메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.07.29 (화)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

2022년 11차 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 18F-에프도파 양전자방출단층촬영, 18F-에프도파 양전자방출전산화단층촬영은 파킨슨병 의심 환자를 대상으로 18F-에프도파액을 정맥투여하고, ‘양전자방출단층촬영(PET)’ 또는 ‘양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)’을 통해 파킨슨병과 파킨슨병을 제외한 파킨슨증을 감별해 진단하는 기술이다. 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로 안전하고, 의학교과서 및 가이드라인에서 임상적으로 유용한 검사로 제시돼 있으며, 관련 문헌에서 진단정확성과 임상진단 및 기존 도파민 운반체 영상검사와의 상관성이 수용가능해 유효한 기술이다. 림프부종 환자의 저출력 레이저 치료는 유방절제술 후 림프부종 환자를 대상으로 부종 완화를 위해 저출력 레이저를 환부에 조사하는 기술
- 노영희 기자
- 2023-01-27 08:15
TOP10 제약사에 등장한 새로운 블록버스터 제품은?

다국적 제약사의 일부 블록버스터 제품들이 해당 회사의 실적에 중요한 역할을 해왔던 추세가 2022년 전체 실적에도 고스란히 반영됐다. 뿐만 아니라 2022년에는 2021년 대비 새롭게 블록버스터로 이름을 알리게 된 제품들이 각 제약사마다 1개 품목 이상 포함됐다는 점이 주목되고 있다. 새 블록버스터 제품들의 적응증은 천식, 면역억제, 유방암, 알레르기, 당뇨 등 다양했다. 의약품 시장조사기관 유비스트를 분석한 결과 상위 10위에 속하는 제약사들 중 원외처방 100억원 이상을 기록한 ‘블록버스터’ 제품은 제약사 전체 원외처방액의 71.8%로 확인됐다. 세부적으로는 10개 제약사의 921개 품목이 총 4조 6764억원을 달성했으며 이 중 100억원 이상을 기록한 제품은 총 107개 품목으로 3조 3356억원을 기록했다. 한미약품이 보유한 제품 186개 중 블록버스터 제품은 16개, 지난 해 각 분기별 예상 추이 대비 이변이 없었다. 블록버스터 제품들은 2022년에 4923억원을 달성했으며 한미약품의 전체 매출인 7891억원의 62.4%를 견인했다. 한미약품의 블록버스터 제품 중에서는 아모잘탄 패밀리의 공이 컸다. 가장 먼저 ‘로수젯’이 1403억원으로 제일 높은
- 노영희 기자
- 2023-01-27 06:00
큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과

큐라티스가 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 1월 19일에 통과했다고 밝혔다. 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다. 이번 통과는 지난해 3월 기술성 평가 지정 기관 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업 공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다. 큐라티스는 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로 다양한 정부 R&D 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 최근에는 2021년 4월 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단에 면역증강제 비임상시험 과제가 선정됐고, 같은 해 8월에 빌앤드멀린다게이츠재단의 RIGHT Foundation에 주혈흡충증백신 1상 임상시험 과제가 선정됐으며, 같은 해 10월 선정된 보건복지부 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단에 차세대 mRNA 코로나19 백신의 기초접종
- 노영희 기자
- 2023-01-26 16:50
대웅제약, 당뇨약 ‘엔블로정’ 제품화 성공사례 발표

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’(장소: 한국제약바이오협회 방배동 사옥)에서 신속심사를 통한 제품화 성공사례(국산 36호 신약 ‘엔블로정’)를 발표했다고 밝혔다. 이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했으며, ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다. 이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대
- 노영희 기자
- 2023-01-26 16:13
카나리아, 난소암치료제 글로벌 임상3상 환자 500명 돌파

카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다.”라며 자신감을 나타냈다.
- 노영희 기자
- 2023-01-26 13:28
뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 캐나다 임상 1상 완료

㈜뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463). NS101은 임상 1상의 안전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다. 이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로서 캐나다에서 진행됐다. 건강한 성인 자원자 64명에 대해 최소 용량(0.25mg/kg)부터 최대 투여 용량(48mg/kg)까지 8개 코호트로 구성돼 순차적 용량 증량이 이뤄졌고, NS101 정맥투여 후 2개월 동안 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증됐다. 이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다. 그리고, 혈중 약동력학적 특성 또한 기
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:50
냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 합리적 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다. 이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했다. 이후 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의(2022.12월)를 거쳤으며, 1월 26일(총리령 입법예고일)부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:35
‘대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내한다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-593
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:31
셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 일본 출시

셀트리온헬스케어가 글로벌 바이오제약 시장에서 영향력이 큰 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원[1] 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적인 시장 진입이 예상된다고 설명했다. 실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항암 계열 바이오시밀러인 베그젤마의 성공적인 시장 안착을 이끌 계획이다. 특히, 베그젤
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:24
진흥원, 2023 HIMSS USA 전시회 한국관 참가기관 모집 (~2/9)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 오는 4월 17일부터 21일까지 디지털 헬스케어 최대 시장인 미국 시카고에서 개최되는 ‘2023 HIMSS Global Health Conference & Exhibition, 이하 2023 HIMSS USA)’ 전시회에서 한국관을 운영하고 이곳에 참가할 기관을 오는 1월 26일(목)부터 2월 9일(목) 16시까지 모집한다고 밝혔다. 이번 전시회 참여는 보건복지부와 진흥원이 추진하고 있는 ‘ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업’의 일환으로 스마트병원 선도 모델 등 국내 우수한 디지털 헬스케어 기술·제품·서비스의 글로벌 홍보 및 해외 진출을 도모하기 위해 진행된다. 한국관 구성에 참가할 수 있는 기관은 국내 디지털 헬스케어 기업 및 의료기관이며, 평가위원회를 거쳐 5개사 내외를 선정 후 한국관을 공동 운영할 예정이다. 참가기관에게는 ▲2023 HIMSS USA 전시회 내 제품·서비스 홍보 및 비즈니스 상담 공간 제공 ▲참가기관 제품 소개 영문 디렉토리북 및 홍보 영상 제작 지원 ▲전시회 입장권 제공 등 다양한 혜택이 제공된다. 진흥원은 2018년부터 연 1회 HIMSS EUROPE, HIMSS USA 전
- 노영희 기자
- 2023-01-26 09:05
K-신약 ‘케이캡’, 중남미 의약품 최대 시장 브라질 진출

대한민국 30호 신약 케이캡이 35번째 해외 진출국으로 중남미 의약품 최대 시장인 브라질을 선택했다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하는 쾌거를 이뤘다. HK이노엔(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다. 유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 6번째로 큰 시장이다. 케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:50
대웅제약 ‘펙수클루’, 사우디 품목허가 신청...중동 시장 교두보 마련

대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장으로 알려졌다. 대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다. 블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:41
동구바이오제약, 동남아 헬스케어 시장 진출 MOU 체결

동구바이오제약은 라오스 민간기업 1위 기업인 LVMC홀딩스와 한국 내수의 전략적 허브와 라오스의 건강한 미래와 신성장 동력을 만드는 제약 선도 기업 육성 프로젝트 공동 진행을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 체결로 현지 파트너와의 협업을 통해 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 신사업 추진 동력을 확보하고 글로벌 제약시장에 경쟁력 있는 K제네릭 생산 및 보급을 위한 생산공장 설립 등 전초 기지 마련에 한 걸음 더 나아가게 될 것으로 기대된다. LVMC 홀딩스는 1997년 라오스에서 설립된 한상기업으로, 자동차, 오토바이 생산, 유통, 판매, 렌탈, 중고차 매매, 은행 등 다양한 계열사를 두고 있는 라오스 최대 민간기업이다. LVMC홀딩스는 라오스를 기반으로 인도차이나 반도로 꾸준히 사업 영역을 확대해 나가고 있으며, 인구 6.7억만명, GDP 3.4조달러 규모의 아세안 시장을 대표하는 기업으로 도약하고 있다. 지난 1월 17일 진행된 업무양해각서 협약식에서는 양사는 K 제네릭 생산 공장 건립을 통한 라오스 내수 시장 점유 및 한국을 포함한 인도차이나 반도 내 국가로의 수출 전략, 인도차이나 중심 토탈 헬스케어 산업 분야 진출
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:38
샤페론, “코로나19 치료제 다국가 2b/3상 환자 100% 등록”

샤페론(대표이사 성승용)이 코로나19 치료제 임상 2b상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 샤페론의 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’은 작년 8월부터 전 세계 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했으며, 약 6개월 만에 환자 등록을 마쳤다. 목표 환자 총 174명을 대상으로 계획된 이번 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 ‘누세핀’의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올해 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후, 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다. ‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다. 코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데, 바이러스를 죽이는 항바이러스제는 특정 바이러스의 변이에만 효능을 보이는 것으로 알려졌다. 반면 ‘누세핀’은 바이러스 감염 후 인체 내에서 발생하는 염증을 억제하는 약물이므로 바이러스의 변종과는 무관하게 치료효과를 보이는 장점이
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:24
브릿지바이오-피노바이오, ‘항체-약물 접합체’ 공동 개발 MOU 체결

브릿지바이오테라퓨틱스는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어, 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC™)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해, 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 특히, 상호 협력에 따른 신규 후보물질이 도출될 경우 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어지게 된다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™는 다이이찌산쿄의 ADC 신약 ‘엔허투(성분명 트라스투주데룩스테칸)’, 길리어드의 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’와 유사한 캠토테신
- 노영희 기자
- 2023-01-26 08:21

이전

791 792 793 794 795 796 797 798 799 800

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 07월 28일 22시 51분