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2025.07.28 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 한국표준과학연구원과 양해각서(MOU) 갱신

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품‧의약품‧방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 4월 25일 갱신 체결한다. 이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다. 평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔다. 특히 이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다. 양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다. 식약처는 “한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술
- 노영희 기자
- 2023-04-25 10:32
테라젠바이오-케이에이디 국내 하수기반 감시체계 시스템 구축 위한 MOU 체결

테라젠바이오(대표: 황태순)는 감염예방 플랫폼 기업 케이에이디(대표: 김성표)와 감염병 조기 감시 시스템인 하수기반 감시체계 시스템 구축을 위한 MOU를 체결했다. 향후 두 기업은 국내 하수기반 감시 체계 시스템 구축을 위한 모든 제반 활동을 함께한다. 이번 MOU를 통해 케이에이디가 하수기반 감시체계 시스템을 통해 개인의 사생활 침해 없이 지역내 감염병 전파를 선제적으로 검출하고 테라젠바이오는 하수샘플에서 추출된 DNA와 RNA를 활용해 NGS(Next Generation Sequencing) 분석을 수행하고 감염병과 변이체 등을 분석하게 된다. 생활 하수처리장 내의 표본을 채취해 분석하는 하수기반 감시체계 시스템은 현재 임상기반의 감염병 전수조사의 사회적 노력과 비용을 절감하고 의료기관 중심의 표본감시를 보완할 새로운 과학적 분석기법으로 주목받고 있다. 세계보건기구(WHO)에서도 새로운 감염병 감시 기술로 인정해 미국을 비롯한 여러 선진국에서도 시행 중에 있다. 정부는 올해 4월부터 전국 17개 시도 64개 하수처리장 중심으로 생활하수에 섞인 바이러스양을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 ‘하수 기반 감염병감시’ 사업을 진행한다. 생활하수 감시체계는
- 노영희 기자
- 2023-04-25 10:21
서울바이오허브, 바이오코리아 2023 참가 (5/10~12)

아시아를 대표하는 최대 바이오 컨벤션인 ‘BIO KOREA 2023(이하 바이오코리아 2023)’이 5월 10일(수)부터 12일(금)까지 서울 코엑스에서 개최해 전 세계의 이목이 집중된다. 서울바이오허브는 올해로 18회차를 맞는 바이오코리아 2023에 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 서울바이오허브는 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 서울시로부터 위탁·운영하는 바이오의료 창업 플랫폼으로 국내외 네트워크 확대 및 협력 사업 발굴 등을 위해 2017년부터 바이오코리아에 참가해 오고 있다. 올해 서울바이오허브 홍보관은 90㎡ 규모(약 27평)로 조성돼 운영 프로그램을 소개하는 한편, 입주기업과 공동 참가해 기업들의 우수 기술을 함께 선보일 예정이다. 서울바이오허브 홍보관에 참가하는 기업은 총 9개사로 의약, 의료기기, 디지털헬스케어 등 각기 다른 분야에서 두각을 드러내고 있는 바이오 스타트업이다. 참가기업에는 진흥원, 서울시, 존슨앤드존슨이 공동 운영하는 오픈 이노베이션 프로그램 ‘서울 이노베이션 퀵파이어챌린지’에 선정된 공간전사체 및 AI 기반 신약개발 플랫폼 기업 ‘포트래이’를 포함해 2021 CES에서 최고혁신상을 수상한 가상현실(VR) 의료기기 개
- 노영희 기자
- 2023-04-25 10:19
식약처, 한독의 담관암 치료제 ‘페마자이레정’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다. ‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. 이 의약품은 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-04-25 10:03
멀츠 에스테틱스, ‘윤경CEO서약식’ 동참하며 ESG경영 실천 다짐

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 20일, 산업정책연구원과 서울과학종합대학원 주최로 남산 안중근기념관에서 열린 ‘제20회 윤경 ESG 포럼 CEO(Chief Ethics Officer) 서약식’에 동참해 “윤리가 경쟁력”임을 공표하며, 에스테틱 업계를 선도하는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실천을 다짐한다고 밝혔다. 이번 서약식에서 유수연 대표는 윤리 서약패 서명 및 ESG 포럼 선언문을 낭독하면서 ▲투명한 제도를 통한 기업윤리 실천 ▲공정하고 청렴한 업무 수행 ▲윤리문화 정착에 최선 ▲미래세대를 위한 더 나은 사회와 환경에 최우선 가치 두기 등 4가지 부분에 집중하는 경영 실천을 다짐했다. 멀츠는 미래세대를 위해 지속가능하면서, 에스테틱 산업에 특화된 ESG 경영 활동에 앞장서고 있다. 이를 통해 환경분야에서는 제품 유통 체계 개선 및 임직원 참여형 프로그램, 사회책임경영에서는 아름다움에 대한 인식 개선 활동 및 건전한 미용의료 문화를 조성하는 캠페인, 윤리경영 분야에서는 임직원과 함께 동반성장하는 프로그램 등을 운영하고 있다. 환경경영의 일환으로 멀츠 사내에서는 작년부터 ‘Paperless 캠페인’을 통해 종이 사용을 최소화하고 있으며
- 노영희 기자
- 2023-04-25 09:53
한국팜비오, 알약 장정결제 오라팡 일본 특허 취득

국내 기술로 개발한 알약 장정결제가 일본 특허를 받았다 한국팜비오(회장 남봉길)는 자사가 개발한 장정결제 오라팡정이 일본특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 특허 획득은 한국, 미국에 이어 세번째다. 이로써 오라팡정은 2039년 5월까지 일본 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 해당 특허는 무수황산나트륨 및 거품제거제 시메티콘을 포함하는 경구투여용 알약에 관한 것이다. 오라팡정은 기존 특유의 맛의 물에 타 먹는 산제형 장정결제의 복용불편감을 개선했으며 장 내 가스 제거를 위해 따로 복용해야 하는 시메티콘 성분도 추가해 복용 편의성을 개선한 제품이다. 출시 이후 다양한 임상을 통해 장정결 효과, 안전성, 복약 만족도 등을 입증해 전국의 병원 소화기 내과 및 종합검진센터 등에서 검진 필수 의약품으로 활발히 처방되고 있다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “한국, 미국에 이어 심사가 까다로운 일본까지 특허등록을 완료해 기술력을 인정받게 됐다.”며 “현재 유럽과 아시아 국가에도 출원돼 심사 중으로 이 기술력은 한국팜비오가 글로벌 제약사로 나아갈 수 있는 원동력이 될 것” 이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2023-04-25 09:02
목암생명과학연구소, 서울대병원과 업무협약 체결

목암생명과학연구소(소장 김선, 이하 목암연구소)와 서울대학교병원은 ‘AI(인공지능) 알고리즘을 이용한 희귀질환 지식베이스(Knowledge base)개발을 위한 업무협약’을 체결했다고 25일 밝혔다. 업무 협약식은 서울대학교병원 대한의원 건물에서 목암연구소 김선 소장, 신현진 부소장, 서울대학교병원 박경수 임상유전체의학과장, 채종희 희귀질환센터장, 임상유전체의학과 문장섭 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양측은 단순히 정보를 모아 놓은 데이터베이스(Database)개발을 넘어, 희귀질환의 원인, 증상, 유전병 등의 정보를 축적하고 해석해 진단, 치료 및 치료제 개발에 선용될 수 있도록 도와주는 지식베이스(Knowledge base)를 개발할 계획이다. 본 협약에 따라 목암연구소는 생물정보학 및 인공지능 전문가 팀을 구성하여 지식베이스 구축을 위한 알고리즘을 개발하며, 서울대학교병원은 실제 활용가능한 데이터에 대한 검토와 KOL(key opinion leader)의 역할을 수행한다. 목암연구소는 이번 협약으로 국내 유수의 대학 및 연구소의 생물정보학 및 인공지능전문가들로 팀을 구성해 서울대학교병원과 함께 희귀질환 정복을 가능케 하는 연구 기
- 노영희 기자
- 2023-04-25 09:00
휴젤, 중국 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식 참가

휴젤㈜(사장 손지훈)이 지난 11일 중국 북경에서 국영언론매체 ‘인민망(人民网)’이 진행한 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식에 참가했다고 25일 밝혔다. 현지 정부기관 및 주요 의료기관 등이 참여한 이번 행사에서 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제조·생산 기업 자격으로 동참하게 됐다. 중국은 미국, 유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로 정부 주도하에 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리감독 체계를 구축, 그 일환으로 최근 각 제조업체에 보툴리눔 톡신 제제 유통과정에 대한 ‘추적 시스템 구축’을 통지했다. 휴젤은 세관부터 유통, 운송, 의료기관 입고에 이르기까지 ‘레티보(Letybo / 한국 제품명: 보툴렉스)’의 현지 유통 전 과정에 대한 면밀한 추적 및 관리감독 시스템을 구축 및 운영하며 현지 보툴리눔 톡신 시장의 건강한 발전에 적극 동참하고 있다. 휴젤은 그동안 정품 사용 독려 및 소비자 인식 강화를 위한 다양한 활동을 진행해 왔다. 지난해 8월부터 중국 파트너사 사환제약(Sihuan pharmaceutical) 산하 메이옌콩지엔(Meiyankongjian) 및 중국성형미용협회와 함께 베이징,
- 노영희 기자
- 2023-04-25 08:55
에이티지씨, 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 임상 3상 순항 중

(주)에이티지씨(대표 장성수)는 최근 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ’ATGC-110’에 대한 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제품이 가격 위주로 경쟁을 이어왔다면 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 시장의 무게 중심이 이동하는 추세이다. 'ATGC-110'은 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있으며, 최근에 시술자가 늘고 있는 더마톡신(스킨 보톡스)에 적합한 제품으로 올해 하반기 국내 품목허가 신청 예정이다. 퓨어(Pure)형 포함 2종의 보툴리눔 톡신 제품 글로벌 진출 추진 전략은, 대부분의 국내 수출 의약품은 해당 국가의 도매상 그리고 로컬 제약사를 통해 유통되는 것이 일반적인데 반해 에이티지씨는 개발중인 보툴리눔 톡신 2종 제품을 글로벌 제약사와 독점 판매계약을 통해 전세계로 공급하는 파트너십을 구축하고 있다. 작년 7월 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약회사인 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 의약품인 ‘ATGC-100’에 대해 유럽 국가
- 노영희 기자
- 2023-04-25 08:52
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미
- 노영희 기자
- 2023-04-25 08:47
길리어드 승부수 통했다…C형간염 치료제 시장 원외처방↑

높은 완치율로 매번 줄어들었던 C형간염 치료제 시장이 오래간만에 원외처방액이 확대된 모습을 보였다. 여기에는 길리어드가 지난 해 가을 출시한 신제품들의 영향이 컸던 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 주요 C형간염 시장의 원외처방액은 2022년 4분기 83억원에서 2023년 1분기 86억원으로 3.3% 증가했다. 길리어드의 급성장에도 C형간염 시장에서 우위를 점한 애브비의 ‘마비렛’은 2022년 4분기 71억원에서 2023년 1분기 63억원으로 10.9% 감소했다. 이번 원외처방액 감소에 따라 마비렛의 시장 점유율은 73.8%로 나타났다. 특히 길리어드의 시장에서는 최근 출시된 ‘엡클루사’가 기존의 제품인 하보니’를 단숨에 앞지르며 높은 매출액을 보이고 있다. 지난 해 4분기 기분으로는 1억대에 그쳤지만 올해는 1분기동안 11억원 규모를 달성했다. 이에 따라 엡클루사의 시장 점유율도 13.3%를 차지하게 됐다. 반면 기존 제품인 길리어드의 ‘하보니’는 2022년 4분기 8억원에서 2023년 1분기 6억원으로 26.3% 감소했다. 길리어드의 또다른 신제품 ‘보세비’는 2022년 4분기 1억원에서 2023년 1분기 4억원으로 순조로
- 노영희 기자
- 2023-04-25 05:46
KIMCo, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 참여기업 모집

(재)한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 ‘2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅’ 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다. 식약처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 QbD를 보다 쉽고 빠르게 적용할 수 있도록 지원해 국내 QbD 저변을 확대하려는 취지다. KIMCo 재단은 이번 식약처 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 운영기관으로 선정돼 수행 중에 있다. 식약처는 5개 기업을 선정, QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 기업의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 제공할 계획이다. 이번 사업은 사업공고를 통해 지원대상, 지원내용, 신청방법 등이 안내되며 오는 28일(금)까지 접수를 진행할 예정이다. 자세한 내용은 KI
- 노영희 기자
- 2023-04-24 14:49
동성제약, 해외 제약사 초청 ‘PDT 해외 상담회’ 개최

동성제약(대표이사 이양구)은 오는 25일 동성제약 방학동 본사에서 해외 제약사 대상 PDT-PDD 상담회를 개최할 예정이라고 24일 밝혔다. 동성제약은 이번 상담회에서 지난 15년간 추진해온 신약 포노젠과 PDT 광 의료기기(레이저 조사기, 레이저 진단기 등)의 라이선스 아웃을 위한 기술 설명 및 상담을 진행한다. 동성제약이 연구 개발 중인 PDT-PDD 암 치료는 전 세계적으로 다양한 연구가 진행되고 있는 분야이다. 최근 암 환자들의 면역력을 높이는 ‘면역치료 효과(immune-effect)’로 인해 PDT 조사 부위 외 부위에서 치료효과(압스코팔 효과)가 나타나는 등 새로운 치료 기전이 발견되고 있으며 동성제약은 췌장암 치료 및 진단을 적응증으로 임상 및 신약 허가 프로세스를 진행 중에 있다. 동성제약은 2017년 PDT 및 항암치료제 연구개발을 위한 대구 암 센터를 개소 이래로 연구에 박차를 가하고 있으며 PDT 광민감제 신약 ‘포노젠’ 및 광 의료기기 개발, 그간의 다양한 임상 및 연구 성과를 국제 학술지 등을 통해 발표하고 있다. 이번 상담회에서도 이와 관련한 내용 발표가 진행될 예정이다. 이번 상담회 참가 업체는 중국 산둥성에 위치한 3개 제약사로
- 노영희 기자
- 2023-04-24 11:02
CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’ 21일 간격 투여 허가

CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법/용량에 일상적 예방요법 중 ‘21일 간격 투여방법’을 추가하는 것을 허가받았다고 24일 밝혔다. 아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 아이델비온은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg를 투여 받을 수 있다. 최근 허가사항에 추가된 용법/용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다. 이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 1회 투여가 가능해져, 국내 허가된 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 중 가장 투여 간격이 긴 장기지속형(EHL)제제가 될 전망이다. 아이델비온은
- 노영희 기자
- 2023-04-24 11:00
진흥원, 바이오코리아 2023 컨퍼런스 개최 (5/10~12)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환)가 공동 개최하는 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)에서 바이오헬스 산업의 최신 트렌드에 맞는 혁신기술들을 소개하는 컨퍼런스가 진행된다. 팬데믹 이후 바이오헬스 산업 분야는 경제성장 및 국민 건강 보호의 측면에서 중요성이 높아졌으며, 디지털 혁신 및 융복합기술을 통해 바이오헬스 산업의 변화는 다양한 형태로 구체화 되고 있다. 이런 변화와 함께 바이오헬스 신시장 창출이라는 정부기조에 맞춰 BIO KOREA 2023에서는 ‘초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약’을 주제로 바이오헬스 산업의 최신기술 동향과 비전을 컨퍼런스를 포함한 다양한 프로그램에서 공유한다. 컨퍼런스는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 등 11개 주제 21개 세션으로 진행되며, 13개국 약 120여명의 바이오헬스분야 전문 석·박사 연사가 참여해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈 및 기술비즈니스 동향을 공유하는 발표와 토론으로 진행된다. 첫째날 10일(수)에는 특별 세션인 ‘디지털 트랜스포메이션’을 비롯하여, 유전자치료제, CDMO(Contract Development & Manufacturing Organiz
- 노영희 기자
- 2023-04-24 10:58

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