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KoNECT, 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 요약 브리프 발간

우리나라는 지난해 임상시험 글로벌 5위를 기록하며 역대 최고 순위를 갱신했다. 이에 지난 3월, 국내 임상시험의 성장세에 다시 한번 도약의 발판을 마련하기 위한 정부의 지원계획이 마련됐다. 정부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027년, 이하 ‘종합계획’)의 10대 중점과제 중 하나로 ‘임상시험 글로벌 3위 달성을 위한 전략적 지원’을 설정해 국내 임상시험 지원을 위한 적극적 의지를 내보였다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 이번 종합계획에 담겨있는 임상시험 관련 주요 과제들을 정리해 ‘2023년 제1호 KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다. 본 브리프는’국내 임상시험 지원정책의 새로운 기반: 제3차 제약바이오산업 육성‧지원 종합계획‘을 주제로 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲제약바이오 융복합 인재양성 ▲임상시험 지원제도 개선 및 인프라 확대 ▲첨단·분산형 임상시험 체계 구축 지원 등 종합계획에 제시된 임상시험 관련 과제를 집중적으로 살펴보고, 이를 통해 신약개발 및 임상산업에 나타날 변화를 전망했다. KoNECT 브리프는 재단이 시의성 있는 주제를 심층 분석한 전문자료로, 이번 2023년 제1호를
- 노영희 기자
- 2023-04-20 02:24
테라펙스, AACR서 차세대 폐암 신약 후보물질 전임상 결과 발표

테라펙스(대표 이구)는 18일(현지시간) 세계 3대 암학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 4세대 비소세포폐암 치료제(EGFR 저해제) 후보물질 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 미국암연구학회(AACR)는 매년 4월 개최되는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로, 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과를 공유하는 자리다. 이 자리에서 테라펙스가 선보인 ‘TRX-221’은 비소세포폐암 치료제로 널리 쓰이는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이 C797S 뿐만 아니라 1, 2, 3세대 EGFR 저해제가 타겟하는 돌연변이(ex19del, L858R, T790M)까지 저해하는 광범위 4세대 EGFR 저해제(Broad-Spectrum 4th Generation EGFR TKI) 후보물질이다. 이 날 테라펙스의 포스터 세션에서는 많은 폐암 신약 관련 연구자, 교수진, 제약 바이오 전문가들이 테라펙스의 ‘TRX-221’ 전임상 결과에 높은 관심을 보이며, 심도 있는 질의 응답 및 과학적 논의를
- 노영희 기자
- 2023-04-20 02:24
제약바이오협회, 인도 의약품수출입협회‧인도 제약협회 MOU 체결

한국과 인도간 제약바이오산업 교류를 확대하기 위한 주요 단체 간 협력 강화가 이뤄지고 있다. 인도는 세계 3위의 의약품 제조국으로, 의약품 시장 규모가 2022년 기준 약 434억 6000만달러(약 57조원)로 추산되는 제약바이오강국이다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 이달 18일부터 21일까지 일산 킨텍스에서 열리는 ‘국제의약품‧바이오산업전’을 통해 인도 의약품수출입협회(Pharmexcil) 및 인도 제약협회(IDMA)와 상호 관계 증진 및 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 인도 의약품수출입협회는 인도 상무부 산하의 정부 기관으로 약 4000개의 회원사를 보유하고 있다. 이 기관은 인도 제약바이오산업의 수출 촉진 및 홍보, 수출 관련 이슈에 대한 세미나 및 컨퍼런스 개최, 해외 무역 대표단 구성 등 인도 제약바이오기업의 수출 지원을 위한 역할을 수행하고 있다. IDMA는 인도 제약바이오산업의 발전을 촉진하기 위해 1962년 설립된 민간 협회로 약 1000개 이상의 회원사를 보유하고 있다. IDMA는 인도 제약바이오산업을 대표해 정부 및 국제기관과 협력을 강화하고, 의약품 가격 및 규제과학 등 산업 발전을 위한 정책을 제안하며,
- 노영희 기자
- 2023-04-19 17:06
엔케이맥스, ASCO·AAIC서 비소세포폐암·알츠하이머 임상 중간결과 발표

엔케이맥스가 올해 개최되는 세계적인 학회 2곳에서 현재 진행중인 임상 2건에 대한 중간결과를 발표한다. 엔케이맥스는 미국 임상종양학회(ASCO)와 알츠하이머 분야의 최고 학회인 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(Alzheimer’s Association International Conference, AAIC)에 참여한다고 19일 밝혔다. 먼저 오는 6월 열리는 ASCO 학회에서 TKI(Tyrosine kinase Inhibitor; 티로신키나아제 저해제) 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 중간결과에 대한 초록이 채택돼 오는 6월 공개한다. 세계 3대 암 학회로 꼽히는 ASCO 학회는 매년 70여개국의 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 4만여 명이 참석하는 종양학 분야의 권위 있는 국제학술행사이다. 이번 초록 채택으로 엔케이맥스는 ASCO학회에 3년연속 참여하게 됐다. 올해는 미국 시카고에서 현지시간 6월 2일부터 6일까지 개최된다. ASCO학회에서 발표하는 비소세포폐암 임상은 TKI치료에 실패한 24명의 환자들을 대상으로 독일 머크사로부터 얼비툭스 약물을 무상 공급받아 공동 임상을 진행하고 있다. 본 임상은, ▲코호트1 및 코호트3의 환자군 12명에게는 자사의 NK
- 노영희 기자
- 2023-04-19 16:57
한독-웰트, 국산2호 DTx 불면증 치료 ‘WELT-I’ 허가

토탈 헬스케어 기업 ‘한독’과 디지털 헬스케어 기업 ‘웰트’가 협업하고 있는 불면증 디지털치료기기 ’WELT-I’가 4월 19일 식약처 허가를 획득했다. 불면증 디지털치료기기 ‘WELT-I’는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. ‘WELT-I’는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 제공한다는 장점이 있다. 웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, ‘WELT-I’는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. ‘WELT-I’는 의사의 처방에 따라 사용할 수 있다. 처방을 받은 불면증 환자가 스마트폰에 ‘WELT-I’를 설치하면, 수면 패턴에 따라 ▲수면제한요법 ▲수면위생교육 ▲자극조절치료 ▲인지재구성 ▲이완요법 등을 8주 동안 정밀하게 전달해 불면증 증상을 개선한다. 이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 ‘WELT-I’의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을
- 노영희 기자
- 2023-04-19 16:51
팜비오, AOCC 및 장연구학회 학술대회에서 ‘오라팡’ 안전성 발표

한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 13일부터 15일까지 부산벡스코에서 열린 제11차 아시아 염증성장질환학술대회 (Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡의 안전성과 환자만족도를 공개했다. AOCC는 장연구와 관련된 전문가들이 연구와 협업을 위해 아시아지역들에 개최하고 있다. 우리나라는 지난 세 차례 성공적 대회개최에 힘입어 IMKASID(대한장연구학회 국제학술대회)와 함께 부산에서 다시 한번 개최해 국내 우수한 연구들을 발표했다. 이번 대회에는 국내외 약 1,200명이 넘는 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야의 최신지견을 공유했다. 15일 조찬 심포지움에서 오라팡의 효과성, 내약성, 고령환자와 IBD(염증성장질환)환자에게의 적용 등 다양한 임상결과가 발표됐다. 이 날 심포지움은 원주세브란스기독병원의 김현수 교수가 좌장을 맡았으며 순천향대학교 부속 천안병원의 정윤호 교수가 연자로 나섰다. 정 교수는 “오라팡은 장정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 떼 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다.”며 “오라팡은 장정결
- 노영희 기자
- 2023-04-19 11:44
BMS, ‘Beyond iMmuno Science 메디컬 심포지엄’ 개최

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 4월 17일 인터콘티넨탈 코엑스와 온라인에서 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명: 오자니모드)의 임상 데이터 등 궤양성 대장염 치료의 최신 지견을 공유하는 ‘Beyond iMmuno Science 메디컬 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다. 제포시아는 궤양성 대장염 치료 영역 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로, 이번 심포지엄에서는 면역세포의 S1P 수용체와 결합해 림프절 밖으로 이동하는 것을 막음으로써 궤양성 대장염 염증 발생을 억제하는 제포시아의 임상데이터 및 해외 치료 지견 등이 공유되며, 전문의들의 관심을 모았다. 제포시아는 2월 24일, 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 국내 허가를 받았다. 이번 심포지엄에는 장질환 전문의 및 한국을 비롯한 아시아태평양 지역의 BMS 직원들이 온·오프라인으로 참석한 가운데, 천재희 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수가 좌장을 맡고 디에고 실바 BMS 글로벌 메디
- 노영희 기자
- 2023-04-19 09:33
오름테라퓨틱, PD-1 한계 넘어설 ADC 연구 성과 AACR 발표

기존 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(pembrolizumab)등에 내성이 있는 환자치료를 목표로 한 새로운 치료 기전이 제시됐다. 오름테라퓨틱(대표 이승주)은 지난 14일부터 6일간 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 '미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 포스터 3개를 통해 해당 연구 성과를 발표했다고 19일 밝혔다. 여기에는 오름이 자체 개발한 TPD²(Dual-precision Targeted Protein Degradation) 기술 및 TPS²(Dual-precision Targeted Protein Stabilization) 기술을 활용한 물질들에 대한 추가 연구 결과도 포함됐다. TPD² 기술은 세계 최초로 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader)를 ADC(antibody drug conjugate) 형태로 항체에 결합하는 기술이다. 이를 통해 회사는 현재까지 두가지 물질을 선보였다. ORM-5029와 ORM-6151로, 각각 유방암과 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) 치료를 목적으로 한다. 또한 TPS² 기술은
- 노영희 기자
- 2023-04-19 08:39
브릿지바이오, AACR서 비소세포폐암 치료 후보물질 전임상 연구 포스터 발표

브릿지바이오테라퓨틱스는 14일부터 19일(현지시간)까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 2023 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 밝혔다. 회사의 자체 발굴 1호 후보물질인 BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이 사례에 대응 가능한 폐암 표적치료제로 개발되고 있다. 최근 오시머티닙 등 3세대 표적치료제가 1차 치료제로서 치료 영역을 확장해 나감에 따라 다변화하는 최신 폐암 치료 트렌드에 대응하기 위해 회사는 지난 2021년부터 BBT-207을 개발하고 있다. 회사는 지난 18일, 현지 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 ▲항종양 효력 ▲뇌전이 억제능 및 ▲뇌전이 동물 모델에서의 생존율 개선 관련 데이터 등을 중심으로 전임상 연구 결과를 소개하며 4세대 비소세포폐암 표적치료제로서 향후 개발 전략을 조명했다. 먼저, 지난해 AACR 포스터 발표 이
- 노영희 기자
- 2023-04-19 08:39
서울시 “홍릉강소특구, 중견기업 이상도 적극 환영”

서울시가 적극적인 바이오산업 육성을 위해 전력을 다할 방침이다. 지난 18일 막이 오른 국제의약품·바이오산업전에서는 2023년 한국신약개발연구조합 포럼이 세미나의 첫 시작을 알렸다. 그 중에서도 서울특별시 바이오산업과 김정안 과장이 나와 ‘서울특별시 바이오산업 육성 전략’에 대해 발표했다. 김정안 과장의 설명에 따르면 서울은 바이오기업 본사 303개, 종합병원이 56개 등을 보유했을 뿐만 아니라 글로벌 임상실험 5년 연속 1위 달성 등 글로벌 수준의 연구역량을 갖고 있는 도시다. 이러한 역량에 발맞춰, 서울시 자체에서도 바이오산업에 대한 관심은 높은 편인데, 이를 고스란히 반영한 지역이 홍릉강소특구다. 홍릉강소특구는 서울시가 2017년부터 홍릉을 거점으로 바이오 허브를 육성하기 위해 탄생시킨 글로벌 메디클러스터라고 할 수 있다. 홍릉강소특구에 입주하게 되면 공간과 인력 지원은 물론, 고가의 장비를 구입하기 힘든 스타트업 회사에 대해 장비 지원 서비스를 받을 수 있다. 또 펀드 조성을 통한 자금 지원과 R&D도 지원한다. 여기서 그치지 않고 서울시는 홍릉강소특구의 입주사를 위해 앞으로도 발전해나갈 계획이다. 김 과장은 “홍릉 지역에 대해 지속적으로 공간
- 노영희 기자
- 2023-04-19 05:40
올라케어, 맞춤형 심리케어 서비스 강화 ‘라이프 케어’ 플랫폼으로 발돋움

올라케어가 애플리케이션(이하 앱) 내 심리상담 서비스를 개편했다. 올라케어는 우울과 불안을 호소하는 등 정신과 질환의 유병률이 높아지고 있는 현대 사회에서 정신건강 서비스의 진입장벽을 낮추고 일상에서 마음을 돌볼 수 있는 서비스를 제공하고자 이번 개편을 진행했다. 가볍게 심리 상담을 받아보고 싶은 사람부터 전문가의 도움이 필요한 경우까지, 개인의 상황에 따라 맞춤 심리 서비스를 선택할 수 있다. 먼저 커뮤니티 공간과 무료 심리테스트를 통해 심리상담 서비스에 대한 문턱을 낮췄다. 올라케어 앱 내 커뮤니티에서는 익명으로 사람들과 고민을 나누고 전문 심리상담사의 답변을 받을 수 있다. 또한 심리학을 바탕으로 만든 무료 심리테스트를 진행해 자신의 현재 상태를 간단히 알아볼 수도 있다. 현재 심리적인 불편감이 없더라도 이용해 보면 좋은 서비스도 있다. 올라케어 앱을 통해 ‘마음검사’ 서비스를 신청하면 공인된 테스트지를 가지고 편안한 장소와 시간에 온라인 심리 검사를 진행할 수 있다. 심리검사에는 약 25분이 소요되며, 마무리 후 전문 상담사의 해석과 간단한 상담까지 받을 수 있어 효율적이다. 심리적으로 어려움을 느껴 전문가의 도움이 필요할 때는 기존 올라케어에서 제공
- 노영희 기자
- 2023-04-19 05:28
신풍제약, 유착방지제 ‘메디커튼’ 797만불 공급계약 체결

신풍제약주식회사(대표 유제만)는 남아프리카공화국 COSSNI MEDICAL사와 유착방지제 ‘메디커튼’의 797만달러 규모의 공급계약을 체결했다. 메디커튼 단일품목 기준 아프리카 최대 계약금액이다. COSSNI MEDICAL에서는 남아프리카 공화국, 나미비아, 보츠와나의 3개국 유통 판매를 전적으로 담당하게 된다. 유착방지제는 수술 후 피부나 막 등이 염증 때문에 붙는 현상을 막아주기 위해 복부 수술 및 자궁경 수술 등에 널리 사용 하고 있는 제품이다. 유착방지제 ‘메디커튼’은 고분자·고점도 히알루론산 (Hyaluronic acid)과 하이드록시에틸스타치(Hydroxyethylstarch)의 사용으로 시술부위에서의 코팅효과 및 생체 내에서의 반감기 증가에 의해 유착정도·유착세기·유착면적을 최소화 시키며 염증억제 효과 등의 부가적인 효과를 기대할 수 있다. 메디커튼은 유럽연합(EU)에서도 CE(Comunaute Europeenne) 인증을 획득 받은바 있다. EU 회원국간의 수출입에 있어서 CE 인증 마크는 제품이 안전·건강·환경, 그리고 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미이며, 유럽공동체 시장 내에서 제품이 유통되기를 원할 경우에는 반드시
- 노영희 기자
- 2023-04-18 17:28
리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’ 호주 특허 취득

‘리비옴’(대표 송지윤)이 지난 17일 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’에 대한 호주 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번 특허 취득으로 리비옴은 염증성장질환 치료제로 개발중인 ‘LIV001’과 유사 약물 개발에 대한 배타적 권리를 보장받게 됐다. 해당 특허는 지난 2021년 국내에서 최초로 등록된 바 있으며, 호주 외 여러 해외 국가에도 출원 및 등록을 앞두고 있다. 리비옴이 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용한 eLBP 플랫폼을 활용해 염증성장질환 치료제로 개발중인 ‘LIV001’은 글로벌 임상 진입을 위해 지난해 비임상시험실시기관(GLP기관)에서 전임상 안전성 시험을 실시했으며, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 함께 임상용의약품 생산도 완료한 상태다. 리비옴은 임상허가취득 절차가 계획대로 마무리되면 올 하반기 글로벌 임상1상에 돌입할 계획이다. 리비옴은 최근 ‘LIV001’의 호주 특허 취득과 함께 보유한 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 ‘eLBP’에 대한 미국 특허도 취득했다. 리비옴은 난치성 면역질환과 고형암 등 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 듀얼 LBP 플랫폼(eLBP, nLBP)을 보유하고 있는데 특히 eLBP
- 노영희 기자
- 2023-04-18 17:27
웰스바이오, ‘업계 최고수준 민감도‘ 조기 진단 임테기 인증 완료

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 업계 최고 수준의 민감도로 생리 예정일 4~5일 전부터 조기임신진단이 가능하고, 검사 개시 후 3~5분 이내에 결과 판독이 가능한 조기 임신진단테스트기 ‘careUS™ BEBE-CHECK(케어어스™ 베베체크)’의 한국의료기기안전정보원 인증을 완료했다고 18일 밝혔다. 본 제품은 hCG(융모성 성선자극호르몬) 농도 10mIU/mL부터 측정이 가능하도록 개발돼, 일반적인 15~25mIU/mL의 제품들보다 분석적 민감도가 뛰어나다. 융모성 성선자극호르몬은 태반의 융모막세포에서 분비되는 물질로 임신한 여성의 혈중 또는 소변에서 그 농도가 상승한다. 또한 제품 뚜껑을 반대편 손잡이로 활용하도록 해 포장 길이 10.5cm에서 사용 길이 14cm로 늘어나 사용 시 편리하다. 기존 제품들의 크기가 뚜껑을 제외하고도 14~15cm이기 때문에, 본 제품은 작은 가방이나 주머니에 넣고 다니기에도 부담이 적다. 웰스바이오 관계자는 “본 제품은 업계 최저 수준의 검출 한계와 초소형 패키지라는 두마리 토끼를 모두 잡는 데 성공했다”면서 “향후 임신을 계획할 때 사용하는 배란테스트기나 해외에서 널리 상용화된 디지털 임신테스트기
- 노영희 기자
- 2023-04-18 17:26
화이자, AOCC 2023 심포지엄 통해 ’젤잔즈’ 임상적 가치 재조명

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 4월 15일 대한장연구학회가 주최한 제11회 아시아 염증성장질환 학술대회(AOCC 2023)에서 ‘궤양성대장염에서 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 역할 및 유익성-위해성 프로파일’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 진윤태 교수(고려대학교 의과대학 소화기내과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 정성훈 교수(가톨릭대학교 의과대학 소화기내과)는 ‘젤잔즈의 유익성-위해성 프로파일(Recent update of tofacitinib: the benefit-risk profiles of tofacitinib)에 대한 최신 지견’을 주제로 젤잔즈의 국내 허가사항 변경의 배경과 의미를 조명했다. 정 교수는 젤잔즈의 안전성 관련 단서조항 추가 조치의 배경인 ‘ORAL SURVEILLANCE’ 안전성 연구는 심혈관 관련 위험인자를 1개 이상 보유한 50대 이상 고령의 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행되었다는 점을 지적하며, 각 질환 및 환자별 특성이 우선적으로 고려돼야 한다고 강조했다. 정 교수는 “OCTAVE Induction 1 & 2 연구 및 OCTAVE Sustain 연구에 참여한 동아시아(한국, 일본, 대만)
- 노영희 기자
- 2023-04-18 17:25

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UPDATE: 2025년 07월 27일 21시 50분