오므론헬스케어 임직원은 신사동 주민센터에 방문해 올바른 혈압 측정 방법을 교육하고, 일상 속 가정혈압 측정의 중요성을 전파하는 봉사활동도 진행한다. 오므론헬스케어는 1973년 마노미터식 수동 혈압계를 처음 출시한 이래 높은 정확성과 사용자 친화적 디자인을 적용한 기기를 선보이는 글로벌 의료기기 제조, 판매
식품의약품안전처 오유경 처장은 12월 13일 공군 제17전투비행단을 방문해 국가를 위해 애쓰고 있는 군 장병을 격려하고 식약처 직원들이 준비한 위문금·위문품을 전달했다고 밝혔다. 오유경 처장은 이날 군 장병들과 함께하는 자리에서 “국민의 안전과 생명을 지키기 위해 헌신하는 군 장병 여러분이 있어 든든하다”며 “건강하게 군 복무를 마치길 바란다”고 격려했다. 아울러 “불안한 국제 정세 속에서도 우리 국민이 편안하게 일상생활을 할 수 있는 것은 장병 여러분 덕분”이라며 감사를 표하고 “식약처도 국민 안전을 위해 맡은 업무에 최선을 다하겠다”고 말했다. 군 장병이 국민을 든든하게 지키는 것처럼 식약처도 국민의 건강하고 안전한 삶을 지켜내기 위해 식품‧의약품 등 안전관리에 최선을 다할 계획이다.
㈜툴젠(대표 이병화)은 미국 보스톤에서 2023년 11월 28일부터 30일까지 3일에 걸쳐 진행된 제4회 CRISPR 2.0 학회에서 이정준 이사(플랫폼 연구소장)가 차세대 유전자 가위와 차세대 유전자 가위 안전성 평가 플랫폼에 대하여 발표 했다고 밝혔다. ‘CRISPR 2.0’ 학회는 차세대 크리스퍼 플랫폼 및 치료제 개발을 모토로 전세계 크리스퍼 관련 연구를 진행하고 있는 대학 및 기업 연구자들과 해당 기술에 관심있는 빅파마들을 대상으로 미국 보스톤에서 개최되는 연례 행사이다. 툴젠 이정준 이사의 첫번째 발표는 차세대 유전자 가위 Sniper2L와 개발법인 Sniper-screen에 관련된 내용이다. 2012년 Streptococcus pyogenes 라는 박테리아 종에서 발견된 크리스퍼 유전자 가위(spCas9)가 발표된 이후 다양한 종류의 유전자 가위가 발표 되었지만 아직까지 가장 널리 쓰이면서 높은 효능을 보이는 유전자가위는 2012년에 발표된 spCas9 유전자 가위이다. 다만, spCas9은 높은 효능을 보이는 반면 비표적 서열에도 교정이 될 수 있는 off-target effect 를 보여왔으며, 이를 개선하기 위한 차세대 유전자 가위 개발에
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 12월 11일(월) 내부통제에 대한 이해도 향상과 직원 인식 강화를 위해 전 직원 대상 특강을 실시했다. 이번 특강은 국민에게 신뢰받기 위한 공공기관의 내부통제와 그 책임성이 강조됨에 따라 내부통제 체계에 대한 직원 인식을 높이고 공감대를 형성하기 위해 개최됐다. 특강 연자로는 내부통제 분야의 권위자인 CFO아카데미 문호승 前감사연구원장을 초빙해, ‘내부통제 개념과 중요성’, ‘내부통제는 어떻게 강화해야 하나’ 등의 순서로 강연을 진행했다. 진흥원 최상철 감사는 “공공부문 내부통제 활동에 대한 이해도와 인식을 높일 수 있는 자리였다”며, “국민의 신뢰를 받아야 하는 공공기관에서 스스로 위험을 예방하는 내부통제 활동이 더 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 진흥원 차순도 원장은 “기관 운영 전반에 내부통제 시스템을 도입하기 위한 기반 구축과 추진체계 확립에 역점을 두고 있다”며 “내부통제는 조직 구성원들이 모두 동참해 함께 만들어가는 것인 만큼 이번 특강을 통한 직원들의 공감대 형성과 인식 향상은 향후 내부통제 추진활동의 원동력이 될 것”이라고 강조했다.
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 생물다양성 보전을 통한 ESG경영 활동의 일환으로 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)에 ‘바다제비 서식지 보호’를 위한 사업지원비를 기부했다고 13일 밝혔다. 보령은 전라남도 신안군 비금면에 위치한 ‘칠발도’의 식생구조를 개선해 바다제비를 보호할 계획이다. 국제적 보호종이자 국가보호종인 바다제비는 한국, 일본, 러시아, 중국의 무인도에 서식하는 조류로, 전체적으로 어두운 갈색을 띄고 있으며, 꽁지가 제비꽁지 모양과 닮아 ‘바다제비’라 불린다. 천연기념물 제332호인 칠발도 바닷새류 번식지는 유네스코 생물보전지역이자 국립공원 지역으로, 바다제비의 주요 번식지 중 하나다. 그러나 1990년대 초부터 쇠무릎이라는 식물이 칠발도에 자생하기 시작하면서 문제가 되고 있다. 쇠무릎은 끈적이면서도 긴 줄과 같이 열매를 맺는데, 여기에 바다제비가 걸려 빠져나오지 못하고 사망하는 사고가 자주 발생하고 있다. 이번 기부금은 칠발도 내 쇠무릎 제거활동과 함께, 바다제비 번식 장기 모니터링을 위한 ‘자동음성기록장치’를 구매하는데 쓰일 계획이다. 보령이 생물다양성 보전에 관심을 두게 된 것은 ‘생물다양성 보전이 결국 인류 건강을 위한 길’이라
CTC(순환종양세포) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 일본 국립암센터(National Cancer Center Hospital, NCCH)와 정밀의료 진단사업을 진행하고 있다. 이는 췌장암, 담도암, 폐암, 대장암 등의 암환자의 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 KRAS의 변이를 확인하는 사업이다. KRAS 변이는 가장 흔하게 발견되는 암 유발인자로, 일반적으로 전체 암의 약 25%, 췌장암의 80%, 대장암과 폐암의 약 30%가 KRAS 변이를 가진 것으로 알려져 있다. 지금까지 항암제 개발의 가장 어려운 타겟은 KRAS mutation이었다. 최근 암젠에서 KRAS 타겟 항암제를 개발했으나 Drug response가 낮다는 것이 한계다. 현재 KRAS를 타겟하는 수많은 제약사들이 암젠을 뛰어넘는 약물 개발을 위해 온 힘을 기울이고 있다. 따라서 향후 KRAS 변이에 대한 진단의 중요성은 암환자의 정밀의료 치료와 연계해 점점 확대될 전망이다. 약물 개발을 위한 모니터링으로의 순환종양세포에서의 KRAS mutation 발현검사는 약물의 성능을 확인 및 최적의 조건 확립을 위해 필수적이다. KRAS mutation 발현 검사 진행 시 CTC를 활용할 경
바이엘 코리아(대표이사: 이진아)는 만성 심부전 치료제 베르쿠보®(성분명: 베리시구앗, Vericiguat)의 국내 발매 100일을 기념하는 ‘베르쿠보 런칭(Verquvo Launching) 100일 기념 심포지엄’을 지난 7일 개최했다. 이번 심포지엄에서는 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡아 베르쿠보 보험 급여 적용에 따른 만성 심부전 치료 패러다임의 변화에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 첫 번째 연자인 오재원 교수(세브란스병원 심장내과)는 ‘좌심실 박출률 저하 심부전(Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, 이하 HFrEF) 환자의 잔여 위험에 대한 이해와 악화된 심부전 치료 옵션의 탐색’을 주제로 발표했다. 오 교수는 “심장 기능이 크게 저하된 상태의 HFrEF 환자 중 악화를 경험한 환자는 비교적 안정된 상태의 환자보다 심부전 입원 위험이 약 4배 정도 높다. 심부전 입원에 따라 사망률 또한 비례하여 증가하기 때문에, 심부전 악화 환자는 입원 위험 감소를 목표로 가이드라인 기반의 충분한 1차 치료가 진행돼야 한다”고 밝혔다. 이어서 “하지만 리얼 월