국내 제약바이오 기업들의 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 의약품 인허가 및 임상시험 절차, 의약품 특허 전반에 대한 정보를 공유하는 시간이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 ‘유럽 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 26일 밝혔다. EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높은 것으로 평가된다. 특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많은 것으로 알려졌다. CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신
대한병원협회(회장 윤동섭)는 지난 25일 오전 7시에 코엑스인터콘티넨탈호텔 지하1층 알레그로룸에서 제18차 상임이사회를 열고 병원장 교체 등에 따른 임원보선을 승인했다고 밝혔다. 상임이사회는 총 11명의 임원 보선 명단을 보고받고 이를 승인했다. 먼저 윤을식(고려대학교 의무부총장 겸 의료원장) 부회장을 수련교육위원장을 겸하는 것으로 했다. 무임소 위원장에는 한승범 고려대학교안암병원장을, 국제학술부위원장 및 대외협력부위원장에는 조강희 충남대학교병원장과 이형중 한양대학교병원장이 각각 이름을 올렸다.정책이사에는 최근 대한요양병원협회장에 취임한 남충희 영남요양병원 이사장이 맡게 됐고, 이재협 서울특별시보라매병원장이 상임이사로 활동하게 된다. 이사에는 이승환 한양대학교구리병원장, 박남희 계명대학교동산병원장, 권순영 고려대학교안산병원장과 안성기 경상국립대학교병원장 및 이상돈 양산부산대학교병원장이 각각 선임됐다. 보선된 임원의 임기는 현 윤동섭 회장과 같이 내년 4월 30일 까지다.
보령이 美 액시엄 스페이스(Axiom Space, Inc.)社와 지난 25일 오후 11시(현지 시각 오전10시) 미국 워싱턴에서 방미 경제 사절단의 일환으로 함께 미국을 방문한 구자열 무역협회장이 임석한 가운데 김정균 대표와 액시엄 캄 가파리안 회장(Kam Ghaffarian, Executive Chairman), 마이클 서프레디니 대표(Michael T. Suffredini, President and CEO) 등 양사 대표들과 지구 저궤도(Low Earth Orbit, LEO) 상에서 공동 우주 사업을 추진할 조인트 벤처(Joint Venture, JV) 설립 계약을 체결했다. 보령은 지난 해 액시엄에 전략적 투자(6천만 달러)를 집행한 데 이어 관련 사업의 효율적 추진을 위해 지난 3월부터 JV 관련 세부 협의에 착수했으며, 올 상반기 내에 신설 법인 설립 절차를 마무리할 계획이다. 보령과 액시엄이 각각 51:49의 비율로 공동 출자하는 JV는 한국에 설립되고, 기존 국제우주정거장(International Space Station, ISS)을 대체할 액시엄 스테이션(Axiom Station)을 기반으로 액시엄의 기술 및 인프라를 활용한 모든 사업 영역을
술자리에서 같은 과 전공의 머리를 소주병으로 내려친 의사가 6개월 만에 전북대병원에 복귀해 사회적 논란이 되고 있다. 전북대병원 전문의위원회에 속한 의사 9명 중 5명이 A교수의 복귀에 찬성했다고 한다. A교수가 담당하는 과가 필수 특수진료과로 전국적으로 의사가 한정돼 전문의를 구하기가 쉽지 않다는 것이 주요 이유이다. 23년 3월 제3기 수련환경평가위원회 위원장으로 전북대학교병원장이 선출됐다. 대한전공의협의회(이하 대전협, 회장 강민구)는 해당 사건에 대해 수련환경평가위원회 위원장을 역임하는 전북대병원장이 직접 나서서 해결해야 한다는 입장을 밝히며, A교수의 복귀가 철회되지 않을 경우 수련환경평가위원회 보이콧을 비롯한 모든 조치를 검토할 것이다. 보건복지부 수련환경평가위원회는 전공의법에 따라 전공의들의 수련환경을 평가하고 폭언, 폭행 등 주요 민원에 대하여 조사하는 역할을 담당한다. 그러나 위원장 소속의 전북대학교병원조차 ‘전공의 술자리 소주병 폭행’ 논란이 있는 의사를 복귀시키는 결정을 했다. 한편 보건복지부는 최근 폭언, 폭행 등 인권 관련 민원을 담당하는 조사위원회 분과위원회를 효율화라는 명목 속에서 기관평가위원회 분과위원회로 통폐합하는 결정을 했다.
SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상인 ‘박만훈상’ 시상식이 25일 개최됐다. 올해로 2회를 맞는 박만훈상 수상자에는 △ 수막구균B 백신을 개발한 前GSK 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사와 마리아그라지아 피자(Mariagrazia Pizza)박사 △코로나19 팬데믹에 가장 처음으로 접종에 활용된 ‘아스트라제네카 코로나19 백신(Oxford/AZ COVID-19 Vaccine)’을 개발한 옥스포드대학(University of Oxford) 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수와 사라 길버트(Sarah Gilbert) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다. 서울시 관악구 서울대학교 연구공원 내 국제백신연구소에서 개최된 이날 시상식에는 수상자인 라푸올리 박사와 피자 박사, 길버트 교수를 비롯, 유홍림 서울대학교 총장, 제롬 김 IVI 사무총장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 주한 이태리 대사와 주한 영국 부대사 등이 참석해 수상자들을 축하하는 자리를 가졌다. 시상식에 참석하지 못한 폴라드 교수는 영상을 통해 수상 소감을 밝혔다. 시상식 후에
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, 성분명: Efinaconazole)’의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다. 주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 주블리아는 2017년 6월 출시돼 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억원의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1000억을 돌파하며 손발톱무좀
아론티어(대표 고준수)가 지난 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국 암연구학회(AACR 2023)서 CAF 치료제 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 25일 밝혔다. CAF(암관련 섬유아세포, Cancer-Associated Fibroblast)는 암세포 주변을 둘러싸고 있어, 암세포의 침습과 전이를 돕고 약물이 암세포로 가는 것을 막는 등의 종양 미세환경(Tumor Micro-Environment, TME)의 핵심요소로 알려져 있다. 이에 많은 연구자들이 CAF를 제거 혹은 억제하는 방법을 연구하고 있으나, 현재 개발된 약물이 없는 실정이다. 아론티어는 CAF 치료제 후보물질인 ARC2-001를 개발중이며, 이번 발표에서는 ARC2-001이 CAF의 직접적인 억제제로 작용해 암세포의 성장 및 생존을 저해시킬 수 있음을 보고했다. ARC2-001은 리보좀에 결합해 단백질의 번역 및 합성을 억제하는 약물로, 이번 연구에서는 암세포를 타겟으로 하는 약물이 아닌 암세포 주변에 존재하는 CAF를 억제시키는 것 만으로도 강한 항암효과를 나타냈다. 또한, 현재 대장암 치료에 가장 많이 사용되는 기존 항암제인 Fluorouracil(5-FU)는 암
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽(아세트아미노펜)’에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호를 ‘강제 회수’로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다. ‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다. 아울러 식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 현재 식약처는 ‘챔프시럽’의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정이다. 또한 이번 품질 부적합에 따라 식약처는 ‘챔프시럽’의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식
한국얀센의 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 지난 2020년에 이어 또 한번의 적응증 획득에 성공했다. 2020년 12월 얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 안드로겐 차단요법과 방용으로 사용하는데 허가받으며 국내에 모습을 드러냈다. 이후, 약 2년 3개월 후인 지난 4월 급여 등재 소식과 함께, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다. 한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 출시를 기념해 25일 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 국립암센터 비뇨의학과의 정재영 교수가 나와 ‘전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치’에 대해 설명했다. 전립선암은 OECD 국가에서 발병률 1위인 남성암으로 꼽히는 암이다. 국내에서는 OECD 평균보다 발병률이 낮지만, 지난 10년간 발생률이 매년 증가해 왔다. 특히 2019년 기준 전립선암 환자를 분석한 결과 70대가 42.8%, 60대가 32.7%로 높은 비중을 차지했으며, 고령화 인구 증가와 평균 수명 연장의 영향으로 인해 환자 수는 앞으로도 계속 증가할 전망이다. 이러한 배경 속 등장한 얼리다는 안드로겐
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)과 가천대학교 길병원(이하 ‘길병원’)은 금일 길병원 뇌과학연구원 세미나실에서 상호협력 및 기술개발 활동 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단과, 김우경 가천대 길병원장, 이상표 가천의생명융합연구원장을 비롯한 병원 주요 관계자들이 참석했다. 재단과 길병원은 이번 협약을 통해 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위해 협력하고 국내 보건의료 분야 발전에 기여하는 데 힘을 모으기로 했다. 양 기관은 ▲의료기술 공동연구 및 개발 ▲임상시험과 연구에 필요한 정보 공유 ▲교육 훈련을 위한 인력 교류 ▲시설·장비 공동 활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 국내 대표 임상시험 지원기관이다. 임상시험 지원 서비스 활성화, 인프라 강화, 산업 육성, 전문인력 양성 등 다양한 사업을 추진해 오고 있다. 가천대 길병원은 2013년 국내 1기 연구중심병원으로 선정된 후 지금까지 3회 연속으로 연구중심병원으로 재지정받으며 뇌, 대사질환 등 특화 분야를
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 신약 ‘슈가논(주성분: 에보글립틴)’의 당뇨병성 심근병증 예방효과를 확인한 연구결과가 국제학술지 ‘실험 및 분자 의학(experimental & molecular medicine)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 인제대학교 상계백병원 내분비내과 원종철 교수, 인제대학교 심혈관 및 대사질환센터 김형규 교수 등으로 구성된 공동 연구팀이 진행했다. 연구팀은 당뇨병 및 비만 모델 생쥐에 12주 동안 매일 에보글립틴(100mg/kg/일)을 경구 투여하여 당뇨병성 심근병증에 대한 효과를 관찰해, 당뇨병성 심근병증에서 나타나는 심장의 수축기 및 이완기 기능 이상과 비대증, 섬유증을 개선하는 에보글립틴의 심장 보호 효과를 확인했다. 당뇨병성 심근병증은 관상동맥질환, 비조절고혈압, 판막과 선천성 심장병을 동반하지 않은 당뇨병 환자에서 발생하는 심장 구조와 기능 이상이 특징이다. 명확한 원인과 치료법은 없지만 최근 비만과 당뇨병 환자의 경우 지방산 대사와 지질 신호전달 체계 이상으로 발생하는 심근세포의 산화 스트레스, 섬유화, 미토콘드리아 기능장애 등이 원인으로 알려졌다. 연구에서 에보
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 알레르기비염 치료제 ‘알레그라정 120mg’이 출시 1년만에 약국 공급 TOP 2위를 달성했다고 밝혔다(출처: IQVIA 22’ Q4 MAT, R06A0 code 기준). 약국 정식 출시 이후, 3세대 항히스타민제만의 차별화를 내세우며 지난해 괄목할 만한 성과를 거뒀다.일반의약품 ‘알레그라정 120mg’은 이미 지난해 약국 공급에 주력하였으며, 올해 약국 공급처 수를 전국구로 확대하며 유통망을 더욱 공격적으로 넓힐 계획이다. ‘ 알레그라정 120mg’은 3세대 항히스타민제인 ‘펙소페나딘(Fexofenadine)’을 주성분으로, 기존 처방약 시장에서 브랜드 포지셔닝이 탄탄하게 돼있는 점을 활용해 약사들의 관심을 높였다. 이에 대한 약사의 관심에 힘입어 이번 4월 환절기 시즌과 3세대 성분의 특징을 기점으로 처방약과 일반약 포트폴리오 간의 시너지 효과를 더욱 극대화해 나갈 계획이다.요즘 같은 봄철은 알레르기비염을 유발하는 미세먼지, 꽃가루, 동물 털 등의 알레르겐(알레르기를 일으키는 항원)이 더욱 많은 시기로, 이에 따라 콧물, 코 막힘 및 재채기 등으로 일상에서의 불편함을 호소하는 사람들이 증가하고 있다.이러한 봄철 시기에 흔
한미약품이 독자 개발한 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 ‘로수젯’이 심혈관 질환 치료와 관리에 최적의 옵션이 될 수 있다는 전문의 의견이 제시됐다. 한미약품은 지난 22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 2023 춘계심혈관통합학술대회 다이아몬드 세션에서 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 이점을 다룬 전문의 발표가 진행됐다고 25일 밝혔다. 이번 세션의 좌장은 성균관대학교 의과대학 박승우 교수와 연세대학교 의과대학 홍범기 교수가 맡았으며, 서울대학교 의과대학 조현재 교수와 연세대학교 의과대학 김중선 교수가 각각 발표를 진행했다. 이번 발표에는 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 200여명이 참석해 큰 관심을 보였다. 첫번째 연자인 조현재 교수는 목표 혈압 도달을 위해서는 최소 2제 이상의 병용 요법이 필요하다는 임상적 의견을 제시했다. 조 교수는 “실제 임상 현장에서는 다제 요법 시 ARB 기반 병용 요법이 가장 다빈도로 사용된다”며 “ARB 기반 2제 요법 시 ‘아모잘탄정’ 등 CCB/ARB 조합은 제2형 당뇨병이나 대사증후군 등을 동반한 Stiffness type 환자에게, ‘클로잘탄정’과 같은 ARB/Diuretic 조합은 vol
㈜클래시스(대표: 백승한)가 브라질에서 개최한 ‘클래시스 MPT 인사이트 심포지엄’(Classys MPT Insight Symposia)을 성황리에 마무리했다고 25일 밝혔다. 클래시스는 지난 13일 브라질 심포지엄을 통해 ‘슈링크 유니버스(ULTRAFORMER MPT)’ 단독 부스를 마련하고 관련 임상 적응 사례 및 학술 내용 등을 공유하는 자리를 마련했다. 브라질 내 슈링크 시리즈 유저 확대와 브랜드 인지도 강화로 시장 점유율을 더욱 공고히 하기 위함이다. 이번 행사는 임상 적응 사례 10개의 강의와 패널 디스커션, 질의 응답 시간 등으로 약 8시간 동안 진행됐으며 약 1000명의 슈링크 유니버스 유저 및 병의원 관계자들이 온오프라인으로 참여하였다. 이 외에도 ‘슈링크(ULTRAFORMER III)’, ‘클라투(CLATUU)’, ‘알파(ALPHA)’, ‘사이저(SCIZER)’, ‘아쿠아퓨어(AQUAPURE 1)’ 등을 배치한 클래시스 부스를 운영하여 독보적인 기술력과 제품성을 널리 알리기도 했다. 클래시스 MPT 인사이트 심포지엄은 각국 의료진들을 초청해 자사의 제품과 기술력을 심도 있게 소개 및 발표하고 관련 인사이트를 공유하는 자리로서, 지난 2018
동국제약(회장 권기범)은 한국백혈병어린이재단과 함께 ‘소아암 어린이 가족 쉼터’ 사업을 지원한다. 동국제약은 한국백혈병어린이재단을 통해 2011년부터 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’ 행사를 후원해 오다가, 2020년부터는 소아암 어린이와 가족들에게 필요한 코로나19 음성진단서에 대한 검사비를 지원해 왔다. 올해에는, 소아암 어린이의 치료 과정이 원활하게 진행되고 가족들의 경제적 부담을 덜고자 ‘소아암 어린이 가족 쉼터’ 사업을 지원한다. 대부분의 소아암 치료병원이 서울에 집중되어 있어, 지방에 거주하는 환아 가족들은 고액의 치료비 외에도 숙식비, 교통비 등 부대비용으로 인한 경제적 부담이 큰 상황이다. 이에 한국백혈병어린이재단은 서울 시내에 숙식이 가능한 쉼터를 운영하고 있는데, 동국제약이 이 쉼터의 운영사업비를 지원하는 것이다. 한국백혈병어린이재단은 “소아암 어린이와 가족이 임시로 안전한 공간에 거주하며 치료 받을 수 있도록 힘이 되어 주어서 감사하다”며, “지방 거주 소아암 가족들이 치료에만 집중할 수 있도록 동국제약과 함께 할 기업, 단체, 개인들의 적극적인 ‘쉼서포터’ 캠페인 참여도 기다린다”고 말했다. 한편, 동국제약은 상처치료제 ‘마