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2025.07.29 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

대웅제약 ‘펙수클루’, 에콰도르서 품목허가 획득

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 진출을 알리는 신호탄을 쏘아 올렸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)’가 지난달 24일 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 4~5월 중남미 시장 진출을 위해 멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다. 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)은 한국을 포함한 의약품 상호인증 협정을 맺은 국가에 국가기초의약품(CNMB)에 대한 자동승인 제도를 운영하고 있다. 다만 국가기초의약품이 아닌 '펙수클루'는 신약으로써 일반적인 허가 절차로 진행됐음에도, 완성도 높은 허가자료를 바탕으로 제출 10개월 만에 신속히 허가를 받아냈다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다. 특히 에콰도르에서의 품목허가 소식은 중남미 주변국에서 펙수클루 허가심사 시 긍정적으로 작용해 펙수클루의 중남미 진출 속도가 한층 더 빨라질 전망이다. 나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가
- 노영희 기자
- 2023-02-03 11:27
한미약품, 5년 연속 원외처방 1위…블록버스터 처방약 18종

한미약품이 국내 원외처방 매출 ‘5년 연속 1위’라는 대기록을 달성했다. 특히 100억원 이상 처방 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 처방약을 18종 확보하며 지속가능한 성장동력을 한층 더 키웠다. 한미약품은 최근 집계된 원외처방 매출(UBIST) 기준으로 작년 한해 전년 대비 6.4% 성장한 7891억원을 달성하며 5년 연속 이 분야 시장의 선두를 지켰다고 3일 밝혔다. UBIST는 의사가 처방한 의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다. 한미약품의 이 같은 성과는 외국회사 등 외부에서 도입한 약품 등으로 창출한 ‘상품매출’이 아니라, 독자적 자체 기술을 기반으로 개발한 제품을 통해 이룬 ‘제품매출’이 대부분이란 점에서 큰 의미를 갖는다. 작년에 확보한 18종의 블록버스터 제품 중 사노피-아벤티스 코리아와 공동개발한 ‘로벨리토’를 제외한 나머지 전 품목은 한미약품이 자체 개발해 출시한 제품이다. 블록버스터 제품들 중 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 전년 대비 13.9% 성장한 1403억원의 처방매출을 달성, 한국 제약회사가 독자 개발한 단일 복합신약으로는 작년 한해 동안 가장 많은 매출을 기록했다. 또 로수젯을 이용한 대규모 연구들이 란셋, 유럽심장저널 등
- 노영희 기자
- 2023-02-03 10:41
동아ST 자회사 ‘동아참메드’, 감염관리 전문기업 MH헬스케어 합병 결정

동아참메드(대표이사 사장 김민영)는 MH헬스케어(대표이사 임명한)와 합병한다고 3일 밝혔다. 양사는 최근 투자자간 합의서 체결식을 진행했으며, 2월 중 본계약을 체결할 예정이다. 합병이 완료되는 시기는 오는 4월 1일이다. 동아참메드는 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체로, 이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 자체 개발 및 제조해 온 기업이다. 국내 시장점유율 1위을 유지하고 있으며, 특히 ENT진료대는 전세계 시장점유율 3위로 해외에서도 호평을 받고 있다. 최근 동아에스티 진단사업부가 현물출자 형식으로 합쳐지면서, 참메드에서 동아참메드로 사명을 변경했고, 의료기기 중심에서 진단 사업까지 아우르는 종합 메디컬 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 기반을 마련한 바 있다. 이번 합병을 통해 동아참메드는 감염관리 영역까지 사업분야를 확장해 감염·진단 분야 전문성을 확보할 수 있게 됐다. MH헬스케어는 2012년 설립 이후 병원감염관리영역에 특화된 제품을 개발해온 감염관리 전문기업으로, 특히 의료관련감염(HAI) 솔루션에 있어 국내1위 브랜드로 자리매김하고 있다. 소독티슈, 소독멸균제, 내시경 세척기 및 소독제 등을 보유하고 있으며, 동아에스티
- 노영희 기자
- 2023-02-03 10:36
제일약품, 과민성방광 신약 ‘베오바정’ 국내 첫 심포지엄 개최

제일약품(대표이사 성석제)은 지난 1일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 새로운 성분의 과민성방광 치료제 신약 ’베오바정50mg‘(성분명:Vibegron) 런칭 심포지엄을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 베오바정에 대한 소개 및 글로벌 주요 임상 현황, 가교 임상 결과와 기존 β3-아드레날린수용체 작용제와의 차별점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다. ‘베오바정’은 새로운 성분의 β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 약물이다. 현재 시판중인 β3-아드레날린수용체 작용제는 기존 미라베그론(Mirabegron) 단일 성분밖에 없었으나, 지난 1월 비베그론(Vibegron) 성분의 ‘베오바정’ 출시로 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다. 비베그론은 β1, β2 수용체에 대비 β3수용체에 대한 선택성이 9000배가 넘는다고 알려져 있다. 또한 비베그론의 β3수용체에 대한 최대 반응률은 99.2%로 같은 β3 작용제인 미라베그론의 반응률인 80.4%보다 높고, β1, β2 수용체의 자극은 적어 심혈관계 부작용 발생 위험이 낮다는 장점
- 노영희 기자
- 2023-02-03 08:45
식약처, 규제혁신 100대과제 57% 이행‧제도화 진입

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2월 2일에 개최했다. 식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진전략의 일환으로 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(2022년 8월 11일 발표)를 추진 중이며, 완료․시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다. 이에 국민께 6개월간 추진 경과를 보고해 좋은 혜택을 누릴 수 있도록 하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴하고자 대국민 성과보고회를 마련했다.오유경 처장은 성과보고회에서 “작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다”면서, “앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다”고 말했다. 또한 “규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사드린다”고
- 노영희 기자
- 2023-02-03 08:37
위암 치료 새 희망 ‘엔허투‘…“위암·유방암 동시 급여에 총력”

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 유방암 치료제 ‘엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)’가 또 하나의 적응증 획득에 성공했다. 지난 해 9월 엔허투가 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료를 위해 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 기자간담회를 개최하고 엔허투 적응증 확대의 바탕이 된 DESTINY-Gastric01 연구 결과와 엔허투의 임상적 의의 등에 대해 살펴봤다. 간담회에서는 라선영 세브란스병원 (연세암병원) 종양내과 교수가 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구인 DESTINY-Gastric01에 대해 강의했다. 라선영 교수는 “엔허투군의 객관적 반응률은 51%로 대조군의 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외, 무진행 생존기간 중앙값에서도 개선을 보여줬다.”고 설명했다. 이와 같은
- 노영희 기자
- 2023-02-03 06:50
약사회 “위메프·티몬, 의약품 불법거래 근절 협력키로”

대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 전자상거래업체 ‘위메프’와 ‘티몬’으로부터 온라인 의약품 불법 거래 근절에 적극 협조하겠다는 회신을 받았다. 약사회는 최근 전자상거래업체인 ‘위메프’와 ‘티몬’에서 의약품이 불법으로 거래되고 있다는 제보를 받고 모니터링을 진행한 바 있다. 모니터링을 진행해 온 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형・최창욱, 이하‘약본부’)는 멀미약·진통제·카베진코와알파 등 일부 의약품이 실제로 온라인으로 거래되고 있음을 확인했다. 이에, 공문을 통해 두 업체에 즉시‘온라인 의약품 판매 및 구매 근절을 위한 협조’를 요청했다. ‘위메프’ 측은 홈페이지 내 의약품이 불법으로 유통되고 있음을 확인하고 판매자 측에 해당 사실을 전달하여 해당 의약품 판매 및 게시를 중단 조치했다고 전했다. 아울러, 추후 판매자 게시판을 통해 의약품이 거래되지 않도록 안내하겠다는 입장도 밝혔다. ‘티몬’ 에서도 본회가 제보한 무좀약·카베진코와알파 등의 내역을 확인하고 판매중지 조치와 함께 의약품 판매 모니터링을 진행하겠다는 입장을 전해왔다. 이외에도 ‘티몬’ 홈페이지 내 안전거래센터-판매자가이드-‘온라인 의약품 판매는 불법’이라는 게시글(의약품 온라인 판매 불법 안내
- 노영희 기자
- 2023-02-02 17:34
휴엠앤씨, 자회사 매각…헬스케어 부자재 사업 집중

휴온스그룹 휴엠앤씨가 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리를 매각하기로 결정했다. ㈜휴엠앤씨(대표 김준철)는 지난 1일 이사회를 열고 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하는 안건을 의결했다고 2일 밝혔다. 블러썸스토리는 모범형사 등을 제작한 드라마 제작기업이며, 블러썸픽쳐스는 암수살인 등을 제작한 영화투자 및 제작 기업이다. 휴엠앤씨는 미디어 컨텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업인 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고, 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중할 방침이다. 휴엠앤씨는 지난 7월 1일 휴베나를 흡수합병하며 헬스케어 토탈 부자재 기업으로 재탄생했다. 기존의 주력 사업인 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 사업 영역과 타깃 시장을 확대하면서 매출 증대와 수익성 개선을 실현하겠다는 목표를 수립했다. 지난해 10월 한국거래소로부터 상장유지 결정을 받아 거래가 재개된 바 있으며, 지난 3분기 연결재무제표 기준 매출 136억원, 영업이익 11억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 273%, 5,876% 증가했다. 휴엠앤씨 김준철 대표는 “이번 자회사 매각은 사업 포트폴리오 조정을 통해 주력 사업을 강화하
- 노영희 기자
- 2023-02-02 13:43
화이자, 주1회 성장호르몬 ‘엔젤라’ 식약처 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)가 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 다기관, 오픈라벨로 진행된 해당 연구에서 참여 환자는 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 연간 키 성장 속도(HV, Height Velocity)를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10 cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78 cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm (95% CI: −0.24, 0.89)였다. 엔젤라 투여군과 소마트로핀 투여군의 6개월 및 12개월의 신장 표준편차점수(Standard Deviation Score, SDS) 변화는 유사한 수준을 보였다. 지정된 하위그룹 분석(prespecifi
- 노영희 기자
- 2023-02-02 10:41
대한암협회, 희귀유전자 변이 폐암 집중 실시간 특강 진행 (2/7)

대한암협회(회장 이민혁)는 2월 4일 ‘세계 암의 날(World Cancer Day)’을 맞아 2월 7일 저녁 7시에 대한암협회 공식 유튜브 채널에서 미스터케이(MR K; KRAS, MET, RET) 희귀 유전자 변이 폐암 환자를 위한 실시간 온라인 특강을 진행한다고 밝혔다. 실시간 온라인 특강은 희귀 유전자 변이 폐암의 인지도 및 환자 권익 향상을 위한 ‘아는 만큼 가까워지는 폐암 이야기(이하 아가폐) 캠페인’ 시즌2의 일환으로 기획됐다. 최신 국가암등록통계(2022.12)에 따르면 폐암은 갑상선암에 이어 신규 발생 2위를 차지하는 등 질환 정보와 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 이와 동시에 폐암 치료 분야에서는 희귀 유전자 변이 표적치료제가 연달아 등장하는 등 치료할 수 있는 유전자 변이의 폭이 넓어지고 있는 추세다. 대한암협회는 이러한 배경에서 처음 폐암 진단 시부터 환자가 희귀변이까지 포함해 본인의 유전자 변이 진단에 관심을 기울여야 새로운 치료 기회를 잡을 수 있는 가능성이 높아진다는 점을 알리기 위해 유튜브 특강 시리즈에 이어 이번 실시간 온라인 특강까지 기획했다. 이에 2월 7일 저녁 7시에 시작될 ‘미스터케이(MR K
- 노영희 기자
- 2023-02-02 10:13
한독-메드트로닉, 1형 당뇨병 환자 위한 공개강연 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 메드트로닉코리아(대표이사 유승록)가 1형 당뇨병 환자 및 보호자들을 위한 공개강연 ‘슬기로운 우리 아이 혈당관리’를 개최한다. 1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린을 거의 생성하지 못하는 자가면역질환으로, 만성질환인 2형 당뇨병과 달리 환자의 연령대나 생활 습관과는 무관하게 발생한다. 질환 특성상 지속적으로 혈당을 모니터링하고 그에 따라 인슐린을 주입해 적절한 혈당수치를 유지해야 한다. 1형 당뇨병은 2형 당뇨병에 비해 인슐린 주입 필요성과 질환의 위험도가 훨씬 큰데도 불구하고 상대적으로 인지도가 낮고 환자 수가 적다 보니 양질의 정보를 얻을 수 있는 기회가 제한적이다. 한독과 메드트로닉은 1형 당뇨병 환자와 보호자가 전문의를 통해 혈당 관리에 대한 궁금증을 해소할 수 있도록 공개강연 기회를 마련했다. 공개강연 프로그램은 혈당관리에 대한 전문의 강의 및 질의응답(1시간), 메드트로닉 인슐린 펌프 관련 상담(1시간) 등으로 구성된다. 부산 동아대병원 소아청소년과 김세진 교수(2월 11일), 세종 충남대병원 소아청소년과 김유미 교수(2월 18일), 신촌 세브란스병원 소아내분비과 서정환 교수(3월 18일) 등이 참여하며 신청 및 자세한
- 노영희 기자
- 2023-02-02 10:09
다케다, ‘엑스키비티’ 출시…엑손20 폐암 유일 ‘경구약’ 등장

EGFR 변이 비소세포폐암 중에서도 엑손20 삽입 변이는 전체 비소세포폐암 중 2%에 불과할 만큼 희귀한 암종이다. 특히 EGFR 변이의 대부분인 엑손19 결손이나 엑손21 치환 변이와 비교하면 생존기간이 16.5개월로 두 배 정도 짧다. 그러나 기존 표적치료제나 면역치료제는 효능이 제한돼 예후가 나쁘다. 때문에 그동안은 환자들이 백금기반 화학요법에 의지해 치료해왔으며 이와 함께 표적치료제에 대한 요구가 항상 존재해왔다. 한국다케다제약은 이러한 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적치료 환경에 새로운 치료 옵션을 등장시켰다. 바로 ‘엑스키비티(성분명 모보서티닙)’가 그 주인공이다. 엑스키비티는 표적을 통해 암세포 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제로, 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 대해 허가를 받았다. 특히 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암에서는 유일한 경구치료제라는 점에서 그 의미가 크다. 2022년 7월 엑스키비티가 국내 식약처로부터 허가받은지 약 반년만인 지난 1일, 한국다케다제약은 기자간담회를 개최하고 엑스키비티
- 노영희 기자
- 2023-02-02 05:38
최광훈 약사회 회장, 강릉중앙시장 인근 화재피해 약국 방문

대한약사회(회장 최광훈) 1일, 강릉중앙시장 인근 화재로 약국이 전소된 현장을 방문해 약국장에게 위로를 전하는 한편 약사회 차원의 지원대책을 지시했다. 해당 약국을 방문한 최광훈 회장은 “전소된 약국을 보니 가슴이 먹먹하다” 며, ATC와 의약품을 비롯해 건질 수 있는 집기도 없는 처참한 화마에 한동안 말을 잇지 못했다. 최 회장은 “그나마 큰 재해에도 불구하고 인명피해로 이어지지 않은 것은 다행이다”라며, “이제는 이를 어떻게 극복할지 지혜를 모아야 할 때”라고 강조하며, 지역약사회와 함께 대한약사회 차원에서 지원할 수 있는 부분을 검토하여 지원할 것이라고 밝혔다. 지난 28일 새벽, 강원도 강릉시 금학동 소재 상가에서 발생된 화재는 약국을 포함한 점포 5곳과 주택 1곳을 전소시키고 오전 8시경 진화작업이 마무리된 것으로 알려졌다.
- 노영희 기자
- 2023-02-01 17:33
니즈앤씨즈, 환자·보호자전문 리서치서비스 ‘리슨투페이션츠’ 론칭

㈜더 니즈앤씨즈 커뮤니케이션 랩(대표 명성옥)이 국내 최초의 환자 전문 리서치 서비스인 ‘리슨투페이션츠’(www.listentopatients.co.kr)를 론칭한다고 밝혔다. 리슨투페이션츠는 ‘환자 목소리에 귀를 기울인다’는 의미를 담은 네이밍으로, 환자 중심의 통찰력이 보다 나은 투병 환경을 만드는데 기여한다는 믿음으로 출발하는 환자(및 보호자) 만을 대상으로 하는 전문 리서치 서비스다. 리슨투페이션츠는 자체 웹사이트를 통해 중증 난치성 질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 환자 및 보호자를 대상으로 인터뷰, 설문조사, 공모전 등의 그들의 목소리를 깊게 또 넓게 담아낼 수 있는 다양한 리서치를 수행할 계획이다. 리슨투페이션츠는 또한 진정한 의미의 환자 중심은 무엇인지 함께 고민해 볼 수 있도록 환자 및 보호자 대상으로 다양한 컨텐츠 또한 제공할 계획이다. 대표적으로 중증난치성 질환 경험자로서 현재 투병 중인 환자들에게 희망과 독려가 될 수 있는 분들을 소개하는 ‘이런 분’ 코너가 있으며, 환자로서의 투병 경험을 창작물로 승화해 새로운 환자 중심의 인사이트를 제공하는 도서, 공연, 작품, 공간 등을 소개하는 ‘이런 발견’ 코너이다. 그리고 세 번째는 국내 활
- 노영희 기자
- 2023-02-01 14:23
HK이노엔, 숙취해소제 ‘컨디션’ 모델로 박재범 발탁

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소제 ‘컨디션’ 모델로 박재범을 전격 발탁했다. HK이노엔은 박재범이 모델로 나선 ‘컨디션 스틱’ CF를 ▲TV ▲유튜브 ▲SNS 등 다양한 채널을 통해 이달 중순부터 순차적으로 공개할 예정이다. 이번 영상은 대한민국 숙취해소제 시장을 리드하고 있는 대표 브랜드인 컨디션의 정체성을 강화하기 위해 한국적인 연출을 담았다. 특히 박재범과 프로듀서 우기(WOOGIE)가 직접 작곡 및 편곡한 트렌디한 멜로디와 그루브 넘치는 안무가 교차하며 ‘즐거운 술자리를 위한 필수품’이라는 컨디션의 메시지를 소비자에게 전달할 계획이다. HK이노엔은 컨디션 광고 영상뿐만 아니라 박재범의 인터뷰, 댄스 크루 홀리뱅과 MVP의 다채로운 숏폼 콘텐츠들로 Gen-Z(Z세대) 소비자를 겨냥할 계획이다. 컨디션 브랜드매니저는 “아티스트, 레이블 CEO, 브랜드 런칭까지 성공시키며 전 세대를 아우르는 만능 엔터테이너 박재범을 컨디션 모델로 선정했다”며, “술자리의 새로운 문화를 만들고 있는 ‘컨디션 스틱’의 대세감뿐만 아니라 제형과 맛, 성분 등을 다양화하며 시장을 넓히는 중인 컨디션의 진정성을 다양한 마케팅 활동을 통해 전달할 계획”이라고
- 노영희 기자
- 2023-02-01 14:09

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UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분