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2025.07.28 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

1분기, 임상 승인건수 적지만 ‘3상 이상’ 우세

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 2023년 1분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 자료 분석 결과, 주요 제약바이오사의 1분기 임상시험 총 승인 건수는 156건으로, 1상 이상 2상 미만이 78건, 2상 이상 3상 미만이 25건, 3상 이상 4상 미만이 42건으로 확인됐으며 연장 단계의 4건이 추가로 승인받았다. 세부적으로 살펴보면 총 승인된 임상 건수는 적은 편이지만 기존 분기 대비 3상 이상 단계에서 승인된 비율이 높아, 보다 의미있는 임상 승인이 이뤄진 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 그동안 1상 단계의 승인에서는 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 강세를 보이는 기조가 이어졌는데, 이번 1분기 역시 국내 제약사가 기조를 이어갔다. 이 중에서도 해당 단계에서는 종근당이 5건으로 가장 많았고 각각 ‘CKD-383’, ‘CKD-378’, ‘CKD-348’, ‘CKD-386’, ‘CKD-379’에 대해 임상시험 1상을 승인받았다. 대표적으로 ‘CKD-383’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로
- 노영희 기자
- 2023-04-04 05:40
IVI, 중저소득국가 여성의 HPV 질병부담 파악 위한 글로벌 연구 착수

국제백신연구소(IVI)는 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV)가 중저소득국가의 여성 및 소녀들에게 미치는 질병 부담을 보다 잘 파악하기 위해 다국적 연구에 착수한다고 밝혔다. 이번 연구는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 1499만 달러(약 190억원)의 자금지원과 함께 스웨덴 정부에서 100만달러의 공동 자금지원을 받았으며, 공중보건에 가장 큰 효과를 제시할 수 있는 적절한 대책 및 연구개발의 우선순위를 파악하는 데 도움이 될 전망이다. HPV가 미치는 부담에 관한 이번 글로벌 연구는 남아시아 3개국 및 사하라 이남 아프리카 사하라 이남 지역의 5개국에 거주하는 9세 ~ 50세의 여성들을 중심으로 진행될 예정이다. 이 국가들은 현재 HPV가 가져올 수 있는 부담에 대한 자료가 없거나 부족한 상태이며, 아직 HPV백신을 국가 예방접종 프로그램에 도입하지 않았거나, 도입했더라도 그 보급 정도에 편차가 있는 국가들이다. 이번 연구는 또한 성별 간 역학적 환경이 어떻게 HPV의 예방, 검진, 치료 서비스에 접근하는 데 장애가 되는지, 이로 인해 어떻게 HPV 바이러스에 대한 소녀 및 여성의 부담이 가중되는지를 이해하기 위한 정성적 부속 연구를 포함하고
- 노영희 기자
- 2023-04-03 13:42
이노큐브, ‘S to B 챌린지’ 1기 모집 (~4/21)

이노큐브(대표이사 권소현)가 바이오헬스케어 분야에서 잠재력 있는 연구자 및 스타트업을 발굴하기 위해 ‘S to B(Science to Business) 챌린지 1기’를 모집한다. 이번 챌린지에는 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 닐워마, 홍성준)이 함께 참여한다. 예비창업팀에게는 창의적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 초기 자금 지원 및 성장 단계별 맞춤형 프로그램을 제공한다. ‘S to B 챌린지 1기’에는 바이오/신약, 의료기기, 진단, 디지털헬스케어 등 바이오헬스케어 분야 예비 창업자 및 3년 미만의 스타트업이 지원할 수 있다. 최종 선발된 예비 창업팀에게는 2억 원 내외의 시드투자를, 스타트업에는 시드투자 및 프리-A(Pre-A) 투자를 지원하며, 공용사무실과 연구장비를 포함한 연구실도 제공한다. 또, 대사, 희귀, 항암, 새로운 혁신 치료법의 합성 신약과 면역 치료제, 항체,항체약물복합체(ADC), 세포치료제, 유전차 치료제, mRNA기술 등의 바이오 의약품 등 한독 또는 제넥신과 협업 가능한 주요 관심 분야로 선발된 기업에겐 공동연구 우선 기회가 부여된다. 이외에도 선발된 기업에게는 기술진단, 사업화 컨설팅 및 멘토링, 전주
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:14
GC녹십자의료재단, 내분비물질분석센터 개소

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 내분비물질분석센터(ESAC, Endocrine Substance Analysis Center)를 열고, 개소식을 통해 본격적인 운영을 알렸다고 3일 밝혔다. GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 인체 내 여러 내분비기관에서 분비되는 다양한 호르몬과 그 대사물질 뿐만 아니라 소위 환경호르몬이라고 알려진 내분비교란물질 등을 측정 및 분석하고, 관련 연구개발을 진행하여 내분비질환의 조기 진단 및 대사물질 정밀 측정에 기여하는 내분비계 특화 검사연구 센터다. 최근 인간의 기대수명이 늘어남에 따라 고령자에게 유발되기 쉬운 내분비질환 및 노화 관련 호르몬에 대한 임상적 중요성이 부각되고 있다. 또, 플라스틱 제품 사용 등으로 인해 일상생활에서 쉽게 노출되는 환경호르몬 및 중금속의 영향으로 각종 대사 질환 발생률이 증가하는 추세다. 이러한 내분비물질을 분석하는 최적의 측정 방법은 질량분석법(Mass Spectrometry)으로 GC녹십자의료재단 내분비물질분석센터는 LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS 등 감도 높은 최신 사양의 질량분석기기를 국내 최다 보유하고 있다. 이를 기반으로 표준법에 부합하는 정확한 검사 결과를
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:11
페링제약, 난임 인식개선 위한 숏폼 영상 공모전 개최 (~5/12)

한국페링제약(대표 제니스 두싸스)이 난임 가정에 대한 응원 및 인식개선을 목표로 오는 4월 3일부터 5월 12일까지 6주 간 ‘우리는 “가족 구성 중”입니다’ 숏폼 영상 공모전을 개최한다. 우리는 “가족 구성 중”입니다 숏폼 영상 공모전은 한국페링제약이 진행하는 난임 인식 개선 캠페인의 일환이다. 캠페인은 난임 치료로 힘들거나 치료를 망설이는 가정을 위해 난임 치료가 특별한 문제가 아닌 가족을 만들어가는 다양한 모습 중 하나라는 것을 알리는 것을 목표로 한다. 한국페링제약은 영상 공모전을 통해 ‘난임’을 경험했던 가정의 이야기를 활발히 공유하고 ‘난임’을 마주한 가정에 용기를 북돋고 응원한다는 계획이다. 이번 숏폼 영상 공모전은 여성지 우먼센스와 함께 진행되며, 난임 치료를 고려하거나 치료받는 과정에서 의료진 덕분에 용기를 얻었던 경험이나 난임 극복 경험과 관련된 내용이면 누구나 접수 가능하다. 접수는30초 내외의 영상을 제작해 5월 12일까지 ‘#우리는가족구성중입니다’라는 해시태그와 함께 자신의 유튜브나 인스타그램 계정에 영상을 게시하거나, 영상 원본을 접수 이메일(fb_woman@naver.com)로 제출하면 된다. 접수된 영상은 난임 전문의들로 구성된
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
머크 바이오파마, 고날-에프 펜 150IU주 친환경 슬림팩으로 선보여

한국머크 바이오파마(제너럴 매니저: 크리스토프 하만)는 난임 치료제 고날-에프 펜 150IU주가 국내 최초로 친환경 포장인 슬림팩(Slim Pack)으로 4월 출시될 예정이라고 밝혔다. 이를 기념해 지난 4월 1일부터 2일까지 양일간 난임치료 전문 의료진을 대상으로 ‘머크 FAMILY 심포지엄(Fertility Academic Learning Symposium)’가 개최됐다. 슬림팩은 기존 포장 대비 40%가량 작고, 100% 재활용이 가능해 의료산업의 탄소 발자국을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 고날-에프 펜 150IU주는 현재까지 출시되었던 고날-에프 펜 가운데 가장 저용량의 제품이다. 기존 제품군의 펜과 동일한 펜이라 사용 편의성이 높고 12.5IU 단위로 세밀한 용량 조절이 가능하다. 이에 더해, 치료 사이클의 마지막 단계에서 저용량이 필요한 환자에게도 치료 기간 내내 고날-에프 펜으로 치료가 가능하며, 남아서 폐기하게 되는 약물이 줄어들 것으로 기대된다. 그 결과, 난임 전문 의료진들은 환자들의 치료 계획을 유연하게 설계할 수 있고, 환자들은 개개인에게 적합한 섬세한 맞춤형 치료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 고날-에프는 지난 1995년 출시한 최
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약, 국제학술지 표지 논문 선정

온코닉테라퓨틱스의 P-CAB신약의 임상결과가 권위있는 국제학술지 표지논문으로 채택되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 신약후보물질인 자스타프라잔(Zastaparzan, 개발코드명 OCN-101/JP-1366) 임상 결과가 SCI급 국제 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 표지논문으로 선정 게재됐다고 3일 밝혔다. AP&T는 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 9.542로, 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다. 이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 ‘건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰’(Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of zastaprazan (JP-1366), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects)이다
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
‘듀피젠트’, 만 6세 이상 소아∙청소년 중증 아토피 환자에 급여 확대 (4/1)

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시를 통해 기존에 만 18세 이상 성인 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용되고 있던 듀피젠트 프리필드주 300밀리그램의 건강보험 급여 범위가 만 6세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐고 듀피젠트 프리필드주 200밀리그램이 급여 목록에 신규 등재됐다. 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며 올해 1월 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다. 만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
IVI-씨젠, 아시아∙아프리카 8개국 5만명에 HPV 검사 제공

씨젠과 백신전문 국제기구인 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)가 아시아∙아프리카 8개국에서 약 5만명을 대상으로 자궁경부암 등을 일으키는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 진행한다. 씨젠과 IVI는 지난 3월 31일 서울대학교연구공원 소재 IVI 본부에서 씨젠의 HPV 진단시약을 활용할 이번 연구에 대한 업무협약(MOU)을 맺었다고 3일 발표했다. 이번 연구는 ‘글로벌 HPV 부담 연구(Global HPV Burden Study)’라는 이름으로 오는 8월부터 최대 5년간 방글라데시와 네팔, 파키스탄 등 아시아 3개국과 가나, 탄자니아, 잠비아, 시에라리온, 콩고민주공화국 등 아프리카 5개국에서 진행한다. 이 국가들은 자궁경부암으로 인한 질병부담이 높은 반면 여성들의 HPV 검사의 접근성이 상대적으로 낮은 국가로 평가되고 있다. 이에 따라 이번 연구는 각 국가의 9-50세 여성에서 HPV 28종의 유병률 등을 측정하며, 특히 18-23세를 대상으로는 2년에 걸쳐 고위험군 HPV의 감염이 자연 소멸되는지, 지속감염으로 발전하는지 등을 추적 검사하고 관련 인자를 구명할 계획이다. 본 연구의 결과는 향후 자궁경부암
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
제뉴원사이언스, 신규 임원 2명 영입…”생산·품질 역량 강화”

국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 생산 및 품질 역량 강화를 위해 신규 임원 2명을 영입했다고 3일 밝혔다. 제뉴원은 생산 및 품질을 보다 체계적으로 관리하기 위해 변형원 전무와 심정섭 상무를 영입하고 각각 세종 공장의 생산본부장과 품질본부장으로 임명했다. 기존 통합 관리되던 생산과 품질 책임자를 분리해 제품의 생산부터 출하까지 모든 과정에서 품질을 보장할 수 있는 시스템을 구축한다는 계획이다. 세종 공장의 생산을 총괄하게 된 변형원 전무는 지난해까지 HK이노엔 생산본부장을 역임했다. 변 전무는 CJ제일제당 제약사업부문이 HK이노엔에 이르기까지 다수의 신공장 구축 및 밸리데이션(validation), 품질 시스템 구축 및 운영, 각종 인허가 및 실사 등의 업무를 수행했으며, 효율적인 공장 운영에 대한 폭넓은 경험을 가진 인물이다. 심정섭 상무는 제뉴원 세종 공장의 품질 관리를 총괄할 예정이다. 심 상무는 약사 출신으로 최근까지 이연제약에서 품질본부장을 담당했으며, 한국화이자제약, 바이엘코리아, 암젠코리아, 한국얀센 등 여러 제약사에서 품질 책임자를 역임한 바 있다. 제뉴원 이삼수 대표는 “더욱 안정
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
아일리아 시밀러, 글로벌 임상3상서 오리지널 대비 유효성·안전성 확인

셀트리온이 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 출하

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 충북 음성에 위치한 주사제 신공장에서 태반주사제 ‘라이넥’과 비타민주사제 ‘푸르설타민’의 첫 출하를 개시했다고 31일 밝혔다. GC녹십자웰빙의 신공장은 주사제 매출 증가에 대응하기 위해 2019년 착공에 들어가 2021년 6월 준공된 의약품 생산시설이다. 이후 지난해 말 GMP 적합판정서를 승인 받았으며 현재 ‘라이넥’과 ‘푸르설타민’의 품목 허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 약 3만4000㎡에 달하며, 현재 연간 6,600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사의 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이라고 설명했다. GC녹십자웰빙의 ‘라이넥’은 태반을 원료로 하는 ‘자하거가수분해물’로서 간기능 개선 효능을 가지고 있는 전문의약품이다. 인태반가수분해물로 식약처의 품목 허가를 받은 유일한 제품이며, 작년 기준 누적판매량 5000만 도즈를 넘어섰다. 또한, 다양한 연구를 통해 항염증과 통증억제 등의 효과도 확인된 바 있다. GC녹십자웰빙 관계자는 “신공장을 통해 강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 주사제 점유율 확대 및
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:10
애브비 JAK 억제제 ‘린버크’, 청소년 아토피 환자에 급여 확대 (4/1)

한국애브비(대표이사 강소영) 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 만12세 이상 청소년 환자의 중증아토피피부염 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다.린버크는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증-중증 아토피피부염 치료제로 허가 받았다. 린버크는 2023년 4월 현재 미국 FDA, 유럽연합 EMA, 한국 식품의약품안전처 모두에서 청소년 대상의 아토피피부염 치료제로 허가받은 유일한 JAK 억제제다. 대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고려대학교 안산병원 피부과)은 “아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고, 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다”고 밝혔다. 이어, “린버크는 투약 후 1-3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다. 이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:09
진흥원-암젠, 글로벌 오픈이노베이션 확대 위한 MOU 체결

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 3월 30일(목)에 바이오테크놀로지 리딩 기업 암젠코리아(대표 노상경, 이하 암젠)와 글로벌 오픈이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 진흥원 차순도 원장, 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스(David M. Reese) 수석부회장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 진흥원과 암젠 간 글로벌 오픈이노베이션 프로그램인 ‘진흥원-암젠 피칭데이(Pitching Day)와 사이언스 아카데미 바이오데이(Science Academy Bio Day)는 올해도 지속 및 확장될 예정이다. 진흥원-암젠 피칭데이(KHIDI-AMGEN Pitching Day)는 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴하여 상금을 수여하고, 암젠의 연구개발(R&D) 멘토십 기회를 제공하는 진흥원-암젠 간의 대표적 오픈이노베이션 프로그램이다. 아울러, ’진흥원-암젠 사이언스 아카데미 바이오데이‘는 국내 스타트업 및 연구기관 등 바이오테크놀로지 개발 기업을 대상으로
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:09
한국지질·동맥경화학회, 2023 춘계학술대회 성료

한국지질·동맥경화학회(이사장 김재택)가 4월 1일 서울드래곤시티에서 학회 최초로 독자적인 춘계학술대회(SoLA 2023)를 개최했다. 지질·동맥경화학회는 지질대사와 죽상경화증 관련 임상의학, 관련 질환의 기전을 규명하는 기초의학, 그리고 식품영양학,체육학, 예방의학, 역학 등 각 분야의 전문가가 참여하는 대규모 학회로서 우리나라를 대표하는 이상지질혈증 진료지침을 정기적으로 발표해 왔다. 이번 SoLA 2023에서는 지질대사와 죽상경화증과 관련된 기초, 임상 분야의 최신지견, 식품영양, 신약개발에 대한 세션뿐만 아니라 흥미로운 이슈에 대한 활발한 토론의 장이 마련된다. 기조강연자로 나서는 이상학 교수(연세의대 심장내과)는 죽상경화증의 치료 발전사를 조망했다.. 심포지엄1은 지질 및 죽상경화증의 최신 연구 업데이트에 대해 이찬주 교수(연세의대 심장내과), 이은정 교수(성균관의대 내분비내과), 김범준 교수(울산의대 신경과)가 발표자로 나선다. 심포지엄2는 한국영양학회와 함께 진행하는데 채식이 심혈관질환의 위험에 미치는 영향에 대해 이수용 교수(부산의대 순환기내과)와 한성림 교수(서울대 식품영양학과)가 발표한다. 심포지엄3는 죽상경화증 연구의 최신지견에 대해 최재훈
- 노영희 기자
- 2023-04-03 10:09

이전

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