메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.07.28 (월)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

녹십자, 기술이전 독감백신 대만 품목허가 획득

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 독감백신 제조기술을 이전 받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목 허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수 있다. 실제로 GC녹십자는 지난 2018년 MVC와 기술이전 파트너십을 맺고 이후 현지 임상을 통해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증한 바 있다. 이번 허가를 통해 GC녹십자는 MVC에 독감백신 원액을 공급하고, MVC는 GC녹십자로부터 백신 완제품 제조 기술을 이전받아 현지 생산 시스템을 구축하게 된다. 대만 내 독감백신 시장은 약 5000만달러 규모로 알려져 있다. 회사측은 글로벌 독감백신 시장 점유율 확
- 노영희 기자
- 2023-03-13 09:04
현대바이오, CP-COV03 탑라인 핵심 내용 및 데이터 공개

현대바이오는 범용 항바이러스제 CP-COV03의 코로나19 임상2상에서 채혈 참여자의 최고혈중약물농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 13일 발표했다. 현대바이오는 CP-COV03의 이번 임상에서 나온 탑라인 핵심 내용과 약동학(PK) 데이터를 공개했다. CP-COV03의 PK 데이터를 보면 투약후 3시간 뒤 채혈 대상자 중 CP-COV03의 혈중약물농도가 가장 낮았던 사람도 129.39ng/ml로 IC50을 상회했다. 평균 혈중약물노출도(AUC)는 고용량(450mg)군이 저용량(300mg)군보다 높았다. 이로써 현대바이오는 이번 임상에서 CP-COV03의 주성분 니클로사마이드의 약물재창출을 60년 넘게 가로막았던 생체이용률 난제를 세계 최초로 해결했음이 확인됐다고 밝혔다. 1959년 바이엘이 출시한 니클로사마이드는 광범위한 항바이러스 효능이 여러 세포실험에서 확인됐지만, 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 생체이용률이 약물재창출에 최대 난제로 작용해 왔다. 니클로사마이드의 생체이용률 난제가 해결됨으로써 CP-COV03의 범용화를 위한 용도 확대는 탄력을 받게 됐다. 현대바
- 노영희 기자
- 2023-03-13 09:04
신풍, 코로나19 경구치료제 글로벌 3상 임상시험계획서 변경 승인

신풍제약(대표 유제만)은 10일 공시를 통해 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정(피로나리딘인산염-알테수네이트) 글로벌 임상 3상의 임상시험계획서 변경을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험계획서 변경에서는 증상 평가와 관련된 이차 유효성 평가변수들(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등)이 추가됐다. 이는 오미크론 유행과 높은 백신 접종율로 인한 최근의 중증화율 감소를 반영해, 중증화 억제 외 증상 소실 등 환자의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이다. 식약처 전문가 자문 및 중앙약사심의위원회의 권고사항에 따라 일차 유효성 평가변수 및 시험대상자 수(1420명)는 변경 없이 기존 계획대로 유지할 예정이며, 환자 등록이 많이 진척된 상황을 고려해 추가 중간분석 없이 원래 목표했던 1420명의 데이터 컷오프(cut-off) 시점까지의 분석을 바로 실시할 예정이다. 코로나19가 엔데믹으로 전환되고 있는 현 상황에서도 재감염률과 중증화율이 꾸준히 높아지고 있는 것에 반해, 내성 발현과 병용 금기로 인해 기존 치료제들의 처방이 크게 제한되고 있어 환자들의 치료제 선택지는 여
- 노영희 기자
- 2023-03-13 09:03
진흥원, 제약기업 해외진출 지원 사업 공고 (~4/3)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 ‘제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 참여할 기업을 4월 3일(월)까지 모집한다. 본 사업은 진흥원이 보건복지부(장관 조규홍)로부터 위탁받아 수행하는 사업으로, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 제고와 성공적인 해외시장 진출을 위해 사업기획부터 현지화 정착 단계까지 제약산업 전주기에 걸친 맞춤형 지원 사업이다. 지원 분야는 △해외진출 전주기 컨설팅 △해외 생산품질 고도화 지원이며, 각 과제당 국고보조금을 최대 1억 원까지 지원하고, 각 분야별로 중복지원이 가능하다. 해외진출 전주기 컨설팅 지원은 글로벌 임상·인허가·라이선싱 등 신약 개발 기획단계 부터 해외 법인설립 타당성 연구까지의 전주기 컨설팅 소요비용 지원하고, 해외 생산품질 고도화 지원은 의약품 수출품목 생산시설 고도화에 필요한 소요 비용, 컨설팅 비용, 해외 컨설턴트 초청 비용 등을 지원한다. 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 2013년부터 진행해 왔으며, 본 사업을 통해 다수의 제약기업이 괄목할 만한 성과들을 도출했다. 2022년 지원 성과로, 해외진출 전주기 컨설팅 지원을 통해 △미국 식품의약국(FDA)(2건), 유럽의약품청(EMA
- 노영희 기자
- 2023-03-13 09:01
이번 주 개최되는 주총은?…‘임원 선임’에 주목

이번 주부터 제약바이오사들의 주주총회가 본격적으로 시작될 것으로 보이는 가운데, 이 달 주주총회 개최를 앞두고 미처 일정을 공지하지 못한 제약바이오사들도 서둘러 전자공시 시스템을 통해 주주총회 일정을 알리는 모습이다. 먼저 이번 주에는 안트로젠, 에스디생명공학 등이 주주총회를 개최한다. 13일 9시에는 안트로젠이 마곡 중앙연구소 대회의실에서, 10시에는 에스디생명공학이 마곡 본사 8층 대강당에서 주주총회를 개최한다. 이어 헬릭스미스가 15일 9시 마곡동 소재 본사에서 주주총회를 열 예정이며 17일에는 삼성바이오로직스가 9시 연수구의 자사 글로벌홀에서, 같은 날 10시 고려제약이 이천상공회의소 상공회관에서 주주총회를 열 예정이다.추가로 주주총회가 확인된 제약사 중 가장 빠른 시일 내로는 영진약품과 브릿지바이오가 23일 9시와 10시에 개최하는 것으로 나타났다. 영진약품은 송파 국민연금공단 7층 대강당에서, 브릿지바이오는 분당 글로벌 R&D센터 대강당에서 주주총회를 연다. 24일 9시에는 CMG제약, 일양약품, 씨젠이 주주총회를 여는데, CMG제약은 시흥 공장 대강당에서, 일양약품은 용인 본사 강당에서 주주총회를 개최한다. 씨젠은 잠실 롯데호텔 지하1층
- 노영희 기자
- 2023-03-13 06:44
2월 특허등재 15건…빈혈·방광·당뇨약 특허 최다

지난 2월 건선, 빈혈, 방광암, 무좀약, 이상지질혈증, 코로나19, 당뇨 등 다양한 적응증의 의약품들이 특허 등재됐다. 이 중 빈혈과 방광 그리고 당뇨 관련 제품이 각 3건씩 특허 등재되면서 가장 많이 특허 등재된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해서 2023년 2월 특허 등재가 총 15건 확인됐다. 가장 먼저 존속기간이 만료되는 특허는 한국노바티스의 판상 건선 치료제 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL(성분명 세쿠키누맙)’으로, 2건의 특허등재에 성공했다. 각각 2028년 2월 27일과 2031년 10월 7일에 특허가 만료된다. JW중외제약의 빈혈치료제 ‘에나로이정(성분명 에나로두스타트)’은 1mg, 2mg, 4mg 용량에 대해 특허 등재하며 총 3건을 특허등재했다. 이들 특허는 모두 2030년 7월 16일에 만료될 예정이다. 한국얀센의 방광암 치료제 ‘발바세정(얼다피티닙)’도 에나로이와 마찬가지로 각각 3mg, 4mg, 5mg에 대해 허가받으며 총 3건에 대해 특허 등재했다. 발베사의 이번 특허들은 2031년 4월 28일에 만료된다. 동아에스티의 바르는 무좀약 ‘주블리아외용액(성분명 에피코나졸)’도특허를 등재시켜 2034년 10월
- 노영희 기자
- 2023-03-11 06:00
대웅제약, 프리스타일 리브레 ‘WANTED CGM 심포지엄‘ 개최

대웅제약이 아이쿱, 한국애보트와 함께 연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’의 활성화를 위해 ‘WANTED CGM 심포지엄’을 개최했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 9일 조선팰리스 서울강남호텔에서 온·오프라인 방식으로 개최한 ‘WANTED CGM 심포지엄’이 100여명의 의료진이 참가한 가운데 성료했다고 10일 밝혔다. 이번 심포지엄은 의료 현장에서 1·2형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 활용에 대한 어려움을 해결하고, 프리스타일 리브레의 적절한 처방 프로세스에 대한 정보를 공유하기 위해 마련됐다. 현재 연속혈당측정기 처방 환자의 선별이 어렵고 환자 교육 시스템이 정착되지 않아 적절한 시기에 사용되지 못하는 경우가 많다. 좌장을 맡은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 교수의 오프닝으로 시작된 이번 심포지엄은 ▲ 프리스타일 리브레의 최신 뉴스 ▲ 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring) 사례 리뷰 ▲ WANTED CGM을 활용한 디지털 교육 시스템 소개 및 질의 응답 시간으로 진행됐다. ‘CGM 사례 리뷰’ 세션에서 세실내과 이치훈·민준기 원장은 연속혈당측정기 사용이 필요한 환자 구분 및 실제 처방 경험에
- 노영희 기자
- 2023-03-10 16:50
식약처, 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국아스텔라스제약㈜(社)의 요로상피암 치료제 ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’를 3월 10일 허가했다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이며, 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’는 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE(Monomethyl auristatin E))을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-03-10 16:50
온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약, 中에 1600억원 규모 기술수출

온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약이 중국 제약사에 기술수출됐다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)과 위식도 역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 개발코드명 JP-1366)’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2750만달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만달러(약 200억원)를 우선 지급받게 된다. 이와 함께 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤(milestone)으로 최대 1억 1250만 달러(약 1450억원)의 기술료를 받을 수 있게 됐다. 계약금 및 마일스톤 단계별 금액의 수취 후 반환의무는 없으며, 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받게 된다. 중국 광둥성(廣東省) 주하이(珠海)시에 본사를 두고 있는 리브존은 연구개발부터 제조 및 판매에 이르는 종합 제약기업이다. 2021년 기준 중국 내 매출액 18억 8000만 달러(약 2.4조원)를 기록했으며 위식도 역류질환 분야에서 연간 4억 5000만달러(약 6천억원) 이상의 매출을 올리고 있다. 현재
- 노영희 기자
- 2023-03-10 15:10
식약처, 한약(생약)제제 전문의약품 복합제 제품명 기재 간소화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명 기재 간소화 ▲한약재의 ‘자사 포장단위’를 명문화하는 내용을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 3월 10일 행정예고하고 3월 30일까지 의견을 받는다. 현행 한약(생약)제제 전문의약품 제품명에 주성분 명칭을 기재하도록 하고 있으나, 앞으로 복합제(주성분 2개 이상)는 제품명에 생약 추출물인 주성분 명칭을 기재하지 않을 수 있도록 개선해 제품명을 잘 알아볼 수 있도록 한다. 참고로 제품명에서 주성분 명칭이 빠지더라도 주성분의 명칭은 용기·포장 등에 기재된 전(全)성분 표시 항목에서 확인할 수 있다. 한약재 허가·신고 시 포장단위를 ‘자사 포장단위’로 정할 수 있도록 명확히 규정해 업체가 제품별 수요에 따라 제품 포장단위를 유연하게 제조·판매할 수 있도록 함으로써 업체와 의료인 등 사용자의 편의성을 높인다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 한약재와 한약(생약)제제 등에 대한 품목허가·신고 제도를 합리적으로 운영하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다. 이번 개정 고시안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.g
- 노영희 기자
- 2023-03-10 14:31
버나젠, CDC와 하트랜드바이러스mRNA 백신 LOI 체결

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국의 mRNA 신약 개발 자회사 버나젠(Vernagen)이 미국 질병통제예방센터(미국질병청, CDC)와 하트랜드바이러스(Heartland-virus, HRTV)의 예방 및 통제를 위한 mRNA 백신 공동 연구개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 애틀랜타에 본사를 둔 버나젠은 mRNA 기반 감염병 예방 백신 및 치료제를 연구 개발하는 생명공학 바이오텍이다. 하트랜드바이러스(HRTV)는 일리노이, 플로리다, 노스케롤라이나, 캔자스까지 미국 중부 및 남동부 지역에서 유행하는 신종 감염병으로 주로 론스타 진드기(Lone Star Tick)에 물려 감염되는 것으로 알려져 있다. 한국, 중국, 일본 및 동남아시아에서 발견되는 중증열성혈소판감소증후군바이러스(SFTSV)와 동일한 플레보바이러스(Phlebovirus)에 속한다. 감염 증상은 주로 발열, 피로감, 근육 및 관절 통증이다. 노인 환자의 경우 백혈구 및 혈소판 손실을 가져와 장기 부전이 발생할 수 있고 심한 경우 사망으로 이어질 수 있다. 치사율은 11~13%에 달한다. 현재 대다수 미국인들은 하트랜드바이러스에 대한 항체가 없으며 감염 가능성이 높음에도 백신이나 치료제가 없는
- 노영희 기자
- 2023-03-10 11:40
건기식협회, 2023년 건강기능식품 및 수입식품 보수교육 개설

한국건강기능식품협회(회장 ‘정명수’, 이하 ‘건기식협회’)는 건강기능식품 및 수입식품 영업자를 대상으로 2023년도 보수교육을 개설했다고 밝혔다. 건기식협회는 건강기능식품법과 수입식품특별법에 따라 보수교육을 개설 및 운영하는 한편, 영업자가 관련 법령 및 정부 정책방향 등 영업에 꼭 필요한 정보를 쉽게 활용하도록 교육을 제작했다. 먼저 건강기능식품 판매업 주요 교육 내용은 ▲2023년도 건강기능식품 정책방향, ▲식품 등 표시광고에 관한 법률, ▲건강기능식품 표시광고 교육 스토리, ▲건강기능식품 올바른 이해 등으로 구성됐다. 또, 수입식품 교육은 ▲2023년도 수입식품 정책방향 및 수입식품법 주요 개정사항, ▲수입식품 통계 등을 새롭게 개설하는 한편, 수입식품 영업자를 위해 ▲사업자를 위한 부당광고 판단기준 가이드, ▲수입식품안전관리 지도점검 등을 제공한다. 특히 수입식품의 경우, 영업자에게 실질적인 도움을 주기 위해 업종별로 세분화된 교육을 새롭게 구성했다. 업종별 상세 교육을 통해 보다 자세한 정보를 제공할 예정이다. 교육 이수를 원하는 영업자는 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트(https://edu.khff.or.kr)에서 신청할 수 있고, 자세한 사항
- 노영희 기자
- 2023-03-10 09:50
현대바이오, “코로나19 치료제 임상 2상 성공”

현대바이오사이언스(대표 오상기)의 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다. 현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다. 이로써 CP-COV03는 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다. 지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기간 단축을 1일(24.3시간)이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시, 세계 각국이 이를 신축적으로 적용하고 있다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받는다. 일본 시오노기제약의 조코바는 임상2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지
- 노영희 기자
- 2023-03-10 09:36
한독, 2023년 신입 및 경력 직원 공개 채용 (~3/22)

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2023년 신입과 경력 직원을 공개 채용한다. 한독 홈페이지를 통해 공고 확인 및 지원이 가능하며 접수 기간은 오는 3월 22일까지다. 한독은 전문의약품 영업(MR) 공채뿐 아니라 일반의약품, 소아 대상 특수의료용도식품, 진단사업실, 라이프 사이언스 부문의 영업직원과 내부 감사(Internal Audit) 팀원, 영어 디테일 담당자(Customized English Detailer), 당뇨 교육 간호사, 생산제조작업자 등 다양한 부서의 신입 및 경력 직원을 선발한다. 전문의약품 영업 공채 지원 대상은 2023년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2023년 상반기 전역 예정 장교 및 전역 장교이며 전공에 제한 없이 지원할 수 있다. 다른 부문은 신입과 경력 직원을 함께 채용하고 있으며 지원 자격 등 상세 내용은 한독 홈페이지 채용 정보에서 확인할 수 있다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 인터뷰, 2차 인터뷰, 최종 CEO 인터뷰로 진행된다. 공채는 3월 말 1차 인터뷰를 거쳐 4월 중 2차와 최종 인터뷰가 진행될 예정이다. 한편, 1954년 설립 이래 대한민국을 대표하는 The Health Innov
- 노영희 기자
- 2023-03-10 09:35
유한건강생활 이너플로라·유한백수오, 앰버서더 공개 모집 진행 (~3/13)

유한건강생활 헬스&라이프스타일 브랜드 뉴오리진의 판매 1등 질건강유산균 ‘이너플로라’와 여성 갱년기 건강기능식품 소비자웰빙환경만족지수 1등 브랜드 에스트리션(에스트로겐+솔루션) ‘유한백수오’가 여성들의 이너뷰티 및 여성 갱년기 관리와 당당한 하루를 응원하기 위한 브랜드 최초 일반인 앰버서더를 모집한다고 10일(금) 밝혔다. 이너플로라는 국내 최초 질건강유산균으로 판매량 8000만 캡슐을 돌파하는 등 소비자들에게 신뢰를 받으며 4년 연속 판매 1등, 대한민국 대표 질건강유산균으로 자리잡아오고 있다. ‘이너서더’ 1기는 SNS 계정을 활발하게 운영 중인 전국 여대 재학생을 대상으로 모집한다. 선발될 경우 매달 이너플로라 제품 세트와 뉴오리진 신제품을 먼저 체험할 수 있는 기회를 제공하고 앰버서더 전용 할인코드 발급 등의 활동 혜택이 주어진다. 이너서더는 주 1회 콘텐츠를 기획, 제작 후 SNS에 게재하는 미션에 참여해야 하며, 매월 1회 제품 소개를 위해 제품 담당자와의 화상 미팅 참여 등의 활동을 수행하게 된다. 이는 질건강에 대한 인식개선을 위한 사회적 활동의 일환으로 활동 기간은 오는 4월 3일부터 6월 30일까지 약 3개월이다. 이너플로라 앰버서더
- 노영희 기자
- 2023-03-10 09:05

이전

771 772 773 774 775 776 777 778 779 780

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 07월 28일 12시 01분