식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 3월 22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 2023년에 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 특히 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려해 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
대한간암학회가 3월 17일 그랜드 인터커티넨탈 서울 파르나스에서 제17차 정기학술대회를 개최했다. 이번 정기학술대회는 대면으로만 개최돼 많은 의료 관계자들에게 교류의 장을 제공했다. 정기학술대회 첫번째 세션에서는 간암의 진단과 관련된 최신 진단법에 대한 강의가, 두 번째 세션은 ‘Challenges and Future Prospects of Locoregional and Systemic Therapies in HCC’라는 주제의 ILCA-KLCA Joint Symposium이 준비돼있다. 또 오후에는 대한간암학회에서 최초로 마련한 경동맥화학색전술에 대한 Expert Consensus를 연구위원회에서 발표할 예정이며, 간암 면역항암 시대에서 방사선 치료의 역할에 대한 Keynote Lecture가 예정돼있다. 세 번째 세션에는 간암의 최신 치료법에 대한 다학제 연자들의 강의가, 마지막 세션에서는 AI, 영상, 병리학적 최신 지견에 대한 다양한 내용을 공유하는 세션이 마련됐다. 특히 이번 정기학술대회는 새로 출범한 대외협력위원회와 함께 국제간암학회와 대한간암학회의 Joint Symposium을 최초로 준비해 상호 발전적인 협력관계의 계기로 삼는다. 또한 새로 출
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 3월 16일 허가했다.‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 ‘첨단재생바이오법’ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 오는 3월 18일부터 19일까지 양일간 신경과 전문의들을 대상으로 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 제주도에서 개최되는 이번 심포지엄에는 건국의대 한설희 교수, 가톨릭의대 양동원 교수, 서울의대 김상윤 교수, 울산의대 이재홍 교수가 좌장을 맡았으며, 아주의대 문소영 교수, 가톨릭의대 심용수 교수, 가천의대 박기형 교수, 성균관의대 서상원 교수가 연자로 참여할 예정이다. 심포지엄은 ▲도네리온패취 3상 임상 및 케이스 리뷰 ▲신경퇴행성 질환의 사회적 인지(Social cognition in Neurodegenerative disease), ▲아밀로이드 기반 단클론항체 임상시험 결과 (Update of the results of recently announced amyloid based monoclonal antibodies trials) ▲알츠하이머성 치매 진단 가이드를 위한 바이오마커(Updates of biomarker guided diagnosis in Alzheimer's disease) 이상 4개로 구성된 각 세션 발표와 토론 시간(Q&A)으로 진행될 예정이다. 이번 심포지엄에서 소
한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 지난 3월 14일(화), 한국병원약사회관 7층 대회의실에서 2023년도 홈커밍데이를 개최했다. 병원약사회는 지난 2019년까지 매년 2월 중 역대 회장단, 고문, 평생회원, 병원약사동우회 회원 등을 초청해 신년하례회를 개최하고, 병원약사회 회무보고 겸 발전방향에 대한 고견을 듣고 새로운 출발을 위한 각오와 다짐의 시간을 가져왔다. 코로나19로 3년간 중단됐던 행사를 올해 ‘홈커밍데이’라는 새로운 이름으로 개최하게 됐다. 화기애애한 분위기로 진행된 이번 홈커밍데이에는 한국병원약사회 설립과 초·중기 발전, 확장에 기여한 선배 회원들이 참석해 자리를 빛냈다. 또한, 현 집행부에서는 김정태 회장을 비롯하여 남궁형욱 수석부회장, 김영주 상근부회장, 병원약학교육연구원 민명숙 원장 등 임원들이 함께했다. 김정태 회장은 환영사에서 “2020년 회관 개관식과 2021년 창립40주년 기념행사에 선배님들과 함께하지 못해 아쉽고 죄송한 마음이 컸다”며 병원약사회가 43주년을 맞이하기까지 성장하고 발전할 수 있었던 것은, 어려운 여건 속에서도 회 발전을 위하여 헌신해 주신 열세 분의 역대 회장님과 선배님들의 열정과 노력 덕분”이라며
대한병원협회(회장 윤동섭)는 16일 낮 12시에 롯데호텔 서울 37층 가넷룸에서 제17차 상임고문, 상임이사 및 시도병원회장 합동회의를 열고 임원 보선 등을 의결했다. 합동회의에서는 부회장 등 총 8명의 임원 보선을 보고 받고, 이를 승인했다. 먼저 부회장에는 김영태 서울대학교병원장과 윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장이 선임됐다. 윤을식 의료원장은 대외협력위원장을 겸하게 된다. 무임소위원장으로는 송정한 분당서울대학교병원장이, 송재만 일산차병원장은 수련교육이사 겸 기획이사로, 김용림 경북대병원장은 상임이사로 이름을 올렸다. 이사에는 정주호 동국대학교경주병원장과 박성식 칠곡경북대학교병원장 및 윤상욱 분당차병원장이 보선됐다. 이번에 보선된 임원의 임기는 2024년 4월 30일 까지다. 이어, 합동회의에서는 남양주백병원의 신규 회원입회도 승인했다.
60대 이상에서 코로나19 2가백신 접종시 중증·사망 위험이 크게 감소했다는 의견이 나왔다. 2가백신 추가접종시, 미접종 대비 중증예방 94.1%, 사망예방 93.9%, 단가백신 접종 대비 중증예방 49.0%, 사망예방 33.7% 추가효과가 발생했으며, 위중증·사망자의 대부분이 60대 이상에서 발생하고 있는 만큼, 적극적인 동절기 2가백신 접종 참여 필요하다는 의견이 도출됐다. ◆60대 이상, 2가백신 접종시 중증·사망 위험 크게 감소 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)은, 코로나19 감염 시 중증·사망 위험이 높은 고령층은 동절기 추가접종을 통한 중증·사망 예방이 중요하다고 강조했다. 주간 코로나19 발생동향과 동절기 추가접종률을 분석한 결과, 60대 이상 연령층에서 위중증·사망이 집중되고 있으나, 접종률은 충분하지 않은 것으로 나타났다. 3월 2주 일평균 재원중 위중증 환자와 신규 사망자 중 60대 이상은 각각 129명(88.4%), 10명(90.9%)으로 대부분을 차지했다.인구 10만 명당 누적 사망률은 66.0명(치명률 0.11%)이며, 연령대가 높을수록 사망률과 치명률이 높아지는 것으로 확인됐다.(3.4. 기준)
보건복지위원회 최연숙 의원(국민의힘)과 질병관리청(청장 지영미)은 국회의 코로나19 경험을 바탕으로 다음 팬데믹에 대한 의료대응 강화 방안을 찾고자, ‘미래 감염병 대비 의료대응 체계 강화’ 토론회를 3.17.(금) 14시에 국회의원회관 제2소회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 감염병 의료대응 전문가들의 주제별 발제에 이어, 현장 의료진, 보건복지부, 질병관리청 관계자 등 분야별 패널과 함께 토론하는 자리로, 주제별 발제로는 먼저 가천대길병원 감염내과 엄중식 교수가 ‘감염병 위기대응 병상자원관리체계구축 및 의료인력 운용방안’에 대한 강연을 진행하고, 이어 국립중앙의료원 감염병병원운영센터의 김연재 센터장이 ‘신종 감염병 의료대응 체계 강화’라는 제목으로 발표할 예정이다. 패널토의는 한국보건사회연구원 건강보험연구센터 신영석 연구위원을 좌장으로, 방역, 진료, 병상체계, 연구, 거버넌스, 간호관계자로 구성된 6인의 토론자가 분야별 주제에 대해 개별 토론을 진행한다. 방지환 서울보라매병원 감염내과 과장이 감염병 병원의 최종 진료기관 역할을 해야하는 중앙감염병병원의 역할에 대해, 서울아산병원 감염 내과 김성한 교수는 향후 활발한 감염병 연구를 위해 연구와 관
㈜프롬바이오(대표이사 심태진)는 분마초추출물의 개별인정형 원료 개발을 목표로 항노화 식품 소재 개발 전문기업인 ‘㈜건강중심주의(대표이사 박영호)’와의 업무협약을 16일 체결했다고 밝혔다. ‘건강중심주의’는 분마초추출물의 기능성에 대해 지속적으로 연구개발해 온 업체로 해당 원료의 ‘근육기능 개선’과 ‘전립선 기능 개선’에 대한 조성물 및 용도 특허를 확보하고 있다. 분마초추출물이 전립선 건강 개선에 도움을 준다는 점을 동물실험을 통해 확인하고 21년 말부터 국내 유수의 대학병원에서 인체적용시험을 진행해오고 있다. 분마초는 동의보감에 혈행 개선에 효과적인 것으로 수재되어 있는 약용식물로 본초강목에는 산삼에 버금가는 효능을 지닌 약재로 기재돼 있다. 실제로 중국에서는 심혈관질환용 의약품으로도 개발, 판매되고 있어 안전성에 있어서도 입증된 소재라고 할 수 있다. 프롬바이오는 이번 협약을 통해 분마초추출물이 개별인정형 원료로 등록될 수 있도록 공동연구를 진행하는 등 적극적으로 지원할 계획이다. 이와 함께 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 2024년 개별인정형원료 등록 및 상용화를 본격 추진할 예정이다. 앞으로 프롬바이오는 개별인정형 원료 제품을 꾸준히 늘려가며 시장경
한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격 추진한다. 신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다. 한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 제약바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사로, 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다. 한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시
보령(대표 김정균)이 튀르키예·시리아 지진으로 피해 입은 어린이 구호를 위해 성금 1억원을 사단법인 유니세프한국위원회에 기부했다. 지난달 튀르키예 남동부와 시리아 북서부를 강타한 규모 7.8의 대지진으로 약 18만 명의 사상자가 발생한 가운데 잇따른 여진으로 추가 피해가 이어지고 있다. 보령은 재난에 가장 취약할 수 밖에 없는 어린이를 위해 지진 피해 구호에 동참하기로 했다. 특히 시리아 지역 어린이들은 오랫동안 지속된 내전과 함께 이번 지진으로 더욱 고통스러운 시간을 보내고 있는 상황이다. 이번 재난 성금 모금에는 보령(구 보령제약)과 보령홀딩스, 보령컨슈머헬스케어가 함께 참여했으며, 피해 어린이의 심리치료 및 교육시설 재건을 비롯한 위생·보건·의료 등 각종 지원을 위해 유니세프한국위원회를 통해 기부가 이뤄졌다. 유니세프는 전 세계 어린이를 돕기 위해 1946년 설립된 유엔기구이다. 현재 튀르키예 및 시리아 정부와 긴밀한 협력 하에, 피해지역에 설치된 상설 사무소와 전문 인력을 통해 어린이 구호에 앞장서고 있다. 유니세프한국위원회 부회장으로 활동하고 있는 보령홀딩스 김은선 회장은 “지진으로 삶의 터전과 가족을 잃은 어린이들에게 도움을 주고자 기부를 하게 됐
넥스아이는 아론티어와 ‘AI기반 항체 신약 공동연구개발 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다’고 16일 밝혔다. 협약식에는 윤경완 대표이사, 손진법 최고운영책임자를 비롯한 넥스아이의 주요 관계자들과 아론티어의 고준수 대표이사, 손인석 최고전략책임자 등이 참석했다. 이번 MOU는 아론티어가 개발한 AI 기반 혁신 신약 개발 플랫폼인 AD3를 활용해 넥스아이가 개발하고 있는 항체 신약 개발 방식을 AI기술로 혁신하고, 더욱 효율적이고 정밀한 항체신약 후보 물질을 발굴하는 것을 목표로 한다. 이날 협약식에서 고준수 아론티어 대표는 “최근 신약개발은 빅데이터와 이를 해석하고 활용할 수 있는 AI 플랫폼을 중심으로 시작되고 있다. 아론티어는 표적단백질 구조, 후보물질 탐색을 동시에 다룰 수 있는 기업으로 이번 협력을 통해 아론티어가 보유한 AI 기반 해석 기술과 넥스아이가 보유한 면역항암제 불응성 유도 인자 등의 데이터 및 전임상 연구 경험을 활용하면, 경쟁력 있는 결과물을 얻을 수 있을 것이다”라고 말했다. 윤경완 넥스아이 대표는 “이번 협력을 통해 두 회사는 각각 보유한 기술력을 융합하여 항체신약 개발에서 혁신적인 성과를 창출할 수 있을 것이며, 특히 AI
제약바이오 입문자를 위한 온라인 교육강좌가 개설됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업계에 종사한지 3년 이내인 자를 대상으로 연구개발(R&D)·인허가(RA)·보험약가 등의 기본교육(e-learning)을 지난 2일부터 시행했다고 16일 밝혔다. 기존에는 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준)에 대한 온라인 교육을 진행했는데, 이번에 연구개발·인허가·보험약가 3개 과정을 신규로 추가했다. 먼저 연구개발 과정은 연구 기획부터 허가 자료까지 의약품 개발의 전주기를 이해하는 실무자를 목표로 진행한다. 교육은 ▲연구기초 ▲공정개발 ▲분석공정 개발 ▲기술이전 ▲임상 및 허가로 구성됐다. 인허가 과정은 약사법 등 관련 법령 뿐만 아니라 의약품 개발의 전주기, 제제연구, 비임상/임상시험, 동등성시험, 품질관리 등을 다루며 ▲기본개념 ▲규제 관련 법령 ▲비임상 및 임상시험 ▲허가 및 심사 ▲사후 관리로 짜여져 있다. 보험약가 과정은 건강보험정책 및 보험의약품 제도를 이해하는 것을 목적으로 필수적인 보험약가 정책들을 교육하며 ▲기본개념 ▲보험(신약) 등재 ▲약제 결정 등을 담고 있다. 협회는 개설 2주 만에 200여명의 교육생이 신청할 정도로 호응을
한국건선협회(대표 김성기)는 3월 15일에 손발농포성 건선을 대상으로 질병관리청에 희귀난치 질환 지정 신청 제출을 완료했다고 밝혔다. 이번 희귀난치 질환 지정 신청은 해당 질환을 가진 환자들이 더욱 전문적이고 체계적인 치료 서비스를 제공받을 수 있게 하고, 연구와 개발을 촉진해 질환에 대한 이해와 치료 방법을 개선할 수 있도록 하기 위한 것이다. 손발농포성 건선은 손과 발, 또는 손발에 발생하는 만성적인 피부질환으로 농포 형성과 가려움증 등의 증상을 보인다. 이 질환은 국내에서 매우 드물게 발생하는 희귀 질환 중 하나이며, 완치되는 치료 방법이 없는 만성적인 질환으로 알려져 있다. 이에 따라 손발농포성 건선을 가진 환자들은 평생지속적인 치료와 관리가 필요한 실정이다. 한국건선협회는 이번 지정 신청 제출을 계기로 손발농포성 건선을 가진 환자들이 보다 적극적이고 체계적인 치료를 받을 수 있도록 하고, 연구 및 개발을 지원해 치료 방법의 개선을 이룰 수 있도록 노력하겠다고 거듭 의지를 밝혔다. 한국건선협회는 “국내 희귀 질환 농포성 건선환자들이 보다 나은 치료와 삶의 질을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력할 것이며, 다양한 단체와 창구를 통해서 희귀 질환 지정을 추
가톨릭대학교 부천성모병원(병원장 김희열)은 성모관 2층에 위치한 당뇨병센터에서 ‘당뇨병 교육 인증병원’ 지정 현판식을 지난 3월 15일(수) 진행했다. 이번 현판식에는 부천성모병원 당뇨병센터장 이성수 교수, 당뇨병센터 내분비내과 교수진, 대한당뇨병학회 위원이 참석했다. 당뇨병교육 인증병원이란 대한당뇨병학회의 표준화된 지침에 따라 당뇨병의 치료, 교육이 가능한 병원으로, 의사, 간호사, 영양사, 약사 등 당뇨병 교육팀원이 3개 분야 이상에서 당뇨병 교육자 자격증을 소지하고 정기적인 당뇨병 교육을 실시하는 의료기관이다. 대한당뇨병학회가 심사를 통해 지정하며, 5년마다 자격 요건을 재심사한다. 부천성모병원은 2001년 당뇨병교육 인증제도가 생기기도 이전인 2000년 국내 최초로 ‘당뇨학교’를 개설했다. 특히 당뇨병 환자에게 식사요법, 운동요법, 약물요법, 자가혈당측정법, 인슐린주사법 등을 교육시킴으로써 당뇨병이 악화되는 것을 막고 올바른 생활습관을 가지게 했다. 따라서 합병증 발생 위험도를 낮추는 근원적 접근을 통한 통합적 치료를 선도해 왔다. 현재는 의사, 간호사, 영양사, 약사가 당뇨병 교육자 자격증을 보유하고 있으며, 혈당조절이 잘 안 되는 외래 및 입원환자